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Validierung eines Fragebogens, der die Gründe für die Nichteinhaltung einer bestehenden Wachstumshormontherapie identifiziert

19. September 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Validierung eines vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) zur Bewertung der Gründe für die Nichteinhaltung der Wachstumshormontherapie (GHT)

Ziel der Studie ist es, die Eignung, die sogenannte Validierung, eines Fragebogens zu prüfen, mit dem die Gründe erfasst werden können, warum Patienten auf Injektionen von Wachstumshormonen verzichten („non-adherence“). Die Teilnehmer werden mit Wachstumshormon behandelt und sind daher zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Der Studienarzt wird die Teilnehmer bitten, Fragebögen zu beantworten. zweimal innerhalb von 14 Tagen. Das erste Mal antworten die Teilnehmer während des routinemäßigen Besuchs in der Praxis / Klinik und das zweite Mal zu Hause. Mit der Teilnahme an der Studie sind keine Risiken verbunden, da sie die medizinische Behandlung des Teilnehmers nicht beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreihundert (300) Teilnehmer an etwa 30 Zentren für pädiatrische Endokrinologie in Deutschland werden in diese Validierungsstudie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Kinder/Jugendliche, männlich oder weiblich, im Alter von 8 bis 18 Jahren, die sich GH selbst injizieren, sowie ihre Eltern/Erziehungsberechtigten oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die einem Kind/Jugendlichen, männlich oder weiblich, GH von Geburt an verabreichen bis 18 Jahre - Das Kind/der Jugendliche ist aufgrund von idiopathischem Wachstumshormonmangel (GHD), multiplem Hypophysenhormonmangel (MPHD/organischem GHD), Small for Gestational Age (SGA) oder Turner-Syndrom (TS) für mindestens eine verschriebene tägliche GHT 6 Monate vor dem Screening-Besuch - Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und des Kindes/Jugendlichen vor allen studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß Protokoll) Ausschlusskriterien: - Geistige Behinderung, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere des Teilnehmers, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt - Vorherige Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie - Behandlung von Kindern/Jugendlichen mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche, die sich Wachstumshormon (GH) selbst verabreichen (Selbstinjektion), werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben

Studienteilnehmer erhalten keine Behandlung. Nur Auswertung eines Fragebogens, der die Gründe für die Non-Adhärenz einer Wachstumshormontherapie (GHT) erfasst und deren Validität und Reliabilität bestimmt.

Der vorläufige Arbeitstitel des in den Outcome-Messungen verwendeten Fragebogens GHCQ wurde nach Studienabschluss der Einfachheit halber in BAR-GHT (Abkürzung für Barriers to Growth Hormone Therapy) umbenannt.
Eltern/Erziehungsberechtigte
Eltern/Erziehungsberechtigte, die ihrem Kind das GH verabreichen, werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben

Studienteilnehmer erhalten keine Behandlung. Nur Auswertung eines Fragebogens, der die Gründe für die Non-Adhärenz einer Wachstumshormontherapie (GHT) erfasst und deren Validität und Reliabilität bestimmt.

Der vorläufige Arbeitstitel des in den Outcome-Messungen verwendeten Fragebogens GHCQ wurde nach Studienabschluss der Einfachheit halber in BAR-GHT (Abkürzung für Barriers to Growth Hormone Therapy) umbenannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit der Version des Fragebogens zur Einhaltung der Wachstumshormone für Kinder/Jugendliche (GHCQ-CA)
Zeitfenster: Tag 1
Der GHCQ-CA ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus Sicht des Kindes/Jugendlichen zu bewerten. Die GHCQ-CA hat derzeit 34 Artikel. Alle GHCQ-CA-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 1
Gültigkeit der GHCQ-CA
Zeitfenster: Tag 14
Der GHCQ-CA ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus Sicht des Kindes/Jugendlichen zu bewerten. Die GHCQ-CA hat derzeit 34 Artikel. Alle GHCQ-CA-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 14
Zuverlässigkeit der GHCQ-CA
Zeitfenster: Tag 1
Der GHCQ-CA ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus Sicht des Kindes/Jugendlichen zu bewerten. Die GHCQ-CA hat derzeit 34 Artikel. Alle GHCQ-CA-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 1
Zuverlässigkeit der GHCQ-CA
Zeitfenster: Tag 14
Der GHCQ-CA ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus Sicht des Kindes/Jugendlichen zu bewerten. Die GHCQ-CA hat derzeit 34 Artikel. Alle GHCQ-CA-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 14
Gültigkeit der übergeordneten Version des Growth Hormone Compliance Questionnaire (GHCQ-P)
Zeitfenster: Tag 1
Der GHCQ-P ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus der Sicht der Eltern/Erziehungsberechtigten zu bewerten. Das GHCQ-P hat derzeit 50 Artikel. Alle GHCQ-P-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 1
Gültigkeit des GHCQ-P
Zeitfenster: Tag 14
Der GHCQ-P ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus der Sicht der Eltern/Erziehungsberechtigten zu bewerten. Das GHCQ-P hat derzeit 50 Artikel. Alle GHCQ-P-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 14
Zuverlässigkeit des GHCQ-P
Zeitfenster: Tag 1
Der GHCQ-P ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus der Sicht der Eltern/Erziehungsberechtigten zu bewerten. Das GHCQ-P hat derzeit 50 Artikel. Alle GHCQ-P-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 1
Zuverlässigkeit des GHCQ-P
Zeitfenster: Tag 14
Der GHCQ-P ist ein patientenberichteter Ergebnismaßstab, der entwickelt wurde, um die Gründe für die Nichteinhaltung einer Wachstumshormontherapie bei Kindern/Jugendlichen aus der Sicht der Eltern/Erziehungsberechtigten zu bewerten. Das GHCQ-P hat derzeit 50 Artikel. Alle GHCQ-P-Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ bis „Immer“ beantwortet.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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