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以团体为基础的治疗性瑜伽干预治疗卧床老年妇女尿失禁

2025年3月27日 更新者:University of California, San Francisco

以团体为基础的治疗性瑜伽干预对卧床老年妇女尿失禁的随机对照试验

研究人员将进行一项随机对照试验,以评估以团体为基础的瑜伽干预措施对减少卧床中老年妇女尿失禁频率和影响的疗效,并探索改善结果的潜在中介因素。 报告每天或更频繁出现压力性、紧迫性或混合型尿失禁的 45 岁及以上女性尚未参加正式的瑜伽或肌肉伸展/强化计划,愿意暂时放弃其他尿失禁临床治疗,并且能够在没有帮助的情况下步行去洗手间并满足其他资格标准的人将从旧金山湾区周围的多个地点招募。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在筛选前至少 3 个月报告尿失禁的 45 岁或以上的女性
  • 在经过验证的排尿日记中平均每天自我报告至少一次失禁事件
  • 自我报告紧迫性为主(即至少一半的尿失禁发作是急迫性)、压力为主(即至少一半是压力性)或混合性(即同等数量的压力) - 和紧急类型的发作)筛查排尿日记上的失禁
  • 愿意避免在研究干预期间开始可能影响其尿失禁或排尿模式的药物治疗

排除标准:

  • 当前参加有组织的瑜伽课程或研讨会,或之前有组织的任何专门针对改善尿失禁的瑜伽培训
  • 目前参加有组织的身体调节课程,涉及肌肉强化练习(例如普拉提)
  • 在筛查访问时通过尿液分析检测到的当前尿路感染或血尿(女性可以在通过常规护理进行评估和治疗后再次出现)
  • 目前怀孕(通过自我报告或筛查尿妊娠试验),在过去 3 个月内分娩,或计划在研究期间怀孕
  • 报告医疗器械的使用情况(即 子宫托)在过去一个月内失禁(参与者可以停止使用设备并重新参加研究)
  • 报告在过去 3 个月内使用过膀胱肉毒杆菌素、电刺激、正式膀胱训练或正式骨盆底运动训练(与认证从业者一起)
  • 报告既往尿失禁或尿道手术(不包括尿道扩张)、盆腔癌或盆腔照射的任何病史
  • 报告过去 3 个月内的其他骨盆手术(子宫切除术、卵巢切除术、阴道手术、膀胱手术、结肠手术)
  • 无法在没有帮助的情况下在水平地面上行走 2 个街区(功能能力 < 4 代谢当量)
  • 无法在没有帮助的情况下从仰卧位站起来(在筛选访视期间评估)
  • 报告间质性膀胱炎、膀胱或直肠瘘或导致尿失禁的先天性缺陷的病史
  • 报告由多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病等主要神经系统疾病引起的尿失禁
  • 报告在过去一个月内使用对排尿有强烈影响的药物(抗胆碱能膀胱药物、β-3 激动剂、三环类抗抑郁药、米拉贝隆、袢利尿剂)
  • 报告在过去 1 个月内开始、停止或改变可能影响焦虑或抑郁症状的药物(即选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、抗焦虑药/镇静剂、抗精神病药)的剂量,或计划开始、停止或改变在研究期间服用此类药物
  • 参与另一项涉及研究药物或设备的研究,可能会混淆本研究的结果
  • 无法理解研究程序、完成研究访谈或无法提供英语的知情同意书
  • 报告根据调查人员的判断,潜在参与者不太可能遵守协议的情况,包括搬家计划、药物滥用、严重的精神问题或痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽练习计划
为期 3 个月的瑜伽干预将提供各种瑜伽姿势和技术的指导和练习,这些姿势和技术由研究瑜伽专家顾问选择,因为它们有可能改善目标人群的膀胱控制以及安全性和可行性。 该研究将以一项主要基于艾扬格瑜伽的治疗计划为特色,艾扬格瑜伽是哈达瑜伽的一种形式,以其潜在的治疗应用而闻名。
为期 3 个月的瑜伽干预将提供各种瑜伽姿势和技术的指导和练习,这些姿势和技术由研究瑜伽专家顾问选择,因为它们有可能改善目标人群的膀胱控制以及安全性和可行性。
有源比较器:体能调理项目
为期 3 个月的肌肉伸展/强化干预计划(也称为“身体调节”计划)由研究物理治疗师顾问设计。 与瑜伽干预计划中的姿势类似,拉伸/强化计划中的练习已被选择,因为它们有可能被不同年龄和灵活性水平的女性安全地执行。
为期 3 个月的肌肉伸展/强化干预计划(也称为“身体调节”计划)由研究物理治疗师顾问设计。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全性尿失禁发作相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。
从基线到 6 周和 12 周的重复变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力型尿失禁发作相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
紧急型尿失禁发作相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
失禁影响问卷 (IIQ) 相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围 0-400,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
泌尿生殖窘迫量表 6 评分 (UDI) 相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围 0-100,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
患者对膀胱状况感知的基线变化 (PPBC)
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围 1-6,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围 0-60,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
状态/特质焦虑量表 (STAI) 相对于基线的变化——特质
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周组合时间点的最小二乘均值,范围为 20-80,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
医院焦虑和抑郁 (HADS) 相对于基线的变化——焦虑评分
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围 0-21,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
感知压力量表 (PSS) 分数相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围 0-40,分数越高表示生活质量越低
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
PROMIS 身体功能简表 8B、T 分数中基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘平均值(平均值 50,标准差 10),尚未发布广泛接受的阈值。 分数越高表明生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
单腿平衡测试中相对于基线的变化(Winsorized)
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 变化值在第 1 个和第 99 个百分位数处进行缩尾处理。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。 分数越高表明生活质量越好。
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
椅架相对基线的变化(30 秒内)
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 数值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 分数越高表明生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
2 分钟步骤测试中相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 数值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 分数越高表明生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
入睡后醒来时相对于基线的变化(缩尾)
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化

变化计算为随访值减去基线值。 变化值在第 1 个和第 99 个百分位数处进行缩尾处理。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。

分数越高表明生活质量越低。

从基线到 6 周和 12 周的重复变化
总睡眠时间相对基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化

变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。

分数越高表明生活质量越好。

从基线到 6 周和 12 周的重复变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分相对于基线的变化
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化

变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值。

范围为0-21,分数越高表示生活质量越低。

从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化——性不活跃、状况对性质量的影响
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化 - 性不活跃、不活跃的具体原因
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化——性不活跃,全球质量
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化 - 性不活跃、伴侣相关的不活跃原因
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化 - 性活跃、性唤起、性高潮评估
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化——性活跃、特定情况对性质量的影响
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化——性活跃、特定情况对活动的影响
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化 - 性活跃兴趣,总结分数
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值,范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化——性活跃度、性欲评估
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化——性活跃、全球质量
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化
盆腔器官脱垂/失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 相对于基线的变化 - 性活跃兴趣,伴侣相关影响评估(Winsorized)
大体时间:从基线到 6 周和 12 周的重复变化
变化计算为随访值减去基线值。 变化值在第 1 个和第 99 个百分位数处进行缩尾处理。 值是模型生成的 6 周和 12 周时间点组合的最小二乘均值 范围为 0-100,分数越高表示生活质量越好
从基线到 6 周和 12 周的重复变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alison Huang, MS, MAS, MPhil、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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