- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672461
En gruppebasert terapeutisk yogaintervensjon for urininkontinens hos ambulerende eldre kvinner
En randomisert kontrollert utprøving av en gruppebasert terapeutisk yogaintervensjon for urininkontinens hos ambulerende eldre kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 år eller eldre som rapporterer urininkontinens som starter minst 3 måneder før screening
- Selvrapporter et gjennomsnitt på minst én inkontinensepisode per dag i en validert tømmedagbok
- Selvrapportering som haster (dvs. at minst halvparten av inkontinensepisodene er akutt-type), stress-dominerende (dvs. minst halvparten av episodene er stress-type), eller blandet type (dvs. like mange stress). - og akutte episoder) inkontinens på screening-tømmedagboken
- Villig til å avstå fra å starte medisinske behandlinger som kan påvirke deres inkontinens eller tømmemønster i løpet av studiens intervensjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i organiserte yogaklasser eller workshops, eller annen tidligere organisert yogatrening rettet spesielt mot å forbedre inkontinens
- Nåværende deltakelse i organiserte fysiske treningstimer som involverer muskelstyrkende øvelser (f.eks. Pilates)
- Nåværende urinveisinfeksjon eller hematuri oppdaget ved urinanalyse ved screeningbesøk (kvinner kan gjenoppstå etter evaluering og behandling gjennom vanlig omsorg)
- For øyeblikket gravid (ved egenrapport eller screening av uringraviditetstest), født i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Rapporter bruk av medisinsk utstyr (dvs. pessar) for inkontinens i løpet av den siste måneden (deltakere kan slutte å bruke enheten og presentere for studier)
- Rapporter bruk av blærebotox, elektrostimulering, formell blæretrening eller formell trening i bekkenbunnen (med sertifiserte utøvere) de siste 3 månedene
- Rapporter enhver historie med tidligere antiinkontinens eller urinrørskirurgi (ikke inkludert urinrørsutvidelse), bekkenkreft eller bekkenbestråling
- Rapporter annen kirurgi til bekkenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal kirurgi, blærekirurgi, tykktarmskirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
- Kan ikke gå 2 blokker på jevnt underlag uten assistanse (funksjonell kapasitet < 4 metabolske ekvivalenter)
- Kan ikke reise seg fra liggende til stående stilling uten assistanse (vurdert under screeningbesøket)
- Rapporter historie med interstitiell blærebetennelse, blære eller rektal fistel, eller medfødt defekt som forårsaker urininkontinens
- Rapporter inkontinens forårsaket av store nevrologiske tilstander som multippel sklerose, ryggmargsskade eller Parkinsons sykdom
- Rapporter bruk av medisiner med sterk effekt på vannlating (antikolinerge blæremedisiner, beta-3-agonister, trisykliske antidepressiva, mirabegron, loop-diuretika) i løpet av den siste måneden
- Rapporter start, stopp eller endring av dosen av en medisin som kan påvirke angst- eller depresjonssymptomer (dvs. selektive serotoninreopptakshemmere, anxiolytika/beroligende midler, antipsykotika) i løpet av den siste 1 måneden, eller planlegger å starte, stoppe eller endre å dosere en slik medisin i løpet av studieperioden
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien
- Kan ikke forstå studieprosedyrer, fullføre studieintervjuer eller gi informert samtykke på engelsk
- Rapporter forhold som, etter etterforskernes vurdering, gjør det usannsynlig at potensielle deltakere følger protokollen, inkludert planer om å flytte, rusmisbruk, betydelige psykiatriske problemer eller demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yogapraksisprogram
Den 3-måneders yoga-intervensjonen vil gi instruksjon og praksis i en rekke yogastillinger og teknikker som er valgt ut av studiens yogaekspertkonsulenter for deres potensial til å forbedre blærekontroll og sikkerhet og gjennomførbarhet for målgruppen.
Studien vil inneholde et terapeutisk program basert primært på Iyengar yoga, en form for Hatha yoga som er kjent for sine potensielle terapeutiske anvendelser.
|
Den 3-måneders yoga-intervensjonen vil gi instruksjon og praksis i en rekke yogastillinger og teknikker som er valgt ut av studiens yogaekspertkonsulenter for deres potensial til å forbedre blærekontroll og sikkerhet og gjennomførbarhet for målgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk kondisjonsprogram
Det 3-måneders treningsprogrammet for muskelstrekking/styrking (også referert til som programmet for "fysisk kondisjonering") er designet av studiets fysioterapeutkonsulenter.
I likhet med stillinger i yoga-intervensjonsprogrammet, er øvelsene i strekk-/styrkeprogrammet valgt ut for deres potensiale til å utføres trygt av kvinner på tvers av en rekke aldre og fleksibilitetsnivåer.
|
Det 3-måneders treningsprogrammet for muskelstrekking/styrking (også referert til som programmet for "fysisk kondisjonering") er designet av studiets fysioterapeutkonsulenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totale urininkontinensepisoder
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt.
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i stress-type urininkontinensepisoder
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i urininkontinensepisoder av hastende type
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Incontinence Impact Questionnaire (IIQ)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt Område 0-400, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Urogenital Distress Inventory-6 Score (UDI)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område 0-100, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område 1-6, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt Område 0-60, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i tilstands-/egenskapsangstbeholdning (STAI) - Egenskap
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område 20-80, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst og depresjon (HADS) -- Angstscore
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt Område 0-21, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt Område 0-40, Høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i PROMIS Fysisk funksjon Short Form 8B, T-Score
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinerte 6 og 12 ukers tidpunkter (Mean 50, Std Dev 10) ingen allment aksepterte terskler har blitt publisert.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i ettbens balansetest (Winsorized)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Endringsverdier ble Winsorized ved 1. og 99. persentil.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Bytt fra baseline i stolstøtter (på 30 sekunder)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i 2-minutters trinntest
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i våkne etter innsett søvn (Winsorized)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdi minus grunnlinjeverdi. Endringsverdier ble Winsorized ved 1. og 99. persentil. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt. Høyere score indikerer lavere livskvalitet. |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total poengsum
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien. Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidspunkt. Område 0-21, høyere skår indikerer lavere livskvalitet. |
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt inaktiv, tilstand påvirker seksuell kvalitet
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR) - Seksuelt inaktiv, tilstandsspesifikk grunn til ikke å være aktiv
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinerte 6 og 12 ukers tidpunkter Område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR) – Seksuelt inaktiv, global kvalitet
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR) – Seksuelt inaktive, partnerrelaterte årsaker til ikke å være aktiv
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, vurdering av opphisselse, orgasme
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR) – Seksuelt aktiv, tilstandsspesifikk innvirkning på seksuell kvalitet
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, tilstandsspesifikk innvirkning på aktivitet
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt aktiv interesse, sammendragsscore
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdi minus grunnlinjeverdi.
Verdiene er modellgenererte Least Square Means for kombinerte 6 og 12 ukers tidpunkter Område 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, vurdering av ønske
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt aktiv, global kvalitet
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i bekkenorganprolaps/inkontinens seksuelt spørreskjema IUGA-revidert (PISQ-IR)--seksuelt aktiv interesse, vurdering av partnerrelaterte påvirkninger (vinsorisert)
Tidsramme: Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Endring ble beregnet som oppfølgingsverdien minus grunnlinjeverdien.
Endringsverdier ble Winsorized ved 1. og 99. persentil.
Verdiene er modellgenerert Least Square Means for kombinert 6 og 12 ukers tidpunkt. Område på 0-100, høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Gjentatt endring fra baseline til 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Huang, MS, MAS, MPhil, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- P0529491
- R01DK116712-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .