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Uma Intervenção Terapêutica de Yoga Baseada em Grupo para Incontinência Urinária em Mulheres Idosas Ambulatoriais

27 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção terapêutica de ioga baseada em grupo para incontinência urinária em mulheres idosas ambulatoriais

Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção de ioga em grupo para diminuir a frequência e o impacto da incontinência urinária em mulheres de meia-idade e idosas ambulatoriais e explorar potenciais mediadores de melhora nos resultados. Mulheres com 45 anos ou mais que relatam incontinência diária ou mais frequente de estresse, urgência ou de tipo misto, ainda não estão envolvidas em programas formais de ioga ou alongamento/fortalecimento muscular, estão dispostas a renunciar temporariamente a outros tratamentos clínicos para incontinência, são capazes de caminhar e usar o banheiro sem ajuda e atender a outros critérios de elegibilidade serão recrutados em vários locais ao redor da área da Baía de São Francisco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 45 anos ou mais que relatam incontinência urinária pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Auto-relato de uma média de pelo menos um episódio de incontinência por dia em um diário miccional validado
  • Auto-relato de urgência predominante (ou seja, pelo menos metade dos episódios de incontinência sendo do tipo urgência), estresse predominante (ou seja, pelo menos metade dos episódios sendo do tipo estresse) ou tipo misto (ou seja, um número igual de episódios de estresse - e episódios do tipo urgência) incontinência no diário miccional de triagem
  • Disposto a abster-se de iniciar tratamentos médicos que possam afetar sua incontinência ou padrão de micção durante o período de intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação atual em aulas ou workshops organizados de ioga, ou qualquer treinamento anterior organizado de ioga direcionado especificamente para melhorar a incontinência
  • Participação atual em aulas organizadas de condicionamento físico envolvendo exercícios de fortalecimento muscular (por exemplo, Pilates)
  • Infecção atual do trato urinário ou hematúria detectada por exame de urina na consulta de triagem (as mulheres podem reapresentar após avaliação e tratamento por meio de seus cuidados habituais)
  • Atualmente grávida (por autorrelato ou teste de triagem de gravidez na urina), deu à luz nos últimos 3 meses ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • Relate o uso de dispositivos médicos (ou seja, pessário) para incontinência no último mês (os participantes podem interromper o uso do dispositivo e reapresentar-se ao estudo)
  • Relate o uso de botox vesical, eletroestimulação, treinamento formal da bexiga ou treinamento formal de exercícios do assoalho pélvico (com profissionais certificados) nos últimos 3 meses
  • Relate qualquer história de anti-incontinência anterior ou cirurgia uretral (não incluindo dilatação uretral), câncer pélvico ou irradiação pélvica
  • Relatar outra cirurgia na pelve (histerectomia, ooforectomia, cirurgia vaginal, cirurgia da bexiga, cirurgia do cólon) nos últimos 3 meses
  • Incapaz de andar 2 quarteirões em terreno plano sem ajuda (capacidade funcional < 4 equivalentes metabólicos)
  • Incapaz de se levantar de uma posição supina para uma posição em pé sem ajuda (avaliado durante a visita de triagem)
  • Relatar história de cistite intersticial, bexiga ou fístula retal ou defeito congênito causando incontinência urinária
  • Informar incontinência causada por condições neurológicas importantes, como esclerose múltipla, lesão da medula espinhal ou doença de Parkinson
  • Relatar o uso de medicamentos com fortes efeitos sobre a micção (medicamentos anticolinérgicos para a bexiga, beta-3 agonistas, antidepressivos tricíclicos, mirabegrona, diuréticos de alça) no último mês
  • Relate o início, interrupção ou alteração da dose de um medicamento com potencial para afetar os sintomas de ansiedade ou depressão (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ansiolíticos/sedativos, antipsicóticos) no último 1 mês ou planos de iniciar, interromper ou alterar à dose de tal medicamento durante o período do estudo
  • Participação em outro estudo de pesquisa que envolva medicamentos ou dispositivos experimentais que possam potencialmente confundir os resultados deste estudo
  • Incapaz de entender os procedimentos do estudo, concluir as entrevistas do estudo ou fornecer consentimento informado em inglês
  • Relate condições que, no julgamento dos investigadores, tornam os participantes em potencial improváveis ​​de seguir o protocolo, incluindo planos de mudança, abuso de substâncias, problemas psiquiátricos significativos ou demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de prática de ioga
A intervenção de ioga de 3 meses fornecerá instrução e prática em uma variedade de posturas e técnicas de ioga que foram selecionadas pelos consultores especialistas em ioga do estudo por seu potencial para melhorar o controle da bexiga, segurança e viabilidade para a população-alvo. O estudo apresentará um programa terapêutico baseado principalmente em Iyengar yoga, uma forma de Hatha yoga conhecida por suas potenciais aplicações terapêuticas.
Outro: Programa de prática de ioga
A intervenção de ioga de 3 meses fornecerá instrução e prática em uma variedade de posturas e técnicas de ioga que foram selecionadas pelos consultores especialistas em ioga do estudo por seu potencial para melhorar o controle da bexiga, segurança e viabilidade para a população-alvo.
Comparador Ativo: Programa de Condicionamento Físico
O programa de intervenção de alongamento/fortalecimento muscular de 3 meses (também conhecido como programa de "condicionamento físico") foi elaborado pelos consultores fisioterapeutas do estudo. Semelhante às posturas no programa de intervenção de ioga, os exercícios no programa de alongamento/fortalecimento foram selecionados por seu potencial para serem executados com segurança por mulheres em uma variedade de idades e níveis de flexibilidade.
Outro: Programa de Condicionamento Físico
O programa de intervenção de alongamento/fortalecimento muscular de 3 meses (também conhecido como programa de "condicionamento físico") foi elaborado pelos consultores fisioterapeutas do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em episódios totais de incontinência urinária
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas.
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em episódios de incontinência urinária de estresse
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base em episódios de incontinência urinária do tipo urgência
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados gerados pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Questionário de Mudança da Linha de Base no Impacto da Incontinência (IIQ)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados pelo modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 0 a 400. Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Urogenital Distress Inventory-6 (UDI)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados pelo modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 0 a 100. Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base na percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados gerados pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 1 a 6, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos mínimos quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 60, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Estado/Traço (STAI) – Traço
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 20 a 80. Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base em ansiedade e depressão hospitalar (HADS) - pontuação de ansiedade
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados pelo modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 0 a 21. Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da escala de estresse percebido (PSS)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados pelo modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 0 a 40. Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no PROMIS Physical Function Short Form 8B, T-Score
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas por modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas (Média 50, Desvio Padrão 10) e nenhum limite amplamente aceito foi publicado. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no teste de equilíbrio unilateral (Winsorizado)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores de alteração foram Winsorizados no 1º e 99º percentil. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base em suportes de cadeiras (em 30 segundos)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base em teste de etapa de 2 minutos
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no início do despertar após o sono (Winsorizado)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas

A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores de alteração foram Winsorizados no 1º e 99º percentil. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas.

Pontuação mais alta indica menor qualidade de vida.
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no tempo total de sono
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas

A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas.

Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas

A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias quadradas mínimas geradas pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas.

Faixa de 0 a 21, pontuação mais alta indica menor qualidade de vida.
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente inativo, impacto da condição na qualidade sexual
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente inativo, motivo específico da condição para não ser ativo
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados gerados pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente inativo, qualidade global
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente inativo, razões relacionadas ao parceiro para não ser ativo
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente ativo, avaliação de excitação, orgasmo
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos IUGA-Revised (PISQ-IR) - Sexualmente ativo, impacto específico da condição na qualidade sexual
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos IUGA-Revised (PISQ-IR) - Sexualmente ativo, impactos específicos da condição na atividade
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Alteração da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - interesse sexualmente ativo, pontuação resumida
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são médias dos mínimos quadrados gerados pelo modelo para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas. Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente ativo, avaliação do desejo
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - sexualmente ativo, qualidade global
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base no questionário sexual de prolapso/incontinência de órgãos pélvicos revisado pela IUGA (PISQ-IR) - interesse sexualmente ativo, avaliação de impactos relacionados ao parceiro (Winsorizado)
Prazo: Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas
A mudança foi calculada como o valor de acompanhamento menos o valor da linha de base. Os valores de alteração foram Winsorizados no 1º e 99º percentil. Os valores são gerados por modelo Médias dos Mínimos Quadrados para pontos de tempo combinados de 6 e 12 semanas Faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida
Mudança repetida desde o início até 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Huang, MS, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0529491
  • R01DK116712-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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