Sellaisen kyselylomakkeen validointi, joka tunnistaa syyt olemassa olevan kasvuhormoniterapian noudattamatta jättämiseen
torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Potilaan raportoiman lopputuloksen (PRO) validointi, joka arvioi syitä, miksi kasvuhormonihoitoa (GHT) ei noudateta
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kyselylomakkeen soveltuvuutta eli ns. validointia, jolla voidaan ymmärtää syitä, miksi potilaat jättävät kasvuhormoniruiskeen pois ("noon-adherence").
Osallistujia hoidetaan kasvuhormonilla, joten he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuslääkäri pyytää osallistujia vastaamaan kyselyihin.
kaksi kertaa 14 päivän kuluessa.
Ensimmäisellä kerralla osallistujat vastaavat rutiininomaisella vastaanotolla/klinikalla ja toisen kerran kotona.
Tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä, sillä se ei vaikuta osallistujan sairaanhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän validointitutkimukseen otetaan mukaan kolmesataa (300) osallistujaa noin 30 lasten endokrinologian paikkakunnalla Saksassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Lapset/nuoret, miehet tai naiset, 8–18-vuotiaat, jotka pistävät kasvuhormonia itse, sekä heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa tai vanhemmat/lailliset huoltajansa, jotka antavat kasvuhormonia lapselle/nuorelle, miehelle tai naiselle, syntymästä lähtien 18-vuotiaille - Lapsi/nuori saa määrättyä päivittäistä GHT-hoitoa idiopaattisen kasvuhormonin puutteen (GHD), moninkertaisen aivolisäkkeen hormonipuutoksen (MPHD / orgaaninen GHD), raskausikään nähden pieni (SGA) tai Turnerin oireyhtymän (TS) vuoksi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä - Vanhemman/huoltajan ja lapsen/nuoren allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa protokollan mukaiseen tietojen kirjaamiseen liittyvää menettelyä) Poissulkemiskriteerit: - henkinen vajaatoiminta, osallistujan haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön - Osallistujan aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen - Lapsen/nuoren hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja nuoret
Lapsia ja nuoria, jotka antavat kasvuhormonia (GH) itse (itseruiskeet), pyydetään täyttämään kyselylomake.
|
Tutkimukseen osallistuneille ei anneta hoitoa. Ainoastaan kasvuhormonihoidon (GHT) noudattamatta jättämisen syitä arvioivan kyselylomakkeen arviointi ja sen validiteetin ja luotettavuuden määrittäminen. Tulosmittauksissa käytetyn kyselylomakkeen GHCQ alustava työnimi nimettiin yksinkertaisuuden vuoksi uudelleen BAR-GHT:ksi (lyhenne sanoista kasvuhormonihoidon esteet) tutkimuksen valmistumisen jälkeen. |
|
Vanhemmat/lailliset huoltajat
Vanhempia/laillisia huoltajia, jotka antavat GH:ta lapselleen, pyydetään täyttämään kyselylomake.
|
Tutkimukseen osallistuneille ei anneta hoitoa. Ainoastaan kasvuhormonihoidon (GHT) noudattamatta jättämisen syitä arvioivan kyselylomakkeen arviointi ja sen validiteetin ja luotettavuuden määrittäminen. Tulosmittauksissa käytetyn kyselylomakkeen GHCQ alustava työnimi nimettiin yksinkertaisuuden vuoksi uudelleen BAR-GHT:ksi (lyhenne sanoista kasvuhormonihoidon esteet) tutkimuksen valmistumisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Growth Hormone Compliance Questionnare -lapsi/nuoriversion (GHCQ-CA) pätevyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GHCQ-CA on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan syitä, miksi lasten/nuorten kasvuhormonihoitoa ei noudateta lapsen/nuoren näkökulmasta.
GHCQ-CA:ssa on tällä hetkellä 34 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-CA-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 1
|
|
GHCQ-CA:n voimassaolo
Aikaikkuna: Päivä 14
|
GHCQ-CA on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan syitä, miksi lasten/nuorten kasvuhormonihoitoa ei noudateta lapsen/nuoren näkökulmasta.
GHCQ-CA:ssa on tällä hetkellä 34 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-CA-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 14
|
|
GHCQ-CA:n luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GHCQ-CA on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan syitä, miksi lasten/nuorten kasvuhormonihoitoa ei noudateta lapsen/nuoren näkökulmasta.
GHCQ-CA:ssa on tällä hetkellä 34 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-CA-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 1
|
|
GHCQ-CA:n luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
GHCQ-CA on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan syitä, miksi lasten/nuorten kasvuhormonihoitoa ei noudateta lapsen/nuoren näkökulmasta.
GHCQ-CA:ssa on tällä hetkellä 34 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-CA-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 14
|
|
Growth Hormone Compliance Questionnaire -emoversion (GHCQ-P) kelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GHCQ-P on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lasten/nuorten kasvuhormonihoidon noudattamatta jättämisen syitä vanhempien/laillisen huoltajan näkökulmasta.
GHCQ-P:ssä on tällä hetkellä 50 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-P-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 1
|
|
GHCQ-P:n voimassaolo
Aikaikkuna: Päivä 14
|
GHCQ-P on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lasten/nuorten kasvuhormonihoidon noudattamatta jättämisen syitä vanhempien/laillisen huoltajan näkökulmasta.
GHCQ-P:ssä on tällä hetkellä 50 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-P-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 14
|
|
GHCQ-P:n luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GHCQ-P on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lasten/nuorten kasvuhormonihoidon noudattamatta jättämisen syitä vanhempien/laillisen huoltajan näkökulmasta.
GHCQ-P:ssä on tällä hetkellä 50 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-P-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 1
|
|
GHCQ-P:n luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
GHCQ-P on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan lasten/nuorten kasvuhormonihoidon noudattamatta jättämisen syitä vanhempien/laillisen huoltajan näkökulmasta.
GHCQ-P:ssä on tällä hetkellä 50 tuotetta.
Kaikkiin GHCQ-P-kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" - "Aina".
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .