Validering av et spørreskjema som identifiserer årsakene til manglende overholdelse av eksisterende veksthormonbehandling
19. september 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Validering av et pasientrapportert resultatmål (PRO) som vurderer årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling (GHT)
Målet med studien er å undersøke egnetheten, den såkalte valideringen, av et spørreskjema, hvor man kan forstå årsakene til at injeksjoner av veksthormoner utelates av pasienter («non-adherence»).
Deltakerne behandles med veksthormon og er derfor kvalifisert til å delta i studien.
Studielegen vil be deltakerne svare på spørreskjemaer.
to ganger innen 14 dager.
Første gang deltakerne svarer under rutinebesøket på praksis/klinikk og andre gang hjemme.
Det er ingen risiko forbundet med å delta i studien da den ikke påvirker deltakerens medisinske behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
321
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tre hundre (300) deltakere på rundt 30 steder for pediatrisk endokrinologi i Tyskland vil bli inkludert i denne valideringsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Barn/ungdom, mann eller kvinne, i alderen 8 til 18 år som selv injiserer GH, så vel som deres foreldre/foresatte eller foreldre/foresatte som administrerer GH til et barn/ungdom, mann eller kvinne, fra fødselen til 18 år - Barnet/ungdommen er på foreskrevet daglig GHT på grunn av idiopatisk veksthormonmangel (GHD), multippel hypofysehormonmangel (MPHD/organisk GHD), liten for svangerskapsalderen (SGA) eller Turners syndrom (TS) i minst 6 måneder før screeningbesøk - Signert informert samtykke innhentet av forelder/verge og barn/ungdom før eventuelle studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen) Eksklusjonskriterier: - Psykisk inhabilitet, uvilje eller språkbarriere hos deltakeren utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid - Tidligere deltakelse av deltaker i denne studien.
Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien - Behandling av barn/ungdom med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innmelding til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og ungdom
Barn og ungdom som administrerer veksthormon (GH) selv (selvinjeksjoner), vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
|
Ingen behandling gis til studiedeltakerne. Kun evaluering av et spørreskjema som vurderer årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling (GHT) og for å bestemme gyldigheten og påliteligheten. Den foreløpige arbeidstittelen på spørreskjemaet GHCQ brukt i utfallsmålene ble for enkelhets skyld omdøpt til BAR-GHT (forkortelse for barrierer mot veksthormonbehandling) etter fullføring av studien. |
|
Foreldre/foresatte
Foreldre/foresatte som administrerer GH til barnet sitt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet.
|
Ingen behandling gis til studiedeltakerne. Kun evaluering av et spørreskjema som vurderer årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling (GHT) og for å bestemme gyldigheten og påliteligheten. Den foreløpige arbeidstittelen på spørreskjemaet GHCQ brukt i utfallsmålene ble for enkelhets skyld omdøpt til BAR-GHT (forkortelse for barrierer mot veksthormonbehandling) etter fullføring av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheten av Growth Hormon Compliance Questionnaire versjon for barn/ungdom (GHCQ-CA)
Tidsramme: Dag 1
|
GHCQ-CA er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra barnets/ungdomsperspektivet.
GHCQ-CA har for tiden 34 varer.
Alle GHCQ-CA spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 1
|
|
Gyldigheten av GHCQ-CA
Tidsramme: Dag 14
|
GHCQ-CA er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra barnets/ungdomsperspektivet.
GHCQ-CA har for tiden 34 varer.
Alle GHCQ-CA spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 14
|
|
Påliteligheten til GHCQ-CA
Tidsramme: Dag 1
|
GHCQ-CA er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra barnets/ungdomsperspektivet.
GHCQ-CA har for tiden 34 varer.
Alle GHCQ-CA spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 1
|
|
Påliteligheten til GHCQ-CA
Tidsramme: Dag 14
|
GHCQ-CA er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra barnets/ungdomsperspektivet.
GHCQ-CA har for tiden 34 varer.
Alle GHCQ-CA spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 14
|
|
Gyldigheten av veksthormonoverholdelsesspørreskjemaet (GHCQ-P)
Tidsramme: Dag 1
|
GHCQ-P er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra foreldres/verges perspektiv.
GHCQ-P har for tiden 50 varer.
Alle GHCQ-P spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 1
|
|
Gyldigheten av GHCQ-P
Tidsramme: Dag 14
|
GHCQ-P er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra foreldres/verges perspektiv.
GHCQ-P har for tiden 50 varer.
Alle GHCQ-P spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 14
|
|
Påliteligheten til GHCQ-P
Tidsramme: Dag 1
|
GHCQ-P er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra foreldres/verges perspektiv.
GHCQ-P har for tiden 50 varer.
Alle GHCQ-P spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 1
|
|
Påliteligheten til GHCQ-P
Tidsramme: Dag 14
|
GHCQ-P er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere årsaker til manglende overholdelse av veksthormonbehandling hos barn/ungdom fra foreldres/verges perspektiv.
GHCQ-P har for tiden 50 varer.
Alle GHCQ-P spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri" til "Alltid".
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .