Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gruppebaseret terapeutisk yoga-intervention til urininkontinens hos ambulerende ældre kvinder

27. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en gruppebaseret terapeutisk yoga-intervention for urininkontinens hos ambulerende ældre kvinder

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en gruppebaseret yoga-intervention for at mindske hyppigheden og virkningen af ​​urininkontinens hos ambulerende midaldrende og ældre kvinder og udforske potentielle mediatorer til forbedring af resultaterne. Kvinder på 45 år og ældre, som rapporterer dagligt eller hyppigere stress-, hastende- eller blandet inkontinens, ikke allerede er involveret i formelle yoga- eller muskelstræknings-/styrkelsesprogrammer, er villige til midlertidigt at give afkald på andre kliniske behandlinger for inkontinens, er i stand til at gå til og bruge badeværelset uden hjælp og opfylde andre berettigelseskriterier, vil blive rekrutteret fra flere steder omkring San Francisco Bay-området.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 45 år eller ældre, der rapporterer urininkontinens, der starter mindst 3 måneder før screening
  • Selvrapporter i gennemsnit mindst én inkontinensepisode om dagen på en valideret tømningsdagbog
  • Selvrapportering haster dominerende (dvs. mindst halvdelen af ​​inkontinensepisoder er akut-type), stress-dominerende (dvs. mindst halvdelen af ​​episoderne er stress-type) eller blandet type (dvs. et lige antal stress - og akutte episoder) inkontinens på screeningstømningsdagbogen
  • Villig til at afstå fra at påbegynde medicinske behandlinger, der kan påvirke deres inkontinens eller tømningsmønster under undersøgelsens interventionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i organiserede yogaklasser eller workshops eller enhver tidligere organiseret yogatræning rettet specifikt mod at forbedre inkontinens
  • Aktuel deltagelse i organiserede fysiske konditionstimer, der involverer muskelstyrkende øvelser (f.eks. Pilates)
  • Aktuel urinvejsinfektion eller hæmaturi opdaget ved urinanalyse ved screeningsbesøg (kvinder kan genopstå efter evaluering og behandling gennem deres sædvanlige pleje)
  • I øjeblikket gravid (ved selvrapportering eller screening af uringraviditetstest), født inden for de seneste 3 måneder eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden
  • Rapportér brug af medicinsk udstyr (dvs. pessar) for inkontinens inden for den seneste måned (deltagere kan stoppe med at bruge apparatet og fremvise til undersøgelse igen)
  • Rapportér brug af blærebotox, elektrostimulering, formel blæretræning eller formel bækkenbundstræning (med certificerede praktiserende læger) inden for de seneste 3 måneder
  • Rapporter enhver historie med tidligere anti-inkontinens eller urinrørskirurgi (ikke inklusive urinrørsudvidelse), bækkenkræft eller bækkenbestråling
  • Indberette anden operation til bækkenet (hysterektomi, oophorektomi, vaginal operation, blæreoperation, tyktarmsoperation) inden for de seneste 3 måneder
  • Ude af stand til at gå 2 blokke på jævnt underlag uden assistance (funktionel kapacitet < 4 metaboliske ækvivalenter)
  • Ude af stand til at rejse sig fra liggende til stående stilling uden assistance (vurderet under screeningsbesøget)
  • Rapportér anamnese med interstitiel blærebetændelse, blære- eller rektalfistel eller medfødt defekt, der forårsager urininkontinens
  • Rapporter inkontinens forårsaget af en større neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
  • Rapportér brug af medicin med stærk indvirkning på vandladning (antikolinerg blæremedicin, beta-3-agonister, tricykliske antidepressiva, mirabegron, loop-diuretika) inden for den seneste måned
  • Rapportér start, stop eller ændring af dosis af en medicin, der potentielt kan påvirke angst- eller depressionssymptomer (dvs. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, anxiolytika/beroligende midler, antipsykotika) inden for den seneste måned, eller planlægger at starte, stoppe eller ændre at dosere en sådan medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr, der potentielt kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, gennemføre undersøgelsesinterviews eller give informeret samtykke på engelsk
  • Rapportér forhold, der efter efterforskernes vurdering gør det usandsynligt, at potentielle deltagere følger protokollen, herunder flytteplaner, stofmisbrug, betydelige psykiatriske problemer eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga træningsprogram
Den 3-måneders yoga-intervention vil give instruktion og praksis i en række yogastillinger og teknikker, som er blevet udvalgt af undersøgelsens yogaekspertkonsulenter for deres potentiale til at forbedre blærekontrol og sikkerhed og gennemførlighed for målgruppen. Undersøgelsen vil indeholde et terapeutisk program baseret primært på Iyengar yoga, en form for Hatha yoga, der er kendt for sine potentielle terapeutiske anvendelser.
Den 3-måneders yoga-intervention vil give instruktion og praksis i en række yogastillinger og teknikker, som er blevet udvalgt af undersøgelsens yogaekspertkonsulenter for deres potentiale til at forbedre blærekontrol og sikkerhed og gennemførlighed for målgruppen.
Aktiv komparator: Program for fysisk konditionering
Det 3-måneders muskelstræknings-/styrkende interventionsprogram (også kaldet "fysisk konditionering") er designet af studiets fysioterapeutkonsulenter. I lighed med stillinger i yoga-interventionsprogrammet er øvelserne i stræk-/styrkeprogrammet udvalgt for deres potentiale til at blive udført sikkert af kvinder på tværs af en række aldre og fleksibilitetsniveauer.
Det 3-måneders muskelstræknings-/styrkende interventionsprogram (også kaldet "fysisk konditionering") er designet af studiets fysioterapeutkonsulenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total urininkontinensepisoder
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter.
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i stress-type urininkontinensepisoder
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i uopsættelige urininkontinensepisoder
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 0-400, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i Urogenital Distress Inventory-6 Score (UDI)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratisk middel for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 0-100, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 1-6, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 0-60, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i tilstands-/egenskabsangst-inventar (STAI) - Træk
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 20-80, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i hospitalsangst og -depression (HADS) -- angstscore
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratisk middel for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 0-21, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratisk middel for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval 0-40, Højere score indikerer lavere livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i PROMIS Fysisk Funktion Kort Form 8B, T-Score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede. Mindste kvadratiske middelværdier for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter (gennemsnit 50, standardudvikler 10). Der er ikke offentliggjort nogen bredt accepterede tærskler. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i et-bens balancetest (Winsorized)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Ændringsværdier blev Winsorized ved 1. og 99. percentil. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Skift fra baseline i stolestativer (på 30 sekunder)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratiske midler for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Skift fra baseline i 2-minutters trintest
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenereret. Mindste kvadratiske midler for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i vågen efter indsættelse af søvn (Winsorized)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Ændringsværdier blev Winsorized ved 1. og 99. percentil. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter.

Højere score indikerer lavere livskvalitet.

Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Skift fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter.

Højere score indikerer bedre livskvalitet.

Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Total Score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdier er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter.

Interval fra 0-21, højere score indikerer lavere livskvalitet.

Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt inaktivt, tilstand påvirker seksuel kvalitet
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR) - Seksuelt inaktivt, tilstandsspecifik årsag til ikke at være aktiv
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt inaktivt, global kvalitet
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganfremfald/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt inaktive, partnerrelaterede årsager til ikke at være aktiv
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganfremfald/inkontinens seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, vurdering af ophidselse, orgasme
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, tilstandsspecifik indflydelse på seksuel kvalitet
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganer prolaps/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, tilstandsspecifik indvirkning på aktivitet
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganfremfald/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv interesse, sammenfattende score
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganfremfald/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, vurdering af lyst
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganprolaps/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, global kvalitet
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring fra baseline i bækkenorganfremfald/inkontinens Seksuelt spørgeskema IUGA-revideret (PISQ-IR)--seksuelt aktiv interesse, vurdering af partnerrelaterede påvirkninger (Winsorized)
Tidsramme: Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger
Ændring blev beregnet som opfølgningsværdien minus basislinjeværdien. Ændringsværdier blev Winsorized ved 1. og 99. percentil. Værdierne er modelgenererede Least Square Means for kombinerede 6 og 12 ugers tidspunkter Interval på 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
Gentagen ændring fra baseline til 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Huang, MS, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Yoga træningsprogram

Abonner