Валидация анкеты, определяющей причины несоблюдения режима лечения гормоном роста
19 сентября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Валидация оценки результатов, сообщаемых пациентом (PRO), которая оценивает причины несоблюдения режима терапии гормоном роста (GHT)
Целью исследования является изучение пригодности, так называемая валидация, опросника, с помощью которого можно понять причины, по которым пациенты отказываются от инъекций гормона роста («несоблюдение режима»).
Участников лечат гормоном роста, и поэтому они имеют право принять участие в исследовании.
Врач-исследователь попросит участников ответить на вопросы анкеты.
два раза в течение 14 дней.
Первый раз участники отвечают во время рутинного визита в практику/клинику, а второй раз – дома.
Нет никаких рисков, связанных с участием в исследовании, поскольку это не влияет на лечение участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
321
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это проверочное исследование будут включены триста (300) участников примерно из 30 центров детской эндокринологии в Германии.
Описание
Критерии включения: - Дети/подростки, мужчины или женщины, в возрасте от 8 до 18 лет, которые самостоятельно вводят ГР, а также их родители/законные опекуны или Родители/законные опекуны, которые вводят ГР ребенку/подростку, мужчине или женщине, с рождения. до 18 лет - ребенок/подросток находится на назначенной ежедневной ГГТ из-за идиопатического дефицита гормона роста (ДГР), множественного дефицита гормона гипофиза (МПГД/органический ДГД), малого для гестационного возраста (СГВ) или синдрома Тернера (ТС) в течение не менее За 6 месяцев до визита для скрининга - Подписанное информированное согласие, полученное родителем/законным опекуном и ребенком/подростком перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом) Критерии исключения: - Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер участника, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству - Предыдущее участие участника в этом исследовании.
Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании - Лечение ребенка/подростка любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и подростки
Детям и подросткам, которые сами вводят гормон роста (ГР) (самоинъекции), будет предложено заполнить анкету.
|
Участникам исследования не предоставляется никакого лечения. Только оценка анкеты, оценивающая причины несоблюдения режима терапии гормоном роста (СТГ) и определяющая ее валидность и надежность. Предварительное рабочее название опросника GHCQ, использованного для измерения исходов, после завершения исследования было переименовано для простоты в BAR-GHT (аббревиатура барьеров для терапии гормоном роста). |
|
Родители/законные опекуны
Родителям/законным опекунам, которые вводят ГР своему ребенку, будет предложено заполнить анкету.
|
Участникам исследования не предоставляется никакого лечения. Только оценка анкеты, оценивающая причины несоблюдения режима терапии гормоном роста (СТГ) и определяющая ее валидность и надежность. Предварительное рабочее название опросника GHCQ, использованного для измерения исходов, после завершения исследования было переименовано для простоты в BAR-GHT (аббревиатура барьеров для терапии гормоном роста). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность версии опросника о соответствии гормона роста для детей/подростков (GHCQ-CA)
Временное ограничение: 1 день
|
GHCQ-CA представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения ребенка/подростка.
GHCQ-CA в настоящее время насчитывает 34 предмета.
На все вопросы GHCQ-CA отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
1 день
|
|
Срок действия GHCQ-CA
Временное ограничение: День 14
|
GHCQ-CA представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения ребенка/подростка.
GHCQ-CA в настоящее время насчитывает 34 предмета.
На все вопросы GHCQ-CA отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
День 14
|
|
Надежность GHCQ-CA
Временное ограничение: 1 день
|
GHCQ-CA представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения ребенка/подростка.
GHCQ-CA в настоящее время насчитывает 34 предмета.
На все вопросы GHCQ-CA отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
1 день
|
|
Надежность GHCQ-CA
Временное ограничение: День 14
|
GHCQ-CA представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения ребенка/подростка.
GHCQ-CA в настоящее время насчитывает 34 предмета.
На все вопросы GHCQ-CA отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
День 14
|
|
Валидность исходной версии опросника о соответствии гормона роста (GHCQ-P)
Временное ограничение: 1 день
|
GHCQ-P представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения родителей/законного опекуна.
GHCQ-P в настоящее время насчитывает 50 предметов.
На все вопросы GHCQ-P отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
1 день
|
|
Срок действия GHCQ-P
Временное ограничение: День 14
|
GHCQ-P представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения родителей/законного опекуна.
GHCQ-P в настоящее время насчитывает 50 предметов.
На все вопросы GHCQ-P отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
День 14
|
|
Надежность GHCQ-P
Временное ограничение: 1 день
|
GHCQ-P представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения родителей/законного опекуна.
GHCQ-P в настоящее время насчитывает 50 предметов.
На все вопросы GHCQ-P отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
1 день
|
|
Надежность GHCQ-P
Временное ограничение: День 14
|
GHCQ-P представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода, предназначенный для оценки причин несоблюдения режима терапии гормоном роста у детей/подростков с точки зрения родителей/законного опекуна.
GHCQ-P в настоящее время насчитывает 50 предметов.
На все вопросы GHCQ-P отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» до «Всегда».
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .