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Convalida di un questionario che identifica i motivi della mancata aderenza alla terapia con ormone della crescita esistente

19 settembre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Convalida di una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) che valuta i motivi della mancata aderenza alla terapia con ormone della crescita (GHT)

Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'idoneità, la cosiddetta validazione, di un questionario, con il quale si possano cogliere le ragioni per cui le iniezioni di ormoni della crescita vengono omesse dai pazienti ("mancata aderenza"). I partecipanti sono trattati con l'ormone della crescita e sono quindi idonei a partecipare allo studio. Il medico dello studio chiederà ai partecipanti di rispondere a questionari. due volte entro 14 giorni. La prima volta che i partecipanti rispondono durante la visita di routine allo studio/clinica e la seconda volta a casa. Non ci sono rischi associati alla partecipazione allo studio in quanto non influisce sul trattamento medico del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trecento (300) partecipanti in circa 30 centri di endocrinologia pediatrica in Germania saranno inclusi in questo studio di convalida.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Bambini/adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 8 e 18 anni che si autoiniettano GH e i loro genitori/tutori legali o Genitori/tutori legali che somministrano GH a un bambino/adolescente, maschio o femmina, dalla nascita a 18 anni - Il bambino/adolescente riceve GHT giornaliero prescritto a causa di deficit idiopatico dell'ormone della crescita (GHD), deficit multiplo di ormone ipofisario (MPHD/GHD organico), piccolo per l'età gestazionale (SGA) o sindrome di Turner (TS) da almeno 6 mesi prima della visita di screening - Consenso informato firmato ottenuto dal genitore/tutore legale e dal bambino/adolescente prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura correlata alla registrazione dei dati secondo il protocollo) Criteri di esclusione: - Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica del partecipante che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione - Precedente partecipazione del partecipante a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio - Trattamento di bambini/adolescenti con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e adolescenti
Ai bambini e agli adolescenti che somministrano autonomamente l'ormone della crescita (GH) (autoiniezioni) verrà chiesto di completare il questionario.
Altro: Nessun trattamento dato

Nessun trattamento viene somministrato ai partecipanti allo studio. Solo valutazione di un questionario per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con l'ormone della crescita (GHT) e per determinarne la validità e l'affidabilità.

Il titolo di lavoro preliminare del questionario GHCQ utilizzato nelle misure di esito è stato rinominato per motivi di semplicità in BAR-GHT (abbreviazione di Barriere alla terapia dell'ormone della crescita) dopo il completamento dello studio.
Genitori/tutori legali
Ai genitori/tutori legali che somministrano il GH ai propri figli verrà chiesto di compilare il questionario.
Altro: Nessun trattamento dato

Nessun trattamento viene somministrato ai partecipanti allo studio. Solo valutazione di un questionario per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con l'ormone della crescita (GHT) e per determinarne la validità e l'affidabilità.

Il titolo di lavoro preliminare del questionario GHCQ utilizzato nelle misure di esito è stato rinominato per motivi di semplicità in BAR-GHT (abbreviazione di Barriere alla terapia dell'ormone della crescita) dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del Questionario sulla Conformità dell'Ormone della Crescita per bambini/adolescenti (GHCQ-CA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il GHCQ-CA è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista del bambino/adolescente. Il GHCQ-CA ha attualmente 34 voci. Tutte le domande GHCQ-CA ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 1
Validità del GHCQ-CA
Lasso di tempo: Giorno 14
Il GHCQ-CA è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista del bambino/adolescente. Il GHCQ-CA ha attualmente 34 articoli. Tutte le domande GHCQ-CA ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 14
Affidabilità del GHCQ-CA
Lasso di tempo: Giorno 1
Il GHCQ-CA è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista del bambino/adolescente. Il GHCQ-CA ha attualmente 34 voci. Tutte le domande GHCQ-CA ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 1
Affidabilità del GHCQ-CA
Lasso di tempo: Giorno 14
Il GHCQ-CA è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista del bambino/adolescente. Il GHCQ-CA ha attualmente 34 voci. Tutte le domande GHCQ-CA ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 14
Validità della versione parent del questionario sulla conformità dell'ormone della crescita (GHCQ-P)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il GHCQ-P è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista dei genitori/tutori legali. Il GHCQ-P ha attualmente 50 articoli. A tutte le domande GHCQ-P viene data risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 1
Validità del GHCQ-P
Lasso di tempo: Giorno 14
Il GHCQ-P è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista dei genitori/tutori legali. Il GHCQ-P ha attualmente 50 articoli. A tutte le domande GHCQ-P viene data risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 14
Affidabilità del GHCQ-P
Lasso di tempo: Giorno 1
Il GHCQ-P è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista dei genitori/tutori legali. Il GHCQ-P ha attualmente 50 articoli. A tutte le domande GHCQ-P viene data risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 1
Affidabilità del GHCQ-P
Lasso di tempo: Giorno 14
Il GHCQ-P è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le ragioni della mancata aderenza alla terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti dal punto di vista dei genitori/tutori legali. Il GHCQ-P ha attualmente 50 articoli. A tutte le domande GHCQ-P viene data risposta su una scala Likert a 5 punti da "Mai" a "Sempre".
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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