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Validación de un cuestionario que identifica las razones de la no adherencia a la terapia de hormona de crecimiento existente

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Validación de una medida de resultado informado por el paciente (PRO) que evalúa las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento (GHT)

El objetivo del estudio es examinar la idoneidad, la llamada validación, de un cuestionario, con el que se pueden captar las razones por las que los pacientes omiten las inyecciones de hormonas de crecimiento ("no adherencia"). Los participantes reciben tratamiento con hormona de crecimiento y, por lo tanto, son elegibles para participar en el estudio. El médico del estudio pedirá a los participantes que respondan cuestionarios. dos veces en 14 días. La primera vez que los participantes responden durante la visita de rutina a la consulta/clínica y la segunda vez en casa. No existen riesgos asociados con la participación en el estudio, ya que no afecta el tratamiento médico del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio de validación se incluirán trescientos (300) participantes de unos 30 sitios de endocrinología pediátrica en Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión: - Niños/adolescentes, hombres o mujeres, de 8 a 18 años que se autoinyecten GH así como sus padres/tutores legales o Padres/tutores legales que administren GH a un niño/adolescente, hombre o mujer, desde su nacimiento a 18 años - El niño/adolescente recibe GHT diaria recetada debido a deficiencia idiopática de la hormona del crecimiento (GHD), deficiencia de hormona pituitaria múltiple (MPHD/GHD orgánica), pequeño para la edad gestacional (SGA) o síndrome de Turner (TS) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección - Consentimiento informado firmado obtenido por el padre/tutor legal y el niño/adolescente antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo) Criterios de exclusión: - Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma del participante que impida la comprensión o la cooperación adecuadas - Participación previa del participante en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio - Tratamiento del niño/adolescente con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños y adolescentes
A los niños y adolescentes que se administran la hormona del crecimiento (GH) ellos mismos (autoinyecciones) se les pedirá que completen el cuestionario.
Otro: No se da tratamiento

No se administra ningún tratamiento a los participantes del estudio. Única evaluación de un cuestionario que valore los motivos de no adherencia al tratamiento con hormona de crecimiento (GHT) y determine su validez y fiabilidad.

El título de trabajo preliminar del cuestionario GHCQ utilizado en las medidas de resultado se renombró por razones de simplicidad a BAR-GHT (abreviatura de barreras a la terapia con hormona de crecimiento) después de la finalización del estudio.
Padres/tutores legales
A los padres/tutores legales que administren la GH a su hijo se les pedirá que completen el cuestionario.
Otro: No se da tratamiento

No se administra ningún tratamiento a los participantes del estudio. Única evaluación de un cuestionario que valore los motivos de no adherencia al tratamiento con hormona de crecimiento (GHT) y determine su validez y fiabilidad.

El título de trabajo preliminar del cuestionario GHCQ utilizado en las medidas de resultado se renombró por razones de simplicidad a BAR-GHT (abreviatura de barreras a la terapia con hormona de crecimiento) después de la finalización del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez del Cuestionario de Cumplimiento de la Hormona de Crecimiento versión niño/adolescente (GHCQ-CA)
Periodo de tiempo: Día 1
El GHCQ-CA es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva del niño/adolescente. El GHCQ-CA tiene actualmente 34 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-CA se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 1
Vigencia del GHCQ-CA
Periodo de tiempo: Día 14
El GHCQ-CA es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva del niño/adolescente. El GHCQ-CA tiene actualmente 34 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-CA se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 14
Confiabilidad del GHCQ-CA
Periodo de tiempo: Día 1
El GHCQ-CA es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva del niño/adolescente. El GHCQ-CA tiene actualmente 34 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-CA se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 1
Confiabilidad del GHCQ-CA
Periodo de tiempo: Día 14
El GHCQ-CA es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva del niño/adolescente. El GHCQ-CA tiene actualmente 34 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-CA se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 14
Validez de la versión principal del Cuestionario de Cumplimiento de la Hormona de Crecimiento (GHCQ-P)
Periodo de tiempo: Día 1
El GHCQ-P es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva de los padres/tutores legales. El GHCQ-P tiene actualmente 50 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-P se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 1
Vigencia del GHCQ-P
Periodo de tiempo: Día 14
El GHCQ-P es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva de los padres/tutores legales. El GHCQ-P tiene actualmente 50 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-P se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 14
Confiabilidad del GHCQ-P
Periodo de tiempo: Día 1
El GHCQ-P es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva de los padres/tutores legales. El GHCQ-P tiene actualmente 50 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-P se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 1
Confiabilidad del GHCQ-P
Periodo de tiempo: Día 14
El GHCQ-P es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para evaluar las razones de la falta de adherencia a la terapia con hormona de crecimiento en niños/adolescentes desde la perspectiva de los padres/tutores legales. El GHCQ-P tiene actualmente 50 artículos. Todas las preguntas del GHCQ-P se responden en una escala de Likert de 5 puntos de 'Nunca' a 'Siempre'.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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