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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672461
Une intervention de yoga thérapeutique en groupe pour l'incontinence urinaire chez les femmes âgées ambulatoires
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de yoga thérapeutique en groupe pour l'incontinence urinaire chez les femmes âgées ambulatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 45 ans ou plus qui signalent une incontinence urinaire commençant au moins 3 mois avant le dépistage
- Auto-déclarer en moyenne au moins un épisode d'incontinence par jour sur un journal mictionnel validé
- Autodéclaration d'urgence prédominante (c'est-à-dire qu'au moins la moitié des épisodes d'incontinence sont de type urgence), de stress prédominant (c'est-à-dire qu'au moins la moitié des épisodes sont de type stress) ou de type mixte (c'est-à-dire qu'un nombre égal d'épisodes de stress - et épisodes de type urgence) incontinence sur le journal mictionnel de dépistage
- - Disposé à s'abstenir d'initier des traitements médicaux susceptibles d'affecter leur incontinence ou leur mode de miction pendant la période d'intervention de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à des cours ou à des ateliers de yoga organisés, ou à toute formation de yoga organisée antérieure visant spécifiquement à améliorer l'incontinence
- Participation actuelle à des cours de conditionnement physique organisés impliquant des exercices de renforcement musculaire (par exemple, Pilates)
- Infection urinaire actuelle ou hématurie détectée par analyse d'urine lors de la visite de dépistage (les femmes peuvent se présenter à nouveau après évaluation et traitement par leurs soins habituels)
- - Actuellement enceinte (par auto-déclaration ou test de grossesse urinaire de dépistage), a accouché au cours des 3 derniers mois ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
- Signaler l'utilisation d'appareils médicaux (c. pessaire) pour incontinence au cours du dernier mois (les participants peuvent arrêter d'utiliser l'appareil et se présenter à nouveau pour l'étude)
- Déclarez avoir utilisé le botox de la vessie, l'électrostimulation, l'entraînement formel de la vessie ou l'entraînement formel d'exercices du plancher pelvien (avec des praticiens certifiés) au cours des 3 derniers mois
- Signaler tout antécédent de chirurgie anti-incontinence ou urétrale (à l'exclusion de la dilatation urétrale), de cancer pelvien ou d'irradiation pelvienne
- Signaler une autre intervention chirurgicale au bassin (hystérectomie, ovariectomie, chirurgie vaginale, chirurgie de la vessie, chirurgie du côlon) au cours des 3 derniers mois
- Incapable de marcher 2 blocs sur un terrain plat sans assistance (capacité fonctionnelle < 4 équivalents métaboliques)
- Incapacité à se lever d'une position couchée à une position debout sans aide (évaluée lors de la visite de dépistage)
- Signaler des antécédents de cystite interstitielle, de fistule vésicale ou rectale, ou d'anomalie congénitale causant une incontinence urinaire
- Signaler l'incontinence causée par une affection neurologique majeure telle que la sclérose en plaques, une lésion de la moelle épinière ou la maladie de Parkinson
- Déclarer l'utilisation de médicaments ayant des effets importants sur la miction (médicaments anticholinergiques pour la vessie, bêta-3 agonistes, antidépresseurs tricycliques, mirabegron, diurétiques de l'anse) au cours du dernier mois
- Déclarez avoir commencé, arrêté ou modifié la dose d'un médicament susceptible d'affecter les symptômes d'anxiété ou de dépression (c. à la dose d'un tel médicament pendant la période d'étude
- Participation à une autre étude de recherche qui implique des médicaments expérimentaux ou des dispositifs qui pourraient potentiellement confondre les résultats de cette étude
- Incapable de comprendre les procédures d'étude, de mener à bien des entretiens d'étude ou de fournir un consentement éclairé en anglais
- Signaler les conditions qui, de l'avis des enquêteurs, rendent les participants potentiels peu susceptibles de suivre le protocole, y compris les projets de déménagement, la toxicomanie, les problèmes psychiatriques importants ou la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de pratique du yoga
L'intervention de yoga de 3 mois fournira des instructions et de la pratique dans une variété de postures et de techniques de yoga qui ont été sélectionnées par les consultants experts en yoga de l'étude pour leur potentiel à améliorer le contrôle de la vessie, la sécurité et la faisabilité pour la population cible.
L'étude comportera un programme thérapeutique basé principalement sur le yoga Iyengar, une forme de Hatha yoga connue pour ses applications thérapeutiques potentielles.
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L'intervention de yoga de 3 mois fournira des instructions et de la pratique dans une variété de postures et de techniques de yoga qui ont été sélectionnées par les consultants experts en yoga de l'étude pour leur potentiel à améliorer le contrôle de la vessie, la sécurité et la faisabilité pour la population cible.
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Comparateur actif: Programme de conditionnement physique
Le programme d'intervention d'étirement/renforcement musculaire de 3 mois (également appelé programme de "conditionnement physique") a été conçu par les consultants physiothérapeutes de l'étude.
Semblables aux postures du programme d'intervention de yoga, les exercices du programme d'étirement/renforcement ont été sélectionnés pour leur potentiel à être exécutés en toute sécurité par des femmes de tous âges et niveaux de flexibilité.
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Le programme d'intervention d'étirement/renforcement musculaire de 3 mois (également appelé programme de "conditionnement physique") a été conçu par les consultants physiothérapeutes de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale dans les épisodes d'incontinence urinaire totale
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale dans les épisodes d'incontinence urinaire de type stress
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les épisodes d'incontinence urinaire de type impérieux
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'impact sur l'incontinence (IIQ)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 400, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'inventaire de détresse urogénitale-6 (UDI)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage 1 à 6, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 60, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'anxiété d'état/trait (STAI) - Trait
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 20 à 80, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'anxiété et de la dépression à l'hôpital (HADS) - Score d'anxiété
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 21, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 40, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 8B sur la fonction physique PROMIS, score T
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines (moyenne 50, écart standard 10). Aucun seuil largement accepté n'a été publié.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'équilibre sur une jambe (Winsorisé)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs de changement ont été winsorisées aux 1er et 99e centiles.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les supports de chaise (en 30 secondes)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test par étapes de 2 minutes
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base au réveil après le début du sommeil (Winsorisé)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base. Les valeurs de changement ont été winsorisées aux 1er et 99e centiles. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la durée totale du sommeil
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence. Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 21, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure. |
Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Sexuellement inactif, impact de la condition sur la qualité sexuelle
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Sexuellement inactif, raison spécifique à une condition pour ne pas être actif
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens IUGA-Revised (PISQ-IR) - Sexuellement inactif, qualité mondiale
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Sexuellement inactif, raisons liées au partenaire pour ne pas être actif
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Sexuellement actif, évaluation de l'excitation, de l'orgasme
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens IUGA-Revised (PISQ-IR) - Impact sexuellement actif et spécifique à la condition sur la qualité sexuelle
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Impacts sur l'activité sexuellement actifs et spécifiques à une condition
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Intérêt sexuellement actif, score récapitulatif
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de base.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points temporels combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Sexuellement actif, évaluation du désir
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sexuel sur le prolapsus/incontinence des organes pelviens révisé par l'IUGA (PISQ-IR) - Sexuellement actif, qualité mondiale
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence IUGA-révisé (PISQ-IR) - Intérêt sexuellement actif, évaluation des impacts liés au partenaire (Winsorisé)
Délai: Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Le changement a été calculé comme la valeur de suivi moins la valeur de référence.
Les valeurs de changement ont été winsorisées aux 1er et 99e centiles.
Les valeurs sont des moyennes des moindres carrés générées par le modèle pour des points de temps combinés de 6 et 12 semaines. Plage de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Changement répété entre la ligne de base et 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Huang, MS, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
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