Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et spørgeskema, der identificerer årsagerne til manglende overholdelse af eksisterende væksthormonterapi

19. september 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Validering af et patientrapporteret resultatmål (PRO), der vurderer årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling (GHT)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge egnetheden, den såkaldte validering, af et spørgeskema, hvormed man kan få fat i årsagerne til, at injektioner af væksthormoner udelades af patienterne ("non-adherence"). Deltagerne behandles med væksthormon og er derfor berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studielægen vil bede deltagerne om at besvare spørgeskemaer. to gange inden for 14 dage. Første gang deltagerne svarer under rutinebesøget i praksis/klinikken og anden gang hjemme. Der er ingen risici forbundet med at deltage i undersøgelsen, da det ikke påvirker deltagerens medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre hundrede (300) deltagere på omkring 30 steder for pædiatrisk endokrinologi i Tyskland vil blive inkluderet i denne valideringsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Børn/unge, mandlige eller kvindelige, i alderen 8 til 18 år, der selv injicerer GH såvel som deres forældre/værger eller forældre/værger, der administrerer GH til et barn/en unge, mand eller kvinde, fra fødslen til 18 år - Barnet/den unge er på ordineret daglig GHT på grund af idiopatisk væksthormonmangel (GHD), multipel hypofysehormonmangel (MPHD/organisk GHD), lille for gestationsalder (SGA) eller Turners syndrom (TS) i mindst 6 måneder før screeningsbesøg - Underskrevet informeret samtykke indhentet af forælder/værge og barn/ung før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen) Eksklusionskriterier: - Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere hos deltager, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde - Tidligere deltagelse af deltager i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Behandling af barn/unge med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge
Børn og unge, der selv administrerer væksthormon (GH) (selv-injektioner), vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.
Andet: Ingen behandling givet

Der gives ingen behandling til deltagerne i undersøgelsen. Kun evaluering af et spørgeskema, der vurderer årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling (GHT) og for at bestemme dets validitet og pålidelighed.

Den foreløbige arbejdstitel på spørgeskemaet GHCQ, der blev brugt i udfaldsmålene, blev af enkelthedsgrunde omdøbt til BAR-GHT (forkortelse for barrierer for væksthormonbehandling) efter undersøgelsens afslutning.
Forældre/værger
Forældre/værger, der administrerer GH til deres barn, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet.
Andet: Ingen behandling givet

Der gives ingen behandling til deltagerne i undersøgelsen. Kun evaluering af et spørgeskema, der vurderer årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling (GHT) og for at bestemme dets validitet og pålidelighed.

Den foreløbige arbejdstitel på spørgeskemaet GHCQ, der blev brugt i udfaldsmålene, blev af enkelthedsgrunde omdøbt til BAR-GHT (forkortelse for barrierer for væksthormonbehandling) efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldigheden af ​​Growth Hormon Compliance Questionnaire version af børn/ungdom (GHCQ-CA)
Tidsramme: Dag 1
GHCQ-CA er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra barnets/den unges perspektiv. GHCQ-CA har i øjeblikket 34 genstande. Alle GHCQ-CA spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 1
Gyldigheden af ​​GHCQ-CA
Tidsramme: Dag 14
GHCQ-CA er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra barnets/den unges perspektiv. GHCQ-CA har i øjeblikket 34 genstande. Alle GHCQ-CA spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 14
Pålidelighed af GHCQ-CA
Tidsramme: Dag 1
GHCQ-CA er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra barnets/den unges perspektiv. GHCQ-CA har i øjeblikket 34 genstande. Alle GHCQ-CA spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 1
Pålidelighed af GHCQ-CA
Tidsramme: Dag 14
GHCQ-CA er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra barnets/den unges perspektiv. GHCQ-CA har i øjeblikket 34 genstande. Alle GHCQ-CA spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 14
Gyldigheden af ​​Growth Hormon Compliance Questionnaire-moderversionen (GHCQ-P)
Tidsramme: Dag 1
GHCQ-P er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra forældres/værges perspektiv. GHCQ-P har i øjeblikket 50 genstande. Alle GHCQ-P spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 1
Gyldigheden af ​​GHCQ-P
Tidsramme: Dag 14
GHCQ-P er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra forældres/værges perspektiv. GHCQ-P har i øjeblikket 50 genstande. Alle GHCQ-P spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 14
GHCQ-P'ens pålidelighed
Tidsramme: Dag 1
GHCQ-P er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra forældres/værges perspektiv. GHCQ-P har i øjeblikket 50 genstande. Alle GHCQ-P spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 1
GHCQ-P'ens pålidelighed
Tidsramme: Dag 14
GHCQ-P er et patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere årsager til manglende overholdelse af væksthormonbehandling hos børn/unge fra forældres/værges perspektiv. GHCQ-P har i øjeblikket 50 genstande. Alle GHCQ-P spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 'Aldrig' til 'Altid'.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos børn

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner