确认不遵守现有生长激素治疗原因的问卷调查的验证
2019年9月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
评估不遵守生长激素治疗 (GHT) 原因的患者报告结果 (PRO) 测量的验证
该研究的目的是检查问卷的适用性，即所谓的有效性，通过该问卷可以了解患者不注射生长激素（“不依从性”）的原因。
参与者接受了生长激素治疗，因此有资格参加该研究。
研究医生将要求参与者回答问卷。
14 天内两次。
参与者第一次在诊所/诊所的例行访问中回答，第二次在家中回答。
参与研究没有任何风险，因为它不会影响参与者的医疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
321
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mainz、德国
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该验证研究将包括来自德国约 30 个儿科内分泌学站点的三百 (300) 名参与者。
描述
纳入标准： - 自我注射 GH 的 8 至 18 岁儿童/青少年，男性或女性，以及他们的父母/法定监护人或父母/法定监护人从出生开始就对儿童/青少年，男性或女性进行 GH至 18 岁 - 由于特发性生长激素缺乏症 (GHD)、多发性垂体激素缺乏症 (MPHD/organic GHD)、小于胎龄儿 (SGA) 或特纳综合征 (TS)，儿童/青少年每天服用 GHT 至少筛选访视前 6 个月 - 父母/法定监护人和儿童/青少年在进行任何研究相关活动之前签署知情同意书（研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序）排除标准： - 精神上无行为能力，参与者的不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作 - 参与者以前参与过这项研究。
参与被定义为在本研究中给予知情同意 - 在参加研究前 30 天内用任何研究药物治疗儿童/青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿童和青少年
自行注射生长激素 (GH)（自行注射）的儿童和青少年将被要求填写问卷。
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研究参与者不接受任何治疗。 仅评估问卷评估不遵守生长激素治疗 (GHT) 的原因并确定其有效性和可靠性。 研究完成后，为简单起见，将结果测量中使用的问卷 GHCQ 的初步工作名称重命名为 BAR-GHT（生长激素治疗障碍的缩写）。 |
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父母/法定监护人
给孩子服用 GH 的父母/法定监护人将被要求填写问卷。
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研究参与者不接受任何治疗。 仅评估问卷评估不遵守生长激素治疗 (GHT) 的原因并确定其有效性和可靠性。 研究完成后，为简单起见，将结果测量中使用的问卷 GHCQ 的初步工作名称重命名为 BAR-GHT（生长激素治疗障碍的缩写）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素依从性问卷儿童/青少年版 (GHCQ-CA) 的有效性
大体时间：第一天
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GHCQ-CA 是一种患者报告的结果测量，旨在从儿童/青少年的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-CA 目前有 34 个项目。
所有 GHCQ-CA 问题都按照从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表回答。
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第一天
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GHCQ-CA 的有效性
大体时间：第 14 天
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GHCQ-CA 是一种患者报告的结果测量，旨在从儿童/青少年的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-CA 目前有 34 个项目。
所有 GHCQ-CA 问题都按照从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表回答。
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第 14 天
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GHCQ-CA 的可靠性
大体时间：第一天
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GHCQ-CA 是一种患者报告的结果测量，旨在从儿童/青少年的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-CA 目前有 34 个项目。
所有 GHCQ-CA 问题都按照从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表回答。
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第一天
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GHCQ-CA 的可靠性
大体时间：第 14 天
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GHCQ-CA 是一种患者报告的结果测量，旨在从儿童/青少年的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-CA 目前有 34 个项目。
所有 GHCQ-CA 问题都按照从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表回答。
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第 14 天
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生长激素依从性调查问卷母版 (GHCQ-P) 的有效性
大体时间：第一天
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GHCQ-P 是一种患者报告的结果测量，旨在从父母/法定监护人的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-P 目前有 50 个项目。
所有 GHCQ-P 问题均采用从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表进行回答。
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第一天
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GHCQ-P 的有效性
大体时间：第 14 天
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GHCQ-P 是一种患者报告的结果测量，旨在从父母/法定监护人的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-P 目前有 50 个项目。
所有 GHCQ-P 问题均采用从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表进行回答。
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第 14 天
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GHCQ-P 的可靠性
大体时间：第一天
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GHCQ-P 是一种患者报告的结果测量，旨在从父母/法定监护人的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-P 目前有 50 个项目。
所有 GHCQ-P 问题均采用从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表进行回答。
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第一天
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GHCQ-P 的可靠性
大体时间：第 14 天
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GHCQ-P 是一种患者报告的结果测量，旨在从父母/法定监护人的角度评估儿童/青少年不坚持生长激素治疗的原因。
GHCQ-P 目前有 50 个项目。
所有 GHCQ-P 问题均采用从“从不”到“总是”的 5 分李克特量表进行回答。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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