Validation d'un questionnaire identifiant les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance existant
19 septembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Validation d'une mesure de résultat rapporté par le patient (PRO) qui évalue les raisons de la non-adhésion au traitement par l'hormone de croissance (GHT)
Le but de l'étude est d'examiner la pertinence, la soi-disant validation, d'un questionnaire permettant de saisir les raisons pour lesquelles les injections d'hormones de croissance sont omises par les patients ("non-observance").
Les participants sont traités avec de l'hormone de croissance et sont donc éligibles pour participer à l'étude.
Le médecin de l'étude demandera aux participants de répondre à des questionnaires.
deux fois en 14 jours.
La première fois, les participants répondent lors de la visite de routine au cabinet/clinique et la deuxième fois à la maison.
Il n'y a aucun risque associé à la participation à l'étude car cela n'affecte pas le traitement médical du participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
321
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Trois cents (300) participants d'environ 30 sites d'endocrinologie pédiatrique en Allemagne seront inclus dans cette étude de validation.
La description
Critères d'inclusion : - Enfants/adolescents, hommes ou femmes, âgés de 8 à 18 ans qui s'auto-injectent de la GH ainsi que leurs parents/tuteurs légaux ou Parents/Tuteurs légaux qui administrent de la GH à un enfant/adolescent, homme ou femme, dès la naissance à 18 ans - L'enfant/adolescent reçoit une GHT quotidienne prescrite en raison d'un déficit en hormone de croissance idiopathique (GHD), d'un déficit en hormone hypophysaire multiple (MPHD/GHD organique), d'un petit pour l'âge gestationnel (SGA) ou du syndrome de Turner (TS) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage - Consentement éclairé signé obtenu par le parent/tuteur légal et l'enfant/adolescent avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données conformément au protocole) Critères d'exclusion : - Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique du participant empêchant une compréhension ou une coopération adéquate - Participation antérieure du participant à cette étude.
La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude - Traitement de l'enfant/adolescent avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents qui s'administrent eux-mêmes l'hormone de croissance (GH) (auto-injections) seront invités à remplir le questionnaire.
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Aucun traitement n'est administré aux participants à l'étude. Seule évaluation d'un questionnaire évaluant les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance (GHT) et pour déterminer sa validité et sa fiabilité. Le titre de travail préliminaire du questionnaire GHCQ utilisé dans les mesures de résultats a été renommé pour des raisons de simplicité en BAR-GHT (abréviation de barrières à l'hormone de croissance) après la fin de l'étude. |
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Parents/tuteurs légaux
Les parents/tuteurs légaux qui administrent la GH à leur enfant seront invités à remplir le questionnaire.
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Aucun traitement n'est administré aux participants à l'étude. Seule évaluation d'un questionnaire évaluant les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance (GHT) et pour déterminer sa validité et sa fiabilité. Le titre de travail préliminaire du questionnaire GHCQ utilisé dans les mesures de résultats a été renommé pour des raisons de simplicité en BAR-GHT (abréviation de barrières à l'hormone de croissance) après la fin de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du questionnaire d'observance de l'hormone de croissance version enfant/adolescent (GHCQ-CA)
Délai: Jour 1
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Le GHCQ-CA est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue de l'enfant/adolescent.
Le GHCQ-CA compte actuellement 34 items.
Toutes les questions GHCQ-CA reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 1
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Validité du GHCQ-CA
Délai: Jour 14
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Le GHCQ-CA est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue de l'enfant/adolescent.
Le GHCQ-CA compte actuellement 34 items.
Toutes les questions GHCQ-CA reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 14
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Fiabilité du GHCQ-CA
Délai: Jour 1
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Le GHCQ-CA est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue de l'enfant/adolescent.
Le GHCQ-CA compte actuellement 34 items.
Toutes les questions GHCQ-CA reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 1
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Fiabilité du GHCQ-CA
Délai: Jour 14
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Le GHCQ-CA est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue de l'enfant/adolescent.
Le GHCQ-CA compte actuellement 34 items.
Toutes les questions GHCQ-CA reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 14
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Validité de la version parente du questionnaire d'observance de l'hormone de croissance (GHCQ-P)
Délai: Jour 1
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Le GHCQ-P est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue des parents/tuteurs légaux.
Le GHCQ-P compte actuellement 50 items.
Toutes les questions GHCQ-P reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 1
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Validité du GHCQ-P
Délai: Jour 14
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Le GHCQ-P est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue des parents/tuteurs légaux.
Le GHCQ-P compte actuellement 50 items.
Toutes les questions GHCQ-P reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 14
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Fiabilité du GHCQ-P
Délai: Jour 1
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Le GHCQ-P est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue des parents/tuteurs légaux.
Le GHCQ-P compte actuellement 50 items.
Toutes les questions GHCQ-P reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 1
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Fiabilité du GHCQ-P
Délai: Jour 14
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Le GHCQ-P est une mesure des résultats rapportés par les patients conçue pour évaluer les raisons de la non-adhésion au traitement par hormone de croissance chez les enfants/adolescents du point de vue des parents/tuteurs légaux.
Le GHCQ-P compte actuellement 50 items.
Toutes les questions GHCQ-P reçoivent une réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Toujours ».
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-4415
- U1111-1210-1036 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .