Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En gruppbaserad terapeutisk yogaintervention för urininkontinens hos ambulerande äldre kvinnor

5 september 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En randomiserad kontrollerad studie av en gruppbaserad terapeutisk yogaintervention för urininkontinens hos ambulerande äldre kvinnor

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en gruppbaserad yogaintervention för att minska frekvensen och effekten av urininkontinens hos ambulerande medelålders och äldre kvinnor och utforska potentiella mediatorer för förbättring av resultat. Kvinnor i åldern 45 år och äldre som rapporterar daglig eller oftare stress-, brådskande- eller blandad inkontinens, inte redan är engagerade i formella yoga- eller muskelförstärkningsprogram, är villiga att tillfälligt avstå från andra kliniska behandlingar för inkontinens, är kan gå till och använda badrummet utan hjälp och uppfylla andra behörighetskriterier kommer att rekryteras från flera platser runt San Francisco Bay-området.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 45 år eller äldre som rapporterar urininkontinens med början minst 3 månader före screening
  • Självrapportera i genomsnitt minst en inkontinensepisod per dag i en validerad tömningsdagbok
  • Självrapportering övervägande brådskande (dvs. minst hälften av inkontinensepisoderna är akut-typ), stress-dominerande (dvs. minst hälften av episoderna är av stresstyp) eller blandad typ (dvs. lika många stress - och akuta episoder) inkontinens på tömningsdagboken för screening
  • Villiga att avstå från att påbörja medicinska behandlingar som kan påverka deras inkontinens eller tömningsmönster under studiens interventionsperiod

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i organiserade yogaklasser eller workshops, eller någon tidigare organiserad yogaträning inriktad specifikt på att förbättra inkontinens
  • Aktuellt deltagande i organiserade träningspass med muskelstärkande övningar (t.ex. Pilates)
  • Aktuell urinvägsinfektion eller hematuri upptäcks genom urinanalys vid screeningbesök (kvinnor kan återkomma efter utvärdering och behandling genom sin vanliga vård)
  • För närvarande gravid (genom självrapportering eller screening av uringraviditetstest), fött barn inom de senaste 3 månaderna eller planerar graviditet under studieperioden
  • Rapportera användning av medicinsk utrustning (dvs. pessary) för inkontinens under den senaste månaden (deltagare kan sluta använda enheten och presentera för studie igen)
  • Rapportera användning av blåsbotox, elektrostimulering, formell blåsträning eller formell träning i bäckenbotten (med certifierade läkare) under de senaste 3 månaderna
  • Rapportera någon historia av tidigare anti-inkontinens eller urinrörskirurgi (inte inklusive urinrörsvidgning), bäckencancer eller bäckenbestrålning
  • Rapportera annan operation till bäckenet (hysterektomi, ooforektomi, vaginal operation, blåsoperation, kolonkirurgi) under de senaste 3 månaderna
  • Kan inte gå 2 kvarter på plan mark utan hjälp (funktionell kapacitet < 4 metaboliska ekvivalenter)
  • Kan inte resa sig från liggande till stående utan assistans (bedöms under screeningbesöket)
  • Rapportera historia av interstitiell cystit, urinblåsa eller rektal fistel, eller medfödd defekt som orsakar urininkontinens
  • Rapportera inkontinens orsakad av ett större neurologiskt tillstånd som multipel skleros, ryggmärgsskada eller Parkinsons sjukdom
  • Rapportera användning av mediciner med stark effekt på urinering (antikolinerga blåsmediciner, beta-3-agonister, tricykliska antidepressiva, mirabegron, loopdiuretika) under den senaste månaden
  • Rapportera att du startar, stoppar eller ändrar dosen av ett läkemedel som kan påverka ångest- eller depressionssymtom (d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare, anxiolytika/sedativa, antipsykotika) inom den senaste 1 månaden, eller planerar att starta, sluta eller ändra att dosera ett sådant läkemedel under studieperioden
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning som potentiellt kan förvirra resultaten av denna studie
  • Kan inte förstå studieprocedurer, genomföra studieintervjuer eller ge informerat samtycke på engelska
  • Rapportera förhållanden som, enligt utredarnas bedömning, gör att potentiella deltagare osannolikt kommer att följa protokollet, inklusive planer på att flytta, missbruk, betydande psykiatriska problem eller demenssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogaträningsprogram
Den 3-månaders yogainterventionen kommer att ge instruktion och övning i en mängd olika yogaställningar och tekniker som har valts ut av studiens yogaexpertkonsulter för deras potential att förbättra blåskontroll och säkerhet och genomförbarhet för målpopulationen. Studien kommer att innehålla ett terapeutiskt program baserat främst på Iyengar yoga, en form av Hatha yoga som är känd för sina potentiella terapeutiska tillämpningar.
Den 3-månaders yogainterventionen kommer att ge instruktion och övning i en mängd olika yogaställningar och tekniker som har valts ut av studiens yogaexpertkonsulter för deras potential att förbättra blåskontroll och säkerhet och genomförbarhet för målpopulationen.
Aktiv komparator: Fysiskt konditionsprogram
Det tre månader långa interventionsprogrammet för muskelsträckning/stärkande (även kallat "fysisk konditionering") har utformats av studiens fysioterapeutkonsulter. I likhet med ställningar i yogainterventionsprogrammet har övningarna i stretching/styrka-programmet valts ut för deras potential att utföras säkert av kvinnor över en rad åldrar och flexibilitetsnivåer.
Det tre månader långa interventionsprogrammet för muskelsträckning/stärkande (även kallat "fysisk konditionering") har utformats av studiens fysioterapeutkonsulter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totala urininkontinensepisoder
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter.
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urininkontinensepisoder av stresstyp
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändring från baslinjen i urininkontinensepisoder av akut typ
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändring från baslinje i inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervall 0-400, högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i Urogenital Distress Inventory-6 Score (UDI)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervall 0-100, Högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Range 1-6, Högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändring från baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervall 0-60, högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändra från baslinjen i status-/dragångestinventering (STAI)--drag
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervall 20-80, Högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i sjukhusångest och depression (HADS) – ångestpoäng
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervall 0-21, Högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervall 0-40, högre poäng indikerar lägre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändring från baslinjen i PROMIS fysisk funktion Kort formulär 8B, T-Score
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter (Mean 50, Std Dev 10) inga allmänt accepterade trösklar har publicerats. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändring från baslinjen i enbensbalanstest (Winsorized)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Ändringsvärden var Winsorized vid 1:a och 99:e percentilen. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Byt från baslinjen i stolsställningar (på 30 sekunder)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Minsta kvadratiska medel för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändra från baslinjen i 2-minuters stegtest
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Minsta kvadratiska medel för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändring från baslinjen i vaken efter sömnstart (Winsorized)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor

Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Ändringsvärden var Winsorized vid 1:a och 99:e percentilen. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter.

Högre poäng indikerar lägre livskvalitet.

Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor

Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter.

Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i Pittsburghs totala poäng för sömnkvalitetsindex (PSQI).
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor

Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter.

Intervallet 0-21, högre poäng indikerar lägre livskvalitet.

Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt inaktiv, tillståndet påverkar sexuell kvalitet
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt inaktiv, tillståndsspecifik anledning till att inte vara aktiv
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt inaktiv, global kvalitet
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt inaktiv, partnerrelaterade orsaker till att inte vara aktiv
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktiv, bedömning av upphetsning, orgasm
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktiv, tillståndsspecifik påverkan på sexuell kvalitet
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktiv, tillståndsspecifik påverkan på aktivitet
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktivt intresse, sammanfattande poäng
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktiv, bedömning av lust
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktiv, global kvalitet
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändring från baslinjen i bäckenorganframfall/inkontinens Sexuellt frågeformulär IUGA-reviderad (PISQ-IR)--sexuellt aktivt intresse, bedömning av partnerrelaterade effekter (vinsoriserad)
Tidsram: Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor
Förändringen beräknades som uppföljningsvärdet minus baslinjevärdet. Ändringsvärden var Winsorized vid 1:a och 99:e percentilen. Värdena är modellgenererade Least Square Means för kombinerade 6 och 12 veckors tidpunkter Intervallet 0-100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
Upprepad förändring från baslinjen till 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Huang, MS, MAS, MPhil, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på Yogaträningsprogram

3
Prenumerera