外来高齢女性の尿失禁に対するグループベースの治療的ヨガ介入
2025年3月27日 更新者:University of California, San Francisco
外来高齢女性の尿失禁に対するグループベースの治療的ヨガ介入のランダム化比較試験
研究者はランダム化比較試験を実施して、グループベースのヨガ介入の有効性を評価し、歩行可能な中年および高齢の女性の尿失禁の頻度と影響を減らし、結果の改善の潜在的なメディエーターを調査します。
45 歳以上の女性で、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、または混合型尿失禁が毎日またはそれ以上の頻度で報告されており、正式なヨガや筋肉のストレッチング/強化プログラムにまだ取り組んでおらず、尿失禁のための他の臨床治療を一時的に控えても構わないと思っている.補助なしで歩いてトイレに行くことができ、その他の適格基準を満たす人は、サンフランシスコのベイエリア周辺の複数の場所から募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45 歳以上の女性で、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から尿失禁を報告している
- 検証済みの排尿日誌で、1 日あたり平均で少なくとも 1 回の失禁エピソードを自己申告する
- 緊急性優勢型(すなわち、尿失禁エピソードの少なくとも半分が切迫型である)、ストレス優勢型(すなわち、エピソードの少なくとも半分がストレス型である)、または混合型(すなわち、同数のストレス型である)の自己報告-および切迫性エピソード) 排尿日誌のスクリーニングにおける失禁
- -研究介入期間中の失禁または排尿パターンに影響を与える可能性のある治療の開始を控えたい
除外基準:
- 組織化されたヨガクラスまたはワークショップへの現在の参加、または特に失禁の改善を目的とした以前の組織化されたヨガトレーニング
- 筋力強化エクササイズ(ピラティスなど)を含む組織化されたフィジカル コンディショニング クラスへの現在の参加
- -スクリーニング訪問時の尿検査によって検出された現在の尿路感染症または血尿(女性は通常のケアによる評価と治療後に再来院できます)
- -現在妊娠中(自己申告またはスクリーニング尿妊娠検査による)、過去3か月以内に出産した、または研究期間中に妊娠を計画している
- 医療機器の使用を報告する(例: ペッサリー) 過去 1 か月以内に失禁した場合 (参加者はデバイスの使用を中止し、研究のために再び出席することができます)
- 過去 3 か月間の膀胱ボトックス、電気刺激、正式な膀胱トレーニング、または正式な骨盤底運動トレーニング (認定された開業医による) の使用を報告する
- -以前の失禁防止または尿道手術(尿道拡張を含まない)、骨盤がん、または骨盤放射線照射の病歴を報告してください
- 過去 3 か月以内に他の骨盤手術 (子宮摘出術、卵巣摘出術、膣手術、膀胱手術、結腸手術) を報告する
- 平地を補助なしで 2 ブロック歩くことができない (機能的能力 < 4 代謝当量)
- 介助なしでは仰臥位から立位に起き上がれない(スクリーニング来院時に評価)
- -間質性膀胱炎、膀胱または直腸瘻、または尿失禁を引き起こす先天性欠損症の病歴を報告する
- 多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの主要な神経疾患による失禁を報告する
- 過去 1 か月以内に、排尿に強い影響を与える薬(抗コリン薬、ベータ 3 アゴニスト、三環系抗うつ薬、ミラベグロン、ループ利尿薬)の使用を報告する
- 過去 1 か月以内に、不安や抑うつの症状に影響を与える可能性のある薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬、抗不安薬/鎮静薬、抗精神病薬) の服用を開始、中止、または変更したことを報告するか、開始、中止、または変更する予定がある研究期間中のそのような薬の投与
- -この研究の結果を潜在的に混乱させる可能性のある治験薬またはデバイスを含む別の調査研究への参加
- 研究手順を理解したり、研究面接を完了したり、英語でインフォームドコンセントを提供したりすることができない
- 治験責任医師の判断で、移動の計画、薬物乱用、重大な精神医学的問題、または認知症など、潜在的な参加者がプロトコルに従う可能性が低くなる状態を報告する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ヨガプラクティスプログラム
3 か月間のヨガの介入では、さまざまなヨガの姿勢とテクニックの指導と実践が提供されます。これらは、スタディ ヨガの専門家コンサルタントによって、対象集団の膀胱制御と安全性と実現可能性を改善する可能性を考慮して選択されたものです。
この研究では、潜在的な治療用途で知られているハタヨガの一形態であるアイアンガーヨガに主に基づいた治療プログラムを取り上げます。
|
3 か月間のヨガの介入では、さまざまなヨガの姿勢とテクニックの指導と実践が提供されます。これらは、スタディ ヨガの専門家コンサルタントによって、対象集団の膀胱制御と安全性と実現可能性を改善する可能性を考慮して選択されたものです。
|
|
アクティブコンパレータ:体調管理プログラム
3 か月間の筋肉ストレッチ/強化介入プログラム (「フィジカル コンディショニング」プログラムとも呼ばれます) は、研究の理学療法士のコンサルタントによって設計されました。
ヨガ介入プログラムの姿勢と同様に、ストレッチ/強化プログラムのエクササイズは、さまざまな年齢と柔軟性レベルの女性が安全に実行できる可能性があるために選択されています.
|
3 か月間の筋肉ストレッチ/強化介入プログラム (「フィジカル コンディショニング」プログラムとも呼ばれます) は、研究の理学療法士のコンサルタントによって設計されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総尿失禁エピソードのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルによって生成された最小二乗平均です。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹圧性尿失禁エピソードのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
切迫性尿失禁エピソードにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
失禁影響アンケート (IIQ) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成した、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です。範囲は 0 ~ 400、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
泌尿生殖器苦痛インベントリ-6 スコア (UDI) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成した、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です。範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
膀胱状態に対する患者の認識(PPBC)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルによって生成された最小二乗平均です。範囲は 1 ~ 6、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成した、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です。範囲は 0 ~ 60、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
状態/特性不安インベントリ (STAI) のベースラインからの変化 -- 特性
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成した、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です。範囲は 20 ~ 80、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
病院不安とうつ病 (HADS) におけるベースラインからの変化 -- 不安スコア
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
知覚ストレススケール(PSS)スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
PROMIS 身体機能短縮フォーム 8B、T スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデル生成の最小二乗平均です (平均 50、標準偏差 10)。広く受け入れられているしきい値は公表されていません。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
片足バランス テストのベースラインからの変化 (Winsorized)
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
変更値は、1 パーセンタイルと 99 パーセンタイルで Winsorized されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
チェアスタンドでのベースラインからの変化 (30 秒以内)
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を合わせた最小二乗平均です スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
2 分間のステップ テストでのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を合わせた最小二乗平均です スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
入眠後のウェイク時のベースラインからの変更 (Winsorized)
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 変更値は、1 パーセンタイルと 99 パーセンタイルで Winsorized されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
合計睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルで生成された最小二乗平均です。 範囲は 0 ~ 21、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/尿失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的不活発、状態が性の質に与える影響
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁の性的アンケート IUGA 改訂版 (PISQ-IR) のベースラインからの変化 - 性的不活発、活動的でない特定の症状の理由
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルによって生成された最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的不活発、世界的品質
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁の性的アンケート IUGA 改訂版 (PISQ-IR) のベースラインからの変化 - 性的に不活発、パートナー関連の活動的でない理由
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的活動、興奮、オーガズムの評価
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート IUGA 改訂版 (PISQ-IR) のベースラインからの変化 - 性的活動性、状態特有の性的質への影響
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁の性的アンケート IUGA 改訂版 (PISQ-IR) のベースラインからの変化 - 性的活動、状態特有の活動への影響
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的関心、要約スコア
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値は、6 週間と 12 週間の時点を組み合わせたモデルによって生成された最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的活動、欲求の評価
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/尿失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的に活動的な、世界的な品質
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
|
骨盤臓器脱/失禁のベースラインからの変化 IUGA 改訂版 (PISQ-IR) - 性的関心、パートナー関連の影響の評価 (Winsorized)
時間枠:ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
変化は追跡値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
変更値は、1 パーセンタイルと 99 パーセンタイルで Winsorized されました。
値はモデルが生成したものです 6 週間と 12 週間の時点を組み合わせた最小二乗平均です 範囲は 0 ~ 100、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの繰り返しの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alison Huang, MS, MAS, MPhil、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P0529491
- R01DK116712-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。