Validering av ett frågeformulär som identifierar orsakerna till att man inte följer existerande tillväxthormonterapi
19 september 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Validering av ett patientrapporterat resultatmått (PRO) som bedömer orsaker till att tillväxthormonterapi (GHT) inte följer
Syftet med studien är att undersöka lämpligheten, den så kallade valideringen, av ett frågeformulär, med vilket man kan greppa orsakerna till varför injektioner av tillväxthormoner utelämnas av patienter ("non-adherence").
Deltagarna behandlas med tillväxthormon och är därför berättigade att delta i studien.
Studieläkaren kommer att be deltagarna att svara på frågeformulär.
två gånger inom 14 dagar.
Första gången svarar deltagarna under rutinbesöket på praktiken/mottagningen och andra gången hemma.
Det finns inga risker förknippade med att delta i studien då den inte påverkar deltagarens medicinska behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
321
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Trehundra (300) deltagare på cirka 30 platser för pediatrisk endokrinologi i Tyskland kommer att inkluderas i denna valideringsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Barn/ungdomar, män eller kvinnor, i åldern 8 till 18 år som självinjicerar GH samt deras föräldrar/vårdnadshavare eller föräldrar/vårdnadshavare som administrerar GH till ett barn/ungdom, man eller kvinna, från födseln till 18 år - Barnet/ungdomen är på ordinerad daglig GHT på grund av idiopatisk tillväxthormonbrist (GHD), multipel hypofyshormonbrist (MPHD/organisk GHD), liten för gestationsålder (SGA) eller Turners syndrom (TS) i minst 6 månader före screeningbesök - Undertecknat informerat samtycke som erhållits av förälder/vårdnadshavare och barn/ungdom före eventuella studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla förfaranden relaterade till registrering av data enligt protokollet) Uteslutningskriterier: - Psykisk oförmåga, ovilja eller språkbarriär hos deltagaren som hindrar adekvat förståelse eller samarbete - Tidigare deltagande av deltagare i denna studie.
Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie - Behandling av barn/ungdom med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar som administrerar tillväxthormon (GH) själva (självinjektioner) kommer att ombes fylla i frågeformuläret.
|
Ingen behandling ges till studiedeltagare. Endast utvärdering av ett frågeformulär som bedömer orsaker till att man inte följer tillväxthormonbehandling (GHT) och för att fastställa dess giltighet och tillförlitlighet. Den preliminära arbetstiteln på frågeformuläret GHCQ som användes i utfallsmåtten döptes av enkelhetsskäl om till BAR-GHT (förkortning för barriers to growth hormone therapy) efter avslutad studie. |
|
Föräldrar/vårdnadshavare
Föräldrar/vårdnadshavare som administrerar GH till sitt barn kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret.
|
Ingen behandling ges till studiedeltagare. Endast utvärdering av ett frågeformulär som bedömer orsaker till att man inte följer tillväxthormonbehandling (GHT) och för att fastställa dess giltighet och tillförlitlighet. Den preliminära arbetstiteln på frågeformuläret GHCQ som användes i utfallsmåtten döptes av enkelhetsskäl om till BAR-GHT (förkortning för barriers to growth hormone therapy) efter avslutad studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av Growth Hormon Compliance Questionnaire version för barn/ungdomar (GHCQ-CA)
Tidsram: Dag 1
|
GHCQ-CA är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur barnets/ungdomens perspektiv.
GHCQ-CA har för närvarande 34 artiklar.
Alla GHCQ-CA frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 1
|
|
Giltighet av GHCQ-CA
Tidsram: Dag 14
|
GHCQ-CA är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur barnets/ungdomens perspektiv.
GHCQ-CA har för närvarande 34 artiklar.
Alla GHCQ-CA frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 14
|
|
GHCQ-CA:s tillförlitlighet
Tidsram: Dag 1
|
GHCQ-CA är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur barnets/ungdomens perspektiv.
GHCQ-CA har för närvarande 34 artiklar.
Alla GHCQ-CA frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 1
|
|
GHCQ-CA:s tillförlitlighet
Tidsram: Dag 14
|
GHCQ-CA är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur barnets/ungdomens perspektiv.
GHCQ-CA har för närvarande 34 artiklar.
Alla GHCQ-CA frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 14
|
|
Giltigheten av Growth Hormon Compliance Questionnaire föräldraversion (GHCQ-P)
Tidsram: Dag 1
|
GHCQ-P är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur föräldrarnas/vårdnadshavares perspektiv.
GHCQ-P har för närvarande 50 artiklar.
Alla GHCQ-P frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 1
|
|
Giltigheten av GHCQ-P
Tidsram: Dag 14
|
GHCQ-P är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur föräldrarnas/vårdnadshavares perspektiv.
GHCQ-P har för närvarande 50 artiklar.
Alla GHCQ-P frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 14
|
|
GHCQ-P:s tillförlitlighet
Tidsram: Dag 1
|
GHCQ-P är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur föräldrarnas/vårdnadshavares perspektiv.
GHCQ-P har för närvarande 50 artiklar.
Alla GHCQ-P frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 1
|
|
GHCQ-P:s tillförlitlighet
Tidsram: Dag 14
|
GHCQ-P är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma orsaker till att barn/ungdomar inte följer tillväxthormonbehandling ur föräldrarnas/vårdnadshavares perspektiv.
GHCQ-P har för närvarande 50 artiklar.
Alla GHCQ-P frågor besvaras på en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid".
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .