Validação de um questionário que identifica os motivos da não adesão à terapia de hormônio de crescimento existente
19 de setembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Validação de uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) que avalia as razões para a não adesão à terapia com hormônio de crescimento (GHT)
O objectivo do estudo é examinar a idoneidade, a chamada validação, de um questionário, com o qual se possam apreender as razões pelas quais as injecções de hormonas de crescimento são omitidas pelos doentes ("não adesão").
Os participantes são tratados com hormônio do crescimento e, portanto, são elegíveis para participar do estudo.
O médico do estudo pedirá aos participantes que respondam a questionários.
duas vezes em 14 dias.
A primeira vez os participantes respondem durante a visita de rotina ao consultório/clínica e a segunda vez em casa.
Não há riscos associados à participação no estudo, pois não afeta o tratamento médico do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Trezentos (300) participantes em cerca de 30 locais de endocrinologia pediátrica na Alemanha serão incluídos neste estudo de validação.
Descrição
Critérios de Inclusão: - Crianças/adolescentes, do sexo masculino ou feminino, de 8 a 18 anos que se auto-injetem GH, bem como seus pais/responsáveis legais ou Pais/responsáveis legais que administrem GH a uma criança/adolescente, masculino ou feminino, desde o nascimento a 18 anos - A criança/adolescente está recebendo GHT diário prescrito devido à deficiência idiopática de hormônio do crescimento (DGH), deficiência múltipla de hormônio hipofisário (MPHD/GHD orgânico), pequeno para a idade gestacional (PIG) ou síndrome de Turner (ST) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem - Termo de consentimento informado assinado pelos pais/responsável legal e criança/adolescente antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo) Critérios de exclusão: - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística do participante impedindo compreensão ou cooperação adequada - Participação anterior do participante neste estudo.
A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo - Tratamento de criança/adolescente com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes que administram o hormônio do crescimento (GH) por conta própria (autoinjeções) serão solicitados a preencher o questionário.
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Nenhum tratamento é dado aos participantes do estudo. Apenas avaliação de um questionário avaliando os motivos da não adesão à terapia com hormônio de crescimento (GH) e para determinar sua validade e confiabilidade. O título de trabalho preliminar do questionário GHCQ usado nas medidas de resultados foi renomeado por motivos de simplicidade para BAR-GHT (abreviação de barreiras à terapia com hormônio de crescimento) após a conclusão do estudo. |
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Pais/responsáveis legais
Os pais/responsáveis legais que administrarem o GH a seus filhos serão solicitados a preencher o questionário.
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Nenhum tratamento é dado aos participantes do estudo. Apenas avaliação de um questionário avaliando os motivos da não adesão à terapia com hormônio de crescimento (GH) e para determinar sua validade e confiabilidade. O título de trabalho preliminar do questionário GHCQ usado nas medidas de resultados foi renomeado por motivos de simplicidade para BAR-GHT (abreviação de barreiras à terapia com hormônio de crescimento) após a conclusão do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade da Versão Criança/Adolescente do Questionário de Conformidade com o Hormônio do Crescimento (GHCQ-CA)
Prazo: Dia 1
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O GHCQ-CA é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar as razões para a não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista da criança/adolescente.
O GHCQ-CA possui atualmente 34 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-CA são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 1
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Validade do GHCQ-CA
Prazo: Dia 14
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O GHCQ-CA é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar as razões para a não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista da criança/adolescente.
O GHCQ-CA possui atualmente 34 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-CA são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 14
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Confiabilidade do GHCQ-CA
Prazo: Dia 1
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O GHCQ-CA é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar as razões para a não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista da criança/adolescente.
O GHCQ-CA possui atualmente 34 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-CA são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 1
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Confiabilidade do GHCQ-CA
Prazo: Dia 14
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O GHCQ-CA é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar as razões para a não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista da criança/adolescente.
O GHCQ-CA possui atualmente 34 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-CA são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 14
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Validade da versão principal do Questionário de Conformidade com o Hormônio do Crescimento (GHCQ-P)
Prazo: Dia 1
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O GHCQ-P é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar os motivos da não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista dos pais/responsáveis legais.
O GHCQ-P possui atualmente 50 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-P são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 1
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Validade do GHCQ-P
Prazo: Dia 14
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O GHCQ-P é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar os motivos da não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista dos pais/responsáveis legais.
O GHCQ-P possui atualmente 50 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-P são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 14
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Confiabilidade do GHCQ-P
Prazo: Dia 1
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O GHCQ-P é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar os motivos da não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista dos pais/responsáveis legais.
O GHCQ-P possui atualmente 50 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-P são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 1
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Confiabilidade do GHCQ-P
Prazo: Dia 14
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O GHCQ-P é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar os motivos da não adesão à terapia com hormônio de crescimento em crianças/adolescentes do ponto de vista dos pais/responsáveis legais.
O GHCQ-P possui atualmente 50 itens.
Todas as perguntas do GHCQ-P são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos de 'Nunca' a 'Sempre'.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .