既存の成長ホルモン療法を遵守しない理由を特定するアンケートの検証
2019年9月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
成長ホルモン療法（GHT）を遵守しない理由を評価する患者報告アウトカム（PRO）測定の検証
この研究の目的は、患者が成長ホルモンの注射を省略した理由（「不遵守」）を把握するための質問票の妥当性、いわゆる検証を検証することです。
参加者は成長ホルモンで治療されているため、研究に参加する資格があります。
治験担当医は、参加者にアンケートに回答するように依頼します。
14日以内に2回。
初めての参加者は、診療所/診療所への定期的な訪問中に回答し、2回目は自宅で回答します。
参加者の治療に影響を与えないため、研究への参加に関連するリスクはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mainz、ドイツ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツの小児内分泌学の約 30 施設の 300 人の参加者が、この検証研究に含まれます。
説明
包含基準： - GHを自己注射する8歳から18歳の子供/青年、男性または女性、およびその両親/法的保護者、または子供/青年、男性または女性に出生からGHを投与する親/法的保護者18歳まで - 子供/青年は、特発性成長ホルモン欠乏症（GHD）、多発性下垂体ホルモン欠乏症（MPHD /有機GHD）、在胎週数に比べて小さい（SGA）またはターナー症候群（TS）のために、毎日GHTを処方されています。スクリーニング訪問の6か月前 - 研究関連の活動の前に親/法定後見人および子供/青年によって得られた署名済みのインフォームドコンセント (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です) 除外基準: - 精神的無能力、十分な理解または協力を妨げる参加者の不本意または言語障壁 -この研究への参加者の以前の参加。
-参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます-研究への登録前30日以内の治験薬による子供/青年の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
子供と青年
成長ホルモン (GH) を自分で投与する (自己注射する) 小児および青年は、アンケートに記入するよう求められます。
|
研究参加者に治療は行われません。 成長ホルモン療法 (GHT) を遵守しない理由を評価し、その有効性と信頼性を判断するためのアンケートの評価のみ。 結果測定で使用されたアンケート GHCQ の仮のワーキング タイトルは、研究の完了後、簡潔にするために BAR-GHT (成長ホルモン療法に対する障壁の略語) に名前が変更されました。 |
|
親/法定後見人
子供にGHを投与する親/法定後見人は、アンケートに記入するよう求められます.
|
研究参加者に治療は行われません。 成長ホルモン療法 (GHT) を遵守しない理由を評価し、その有効性と信頼性を判断するためのアンケートの評価のみ。 結果測定で使用されたアンケート GHCQ の仮のワーキング タイトルは、研究の完了後、簡潔にするために BAR-GHT (成長ホルモン療法に対する障壁の略語) に名前が変更されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長ホルモンコンプライアンス質問票小児・青年版（GHCQ-CA）の有効性
時間枠：1日目
|
GHCQ-CA は、子供/青年の視点から、子供/青年が成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-CA には現在 34 項目あります。
すべての GHCQ-CA の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
1日目
|
|
GHCQ-CAの妥当性
時間枠：14日目
|
GHCQ-CA は、子供/青年の視点から、子供/青年が成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-CA には現在 34 項目あります。
すべての GHCQ-CA の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
14日目
|
|
GHCQ-CAの信頼性
時間枠：1日目
|
GHCQ-CA は、子供/青年の視点から、子供/青年が成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-CA には現在 34 項目あります。
すべての GHCQ-CA の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
1日目
|
|
GHCQ-CAの信頼性
時間枠：14日目
|
GHCQ-CA は、子供/青年の視点から、子供/青年が成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-CA には現在 34 項目あります。
すべての GHCQ-CA の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
14日目
|
|
成長ホルモンコンプライアンスアンケート親版（GHCQ-P）の有効性
時間枠：1日目
|
GHCQ-P は、親/法的保護者の観点から、子供/青年の成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-Pには現在50アイテムあります。
すべての GHCQ-P の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
1日目
|
|
GHCQ-Pの妥当性
時間枠：14日目
|
GHCQ-P は、親/法的保護者の観点から、子供/青年の成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-Pには現在50アイテムあります。
すべての GHCQ-P の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
14日目
|
|
GHCQ-Pの信頼性
時間枠：1日目
|
GHCQ-P は、親/法的保護者の観点から、子供/青年の成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-Pには現在50アイテムあります。
すべての GHCQ-P の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
1日目
|
|
GHCQ-Pの信頼性
時間枠：14日目
|
GHCQ-P は、親/法的保護者の観点から、子供/青年の成長ホルモン療法を遵守しない理由を評価するために設計された、患者報告のアウトカム指標です。
GHCQ-Pには現在50アイテムあります。
すべての GHCQ-P の質問は、「まったくない」から「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
|
14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。