Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kwestionariusza, który identyfikuje przyczyny nieprzestrzegania istniejącej terapii hormonem wzrostu

19 września 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Walidacja wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), który ocenia przyczyny nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu (GHT)

Celem pracy jest zbadanie przydatności, tzw. walidacji, kwestionariusza, za pomocą którego można zrozumieć przyczyny ignorowania przez pacjentów iniekcji hormonu wzrostu („non-adherence”). Uczestnicy są leczeni hormonem wzrostu i dlatego kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu. Lekarz prowadzący badanie poprosi uczestników o wypełnienie kwestionariuszy. dwa razy w ciągu 14 dni. Za pierwszym razem uczestnicy udzielają odpowiedzi podczas rutynowej wizyty w gabinecie/klinice, a za drugim razem w domu. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem, ponieważ nie wpływa na leczenie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie walidacyjne obejmie trzystu (300) uczestników w około 30 ośrodkach endokrynologii dziecięcej w Niemczech.

Opis

Kryteria włączenia: - Dzieci/młodzież, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 8 do 18 lat, którzy samodzielnie wstrzykują GH, jak również ich rodzice/opiekunowie prawni lub Rodzice/opiekunowie prawni, którzy podają GH dziecku/młodzieży, mężczyźnie lub kobiecie, od urodzenia do 18 lat - Dziecko/nastolatek otrzymuje przepisany dzienny GHT z powodu idiopatycznego niedoboru hormonu wzrostu (GHD), niedoboru wielu hormonów przysadki mózgowej (MPHD/organiczny GHD), małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA) lub zespołu Turnera (TS) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową - Podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego i dziecka/nastolatka na jakiekolwiek czynności związane z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z zapisem danych zgodnie z protokołem) Kryteria wykluczenia: - Niepełnosprawność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uczestnika uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę - Wcześniejszy udział uczestnika w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu - Leczenie dziecka/młodzieży jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, które samodzielnie podają hormon wzrostu (GH) (samoiniekcje), zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza.
Inny: Nie podano leczenia

Uczestnikom badania nie zapewnia się żadnego leczenia. Jedynie ocena kwestionariusza oceniającego przyczyny nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu (GHT) oraz określenie jego trafności i rzetelności.

Wstępna nazwa robocza kwestionariusza GHCQ użytego w pomiarach wyniku została zmieniona dla uproszczenia na BAR-GHT (skrót od bariery w terapii hormonem wzrostu) po zakończeniu badania.
Rodzice/opiekunowie prawni
Rodzice/opiekunowie prawni podający dziecku GH zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety.
Inny: Nie podano leczenia

Uczestnikom badania nie zapewnia się żadnego leczenia. Jedynie ocena kwestionariusza oceniającego przyczyny nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu (GHT) oraz określenie jego trafności i rzetelności.

Wstępna nazwa robocza kwestionariusza GHCQ użytego w pomiarach wyniku została zmieniona dla uproszczenia na BAR-GHT (skrót od bariery w terapii hormonem wzrostu) po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność Kwestionariusza Zgodności z Hormonem Wzrostu wersja dla dzieci/młodzieży (GHCQ-CA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz GHCQ-CA jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy dziecka/młodzieży. GHCQ-CA ma obecnie 34 pozycje. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-CA są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 1
Ważność GHCQ-CA
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz GHCQ-CA jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy dziecka/młodzieży. GHCQ-CA ma obecnie 34 pozycje. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-CA są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 14
Niezawodność GHCQ-CA
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz GHCQ-CA jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy dziecka/młodzieży. GHCQ-CA ma obecnie 34 pozycje. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-CA są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 1
Niezawodność GHCQ-CA
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz GHCQ-CA jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy dziecka/młodzieży. GHCQ-CA ma obecnie 34 pozycje. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-CA są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 14
Ważność wersji nadrzędnej Kwestionariusza Zgodności z Hormonem Wzrostu (GHCQ-P)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz GHCQ-P jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy rodziców/opiekunów prawnych. GHCQ-P zawiera obecnie 50 elementów. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-P są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 1
Ważność GHCQ-P
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz GHCQ-P jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy rodziców/opiekunów prawnych. GHCQ-P zawiera obecnie 50 elementów. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-P są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 14
Niezawodność GHCQ-P
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz GHCQ-P jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy rodziców/opiekunów prawnych. GHCQ-P zawiera obecnie 50 elementów. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-P są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 1
Niezawodność GHCQ-P
Ramy czasowe: Dzień 14
Kwestionariusz GHCQ-P jest ocenianą przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną w celu oceny przyczyn nieprzestrzegania terapii hormonem wzrostu u dzieci/młodzieży z perspektywy rodziców/opiekunów prawnych. GHCQ-P zawiera obecnie 50 elementów. Odpowiedzi na wszystkie pytania GHCQ-P są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta od „Nigdy” do „Zawsze”.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie podano leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj