- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03672461
Групповая терапевтическая йога-терапия недержания мочи у пожилых женщин, находящихся на амбулаторном лечении
Рандомизированное контролируемое исследование группового терапевтического вмешательства йоги при недержании мочи у амбулаторных пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45 лет и старше, которые сообщают о недержании мочи, начавшемся не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Самостоятельно сообщать о среднем как минимум одном эпизоде недержания мочи в день в утвержденном дневнике мочеиспускания.
- Самооценка с преобладанием ургентности (т. е. не менее половины эпизодов недержания мочи ургентного типа), с преобладанием стресса (т. - и эпизоды ургентного характера) недержание мочи в скрининговом дневнике мочеиспускания
- Готовы воздержаться от начала медицинского лечения, которое может повлиять на их недержание мочи или характер мочеиспускания в течение периода вмешательства в рамках исследования
Критерий исключения:
- Текущее участие в организованных занятиях или семинарах по йоге, или любое ранее организованное обучение йоге, специально направленное на улучшение недержания мочи
- Текущее участие в организованных занятиях по физической подготовке, включающих упражнения для укрепления мышц (например, пилатес)
- Текущая инфекция мочевыводящих путей или гематурия, обнаруженная в анализе мочи во время скринингового визита (женщины могут повторно обратиться после обследования и лечения в соответствии с их обычным уходом)
- Беременность в настоящее время (по самоотчету или скрининговому тесту мочи на беременность), роды в течение последних 3 месяцев или планирование беременности в течение периода исследования
- Сообщить об использовании медицинских устройств (т. пессарий) при недержании мочи в течение последнего месяца (участники могут прекратить использование устройства и повторно явиться для исследования)
- Сообщите об использовании ботокса мочевого пузыря, электростимуляции, формальной тренировки мочевого пузыря или формальной тренировки мышц тазового дна (с сертифицированными специалистами) за последние 3 месяца.
- Сообщите о любой предшествующей операции по поводу недержания мочи или операции на уретре (не включая дилатацию уретры), раке таза или облучении таза
- Сообщите о других операциях на органах малого таза (гистерэктомия, овариэктомия, вагинальные операции, операции на мочевом пузыре, операции на толстой кишке) в течение последних 3 месяцев.
- Не может пройти 2 квартала по ровной поверхности без посторонней помощи (функциональная способность < 4 метаболических эквивалентов)
- Невозможно встать из положения лежа на спине в положение стоя без посторонней помощи (оценивалось во время скринингового визита)
- Сообщите историю интерстициального цистита, мочевого или ректального свища или врожденного дефекта, вызывающего недержание мочи
- Сообщите о недержании мочи, вызванном серьезными неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, травма спинного мозга или болезнь Паркинсона.
- Сообщите об использовании лекарств с сильным воздействием на мочеиспускание (антихолинергические препараты для мочевого пузыря, бета-3-агонисты, трициклические антидепрессанты, мирабегрон, петлевые диуретики) в течение последнего месяца.
- Сообщить о начале, прекращении или изменении дозы лекарства, которое может повлиять на симптомы тревоги или депрессии (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, анксиолитиков/седативных средств, нейролептиков) в течение последнего 1 месяца, или о планах начать, прекратить или изменить дозировать такое лекарство в течение периода исследования
- Участие в другом научном исследовании, в котором участвуют исследуемые препараты или устройства, которые потенциально могут исказить результаты этого исследования.
- Не в состоянии понять процедуры исследования, заполнить исследовательские интервью или предоставить информированное согласие на английском языке.
- Сообщите об условиях, которые, по мнению исследователей, делают потенциальных участников маловероятными для соблюдения протокола, включая планы переезда, злоупотребление психоактивными веществами, серьезные психические проблемы или деменцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа практики йоги
Трехмесячное вмешательство в йогу будет включать в себя обучение и практику различных поз и техник йоги, которые были выбраны экспертами-консультантами по йоге из-за их потенциала для улучшения контроля над мочевым пузырем, безопасности и осуществимости для целевой группы населения.
В исследовании будет представлена терапевтическая программа, основанная в первую очередь на йоге Айенгара, форме хатха-йоги, которая известна своими потенциальными терапевтическими применениями.
|
Трехмесячное вмешательство в йогу будет включать в себя обучение и практику различных поз и техник йоги, которые были выбраны экспертами-консультантами по йоге из-за их потенциала для улучшения контроля над мочевым пузырем, безопасности и осуществимости для целевой группы населения.
|
|
Активный компаратор: Программа физической подготовки
Трехмесячная интервенционная программа по растяжке/укреплению мышц (также называемая программой «физической подготовки») была разработана консультантами-физиотерапевтами исследования.
Подобно позам в программе интервенций йоги, упражнения в программе растяжки/укрепления были выбраны с учетом их потенциала безопасного выполнения женщинами разного возраста и уровня гибкости.
|
Трехмесячная интервенционная программа по растяжке/укреплению мышц (также называемая программой «физической подготовки») была разработана консультантами-физиотерапевтами исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов тотального недержания мочи
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов недержания мочи стрессового типа
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек 6 и 12 недель.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов недержания мочи ургентного типа
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете о влиянии недержания (IIQ)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек на 6 и 12 неделях. Диапазон 0–400. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя Опроса урогенитального дистресса-6 (UDI)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек на 6 и 12 неделях. Диапазон 0–100. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение восприятия пациентами состояния мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем (PPBC)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьшие квадраты для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон 1–6. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения получены с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек на 6 и 12 неделях. Диапазон 0–60. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике состояния/черты тревоги (STAI) – Черта
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек на 6 и 12 неделях. Диапазон 20–80. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение больничной тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем (HADS) — оценка тревожности
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Среднее значение наименьших квадратов для объединенных временных точек на 6 и 12 неделях. Диапазон 0–21. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек на 6 и 12 неделе. Диапазон 0–40. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме PROMIS по физической функции 8B, T-Score
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьшие квадраты для объединенных временных точек 6 и 12 недель (среднее значение 50, стандартное отклонение 10). Широко принятые пороговые значения не опубликованы.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте на равновесие на одной ноге (Winsorized)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения изменений были винсоризированы на 1-м и 99-м процентиле.
Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение подставок стульев по сравнению с базовым (за 30 секунд)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения получены с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в 2-минутном пошаговом тесте
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения получены с помощью модели. Среднее значение наименьшего квадрата для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем при пробуждении после начала сна (Winsorized)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения изменений были винсоризированы на 1-м и 99-м процентиле. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни. |
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение общего времени сна по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. |
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение общего показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение. Значения представляют собой средние значения наименьших квадратов, сгенерированные моделью для объединенных временных точек за 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 21, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни. |
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуальная неактивность, влияние состояния на сексуальное качество
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуально неактивный человек, причина неактивности, обусловленная конкретным состоянием
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуально неактивные, глобальное качество
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуальная неактивность, причины неактивности, связанные с партнером
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуальная активность, оценка возбуждения, оргазма
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуальная активность, влияние на сексуальное качество в зависимости от состояния
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуальная активность, влияние на активность в зависимости от состояния
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуально активный интерес, сводная оценка
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуально активный, оценка желания
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) – сексуально активный, глобальное качество
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролапса/недержания тазовых органов. Сексуальный опросник, пересмотренный IUGA (PISQ-IR) — сексуально активный интерес, оценка воздействия, связанного с партнером (Winsorized)
Временное ограничение: Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Изменение рассчитывалось как последующее значение минус базовое значение.
Значения изменений были винсоризированы на 1-м и 99-м процентиле.
Значения рассчитаны с помощью модели. Средние наименьших квадратов для объединенных временных точек 6 и 12 недель. Диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Повторное изменение от исходного уровня до 6 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Huang, MS, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- P0529491
- R01DK116712-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .