Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een vragenlijst die de redenen identificeert voor niet-naleving van bestaande groeihormoontherapie

19 september 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Validatie van een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de redenen beoordeelt voor niet-naleving van groeihormoontherapie (GHT)

Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de geschiktheid, de zogenaamde validatie, van een vragenlijst, waarmee men inzicht kan krijgen in de redenen waarom injecties met groeihormonen door patiënten worden achterwege gelaten ("non-adherence"). Deelnemers worden behandeld met groeihormoon en komen daardoor in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De onderzoeksarts zal de deelnemers vragen vragenlijsten in te vullen. twee keer binnen 14 dagen. De eerste keer antwoorden deelnemers tijdens het routinebezoek aan de praktijk/kliniek en de tweede keer thuis. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek aangezien het geen invloed heeft op de medische behandeling van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Driehonderd (300) deelnemers op ongeveer 30 locaties voor pediatrische endocrinologie in Duitsland zullen in deze validatiestudie worden opgenomen.

Beschrijving

Opnamecriteria: - Kinderen/adolescenten, mannen of vrouwen, van 8 tot 18 jaar die zichzelf GH injecteren, evenals hun ouders/wettelijke voogden of ouders/wettelijke voogden die GH toedienen aan een kind/adolescent, man of vrouw, vanaf de geboorte tot 18 jaar - Het kind/adolescent krijgt dagelijks GHT voorgeschreven vanwege idiopathische groeihormoondeficiëntie (GHD), meervoudige hypofysehormoondeficiëntie (MPHD/organische GHD), kleine zwangerschapsduur (SGA) of het syndroom van Turner (TS) gedurende ten minste 6 maanden voor het screeningsbezoek - Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen door ouder/wettelijke voogd en kind/adolescent vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure die verband houdt met het vastleggen van gegevens volgens het protocol) Uitsluitingscriteria: - Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière van de deelnemer die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat - Eerdere deelname van de deelnemer aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek - Behandeling van kind/adolescent met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en adolescenten
Kinderen en jongeren die zelf groeihormoon (GH) toedienen (zelfinjecties) wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen.
Ander: Geen behandeling gegeven

Er wordt geen behandeling gegeven aan studiedeelnemers. Alleen evaluatie van een vragenlijst om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie (GHT) te beoordelen en om de validiteit en betrouwbaarheid ervan te bepalen.

De voorlopige werktitel van de vragenlijst GHCQ die in de uitkomstmaten werd gebruikt, werd ter wille van de eenvoud hernoemd naar BAR-GHT (afkorting voor barrières voor groeihormoontherapie) na voltooiing van de studie.
Ouders/wettelijke voogden
Ouders/wettelijke voogden die de GH aan hun kind toedienen, wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen.
Ander: Geen behandeling gegeven

Er wordt geen behandeling gegeven aan studiedeelnemers. Alleen evaluatie van een vragenlijst om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie (GHT) te beoordelen en om de validiteit en betrouwbaarheid ervan te bepalen.

De voorlopige werktitel van de vragenlijst GHCQ die in de uitkomstmaten werd gebruikt, werd ter wille van de eenvoud hernoemd naar BAR-GHT (afkorting voor barrières voor groeihormoontherapie) na voltooiing van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van de Growth Hormone Compliance Questionnaire versie voor kinderen/adolescenten (GHCQ-CA)
Tijdsspanne: Dag 1
De GHCQ-CA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van het kind/adolescent. De GHCQ-CA heeft momenteel 34 items. Alle GHCQ-CA-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 1
Geldigheid van de GHCQ-CA
Tijdsspanne: Dag 14
De GHCQ-CA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van het kind/adolescent. De GHCQ-CA heeft momenteel 34 items. Alle GHCQ-CA-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 14
Betrouwbaarheid van de GHCQ-CA
Tijdsspanne: Dag 1
De GHCQ-CA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van het kind/adolescent. De GHCQ-CA heeft momenteel 34 items. Alle GHCQ-CA-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 1
Betrouwbaarheid van de GHCQ-CA
Tijdsspanne: Dag 14
De GHCQ-CA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van het kind/adolescent. De GHCQ-CA heeft momenteel 34 items. Alle GHCQ-CA-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 14
Geldigheid van de bovenliggende versie van de Growth Hormone Compliance Questionnaire (GHCQ-P)
Tijdsspanne: Dag 1
De GHCQ-P is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van de ouders/wettelijke voogd. De GHCQ-P heeft momenteel 50 items. Alle GHCQ-P-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 1
Geldigheid van de GHCQ-P
Tijdsspanne: Dag 14
De GHCQ-P is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van de ouders/wettelijke voogd. De GHCQ-P heeft momenteel 50 items. Alle GHCQ-P-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 14
Betrouwbaarheid van de GHCQ-P
Tijdsspanne: Dag 1
De GHCQ-P is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van de ouders/wettelijke voogd. De GHCQ-P heeft momenteel 50 items. Alle GHCQ-P-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 1
Betrouwbaarheid van de GHCQ-P
Tijdsspanne: Dag 14
De GHCQ-P is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontworpen om redenen voor niet-naleving van groeihormoontherapie bij kinderen/adolescenten te beoordelen vanuit het perspectief van de ouders/wettelijke voogd. De GHCQ-P heeft momenteel 50 items. Alle GHCQ-P-vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 'Nooit' tot 'Altijd'.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH-4415
  • U1111-1210-1036 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen behandeling gegeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren