Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olyan kérdőív érvényesítése, amely azonosítja a meglévő növekedési hormon terápia be nem tartásának okait

2019. szeptember 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

A beteg által jelentett eredmény (PRO) mérésének validálása, amely felméri a növekedési hormonterápia (GHT) be nem tartásának okait

A vizsgálat célja egy olyan kérdőív alkalmasságának, ún. validálásának vizsgálata, amellyel megragadható, hogy miért hagyják el a betegek a növekedési hormon injekciókat ("nem adherencia"). A résztvevőket növekedési hormonnal kezelik, ezért jogosultak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálati orvos kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak a kérdőívekre. 14 napon belül kétszer. A résztvevők először a gyakorlati/klinikai látogatás során válaszolnak, a második alkalommal pedig otthon. A vizsgálatban való részvétel nem jár kockázattal, mivel nem befolyásolja a résztvevő orvosi kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

321

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háromszáz (300) résztvevő, mintegy 30 németországi gyermekendokrinológiai telephelyen vesz részt ebben a validációs vizsgálatban.

Leírás

Bevonási kritériumok: - 8 és 18 év közötti gyermekek/serdülők, férfiak vagy nők, akik maguk adják be a GH-t, valamint szüleik/törvényes gyámjaik vagy szüleik/törvényes gyámjaik, akik születésüktől fogva GH-t adnak be gyermeknek/kamasznak, férfinak vagy nőnek. 18 éves korig - A gyermek/serdülő napi GHT-kezelésben részesül idiopátiás növekedési hormon-hiány (GHD), agyalapi mirigy többszörös hormonhiánya (MPHD/organikus GHD), terhességi korhoz képest kicsi (SGA) vagy Turner-szindróma (TS) miatt. 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt - A szülő/törvényes gyám és a gyermek/serdülő által a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt megszerzett, aláírt, tájékozott beleegyezés (tanulmányi tevékenység minden, a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéssel kapcsolatos eljárás) Kizárási kritériumok: - Mentális cselekvőképtelenség, a résztvevő nem hajlandósága vagy nyelvi akadálya, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést - A résztvevő korábbi részvétele ebben a vizsgálatban. A részvétel úgy definiálható, mint aki tájékozott beleegyezését adta ebben a vizsgálatban – Gyermekek/serdülők kezelése bármilyen vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekek és serdülők
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akik maguk adják be a növekedési hormont (GH) (öninjekciózás), felkérik a kérdőív kitöltésére.
Egyéb: Kezelés nem adott

A vizsgálatban részt vevők nem részesülnek kezelésben. Csak olyan kérdőív értékelése, amely felméri a növekedési hormonterápia (GHT) be nem tartásának okait, valamint annak érvényességét és megbízhatóságát.

Az eredménymérések során használt GHCQ kérdőív előzetes munkacímét az egyszerűség kedvéért átneveztük BAR-GHT-re (a növekedési hormonterápia akadályainak rövidítése) a vizsgálat befejezése után.
Szülők/törvényes gyámok
A gyermeküknek GH-t beadó szülőket/törvényes gyámokat felkérik a kérdőív kitöltésére.
Egyéb: Kezelés nem adott

A vizsgálatban részt vevők nem részesülnek kezelésben. Csak olyan kérdőív értékelése, amely felméri a növekedési hormonterápia (GHT) be nem tartásának okait, valamint annak érvényességét és megbízhatóságát.

Az eredménymérések során használt GHCQ kérdőív előzetes munkacímét az egyszerűség kedvéért átneveztük BAR-GHT-re (a növekedési hormonterápia akadályainak rövidítése) a vizsgálat befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedési hormon megfelelőségi kérdőív gyermek/serdülő verziójának (GHCQ-CA) érvényessége
Időkeret: 1. nap
A GHCQ-CA egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a gyermek/serdülő szemszögéből. A GHCQ-CA jelenleg 34 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-CA kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk, a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
1. nap
A GHCQ-CA érvényessége
Időkeret: 14. nap
A GHCQ-CA egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a gyermek/serdülő szemszögéből. A GHCQ-CA jelenleg 34 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-CA kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk, a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
14. nap
A GHCQ-CA megbízhatósága
Időkeret: 1. nap
A GHCQ-CA egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a gyermek/serdülő szemszögéből. A GHCQ-CA jelenleg 34 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-CA kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk, a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
1. nap
A GHCQ-CA megbízhatósága
Időkeret: 14. nap
A GHCQ-CA egy páciens által jelentett eredménymérő, amelynek célja, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a gyermek/serdülő szemszögéből. A GHCQ-CA jelenleg 34 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-CA kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk, a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
14. nap
A növekedési hormon megfelelőségi kérdőív szülőverziójának (GHCQ-P) érvényessége
Időkeret: 1. nap
A GHCQ-P egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a szülők/törvényes gyám szemszögéből. A GHCQ-P jelenleg 50 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-P kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
1. nap
A GHCQ-P érvényessége
Időkeret: 14. nap
A GHCQ-P egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a szülők/törvényes gyám szemszögéből. A GHCQ-P jelenleg 50 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-P kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
14. nap
A GHCQ-P megbízhatósága
Időkeret: 1. nap
A GHCQ-P egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a szülők/törvényes gyám szemszögéből. A GHCQ-P jelenleg 50 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-P kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
1. nap
A GHCQ-P megbízhatósága
Időkeret: 14. nap
A GHCQ-P egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a növekedési hormon-terápia elmulasztásának okait gyermekek/serdülők esetében a szülők/törvényes gyám szemszögéből. A GHCQ-P jelenleg 50 elemet tartalmaz. Minden GHCQ-P kérdésre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolunk a „Soha”-tól a „Mindig”-ig.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Kezelés nem adott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel