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TDCS による自発皮質活動の変調: BRAIN イニシアチブ I

2024年7月7日 更新者:University of Nebraska

神経振動と行動パフォーマンスに対する自発的な皮質活動の影響: 高精細 tDCS と MEG からの証拠

この研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して自発神経活動の振幅を変化させ、それによって健康な成人の認知機能を調節できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる新たな神経学的ツールは、健康な個人の認知を安全かつ効果的に高め、脳卒中やうつ病などの障害の主要な症状を軽減し、副作用はごくわずかであることが最近示されました。 tDCS は、小さな電極を使用して頭皮に低振幅電流を供給し、この電流の一部が頭蓋骨を通過して、下にある脳領域の神経活動を調節します。 世界中の多くの研究者が現在この問題に取り組んでいますが、この微量の電流がどのように作用して認知機能を改善し、症状 (例えば、運動脳領域に病変がある脳卒中患者の運動障害) を軽減するかは現在不明です。 脳磁図 (MEG) は、優れた時間分解能 (< 1 ms) と高い空間精度 (2 ~ 3 mm) でアクティブな脳領域の変化を描写できるため、神経機能の独自のビューを提供します。 MEG は、アクティブな新皮質細胞から発生する磁場を非侵襲的に測定します。 tDCS の神経効果を正確に監視する MEG 技術の可能性は非常に有望ですが、現在まで、この分野でこの方法が利用されることはめったにありません。

このプロトコルの下で、tDCS による自発皮質活動の調節: 脳イニシアチブ I、約 124 人の参加者が書面によるインフォームド コンセントを提供し、1 回の訪問中に認知および行動テストと構造 MRI を受け、数週間後に戻ります (2-4 週間)。 ) 短い tDCS セッションを完了し、続いて MEG 記録 (つまり、tDCS の後) を完了します。 ほとんどの参加者は、tDCS セッションとそれに続く MEG 記録 (つまり、合計 4 回の訪問) を含む、それぞれ 2 ~ 4 週間で区切られた 2 回の訪問に戻ります。 3 つの tDCS-MEG 訪問は、刺激の性質 (位置、振幅、方向/極性など) が異なることを除いて同じです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者から得られたインフォームドコンセント。
  • 年齢:入学時19~35歳、または入学時55~72歳。
  • 性別:男性と女性が含まれます。
  • Edinburgh Handedness Inventory に基づく右利き
  • 認知機能: Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised で 85 ~ 115 の IQ
  • すべての神経心理学的テストとアンケートが他の言語で検証されているわけではないため、英語でアンケートに回答する能力。

除外基準:

  • -次の薬物の現在の使用:向精神薬または重要なCNS効果を持つ他の薬物(例:抗精神病薬、精神刺激薬、抗痙攣薬、アルファ作動薬、アドレナリン遮断薬、リチウム、および鎮静抗ヒスタミン薬)、またはその他の除外された薬。
  • -ミニ国際神経精神医学的インタビュー(MINI)および/または成人の注意欠陥/多動性障害(ADHD)診断インタビューに基づく現在の精神医学的診断。
  • いつでも現在の薬物乱用または薬物依存。
  • 既知の神経疾患、または神経学的/精神機能に影響を与える主要な医学的疾患または損傷の存在 (例: 糖尿病、てんかん、脳性麻痺、外傷性脳損傷、重大な環境/中毒性損傷、神経変性疾患、過去の髄膜炎/脳炎)。
  • 一般的な病状:研究への参加を妨げる、または調査チームが判断したCNS機能に影響を与える可能性のある主要な病状。
  • -臨床的に重大な頭部外傷の病歴。
  • 妊娠
  • -治験責任医師の意見では、参加の禁忌であるその他の状態
  • 歯科矯正を含む鉄金属インプラントの存在。MEG データ取得を妨げたり、anMRI の安全上の懸念となる可能性があります。
  • 矯正レンズを使用して視力を 20/20 に矯正できない (実験室では、非磁性矯正レンズを使用して、各眼ごとに 0.5 ディオプター単位で +5 から -6 ディオプターまで矯正できます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アノード脳刺激
参加者は高解像度 tDCS を使用して陽極刺激を受けます。
センターサラウンド構成の高解像度システムを使用した 20 分間の再生時間
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
アクティブコンパレータ:陰極脳刺激
参加者は高解像度 tDCS を使用して陰極刺激を受けます。
センターサラウンド構成の高解像度システムを使用した 20 分間の再生時間
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
偽コンパレータ:偽の脳刺激 (プラセボ)
参加者は高解像度 tDCS を使用して偽刺激 (プラセボ) を受けます。
センターサラウンド構成の高解像度システムを使用した 20 分間の再生時間
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚処理の認知テストにおける行動パフォーマンス (精度)
時間枠:刺激後の90分間
参加者は、知覚処理の行動測定における tDCS 後の精度の点でより良い成績を収めていますか。
刺激後の90分間
知覚処理の認知テストにおける行動パフォーマンス (反応時間)
時間枠:刺激後の90分間
参加者は、知覚処理の行動測定における tDCS 後の反応時間の点でより良い成績を収めていますか。
刺激後の90分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEGイメージングによって定量化された自発的アルファ活動の力
時間枠:刺激後の90分間
MEG によって測定される自発アルファ (9 ~ 13 Hz) パワーは、tDCS 後に強くなりますか。 自発的活動はバックグラウンドの神経活動のレベルを指し、通常は 1 秒あたりのサイクル数を反映する周波数帯域 (アルファ、ガンマなど) に分割されます。 ソース分解型 MEG 測定は脳波検査 (EEG) のような電圧単位ではなく電流強度を反映するため、結果の測定単位はナノアンペア二乗 (nA^2) です。 周波数領域での振幅の二乗であるパワーを調べたので、二乗が必要になります。 電流の強さは定義された長さを超えるため、この単位は一般に nAm^2 で表されます。
刺激後の90分間
MEGイメージングによって定量化された振動性アルファ活動の力
時間枠:刺激後の90分間
MEG によって測定される振動性アルファ神経活動は、tDCS 後に強くなりますか。 振動活動とは、刺激に応答した、ベースラインと比較した神経活動の力の帯域制限された増加または減少を指します。
刺激後の90分間
MEGイメージングによって定量化された自発的ガンマ線活動の力
時間枠:刺激後の90分間
MEG によって測定される自発ガンマ (45 ~ 80 Hz) パワーは、tDCS 後に強くなりますか。 自発的活動はバックグラウンドの神経活動のレベルを指し、通常は 1 秒あたりのサイクル数を反映する周波数帯域 (アルファ、ガンマなど) に分割されます。 ソース分解型 MEG 測定は脳波検査 (EEG) のような電圧単位ではなく電流強度を反映するため、結果の測定単位はナノアンペア二乗 (nA^2) です。 周波数領域での振幅の二乗であるパワーを調べたので、二乗が必要になります。 電流の強さは定義された長さを超えるため、この単位は一般に nAm^2 で表されます。
刺激後の90分間
MEGイメージングによって定量化された振動ガンマ活動の力
時間枠:刺激後の90分間
MEGによって測定される振動性ガンマ神経活動は、tDCS後に強くなりますか? 振動活動とは、刺激に応答した、ベースラインと比較した神経活動の力の帯域制限された増加または減少を指します。
刺激後の90分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tony W Wilson, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2022年10月14日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月7日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0580-18-FB
  • RF1MH117032 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、この研究からの匿名化されたデータは、国立精神衛生研究所 (NIMH) のデータ アーカイブに保存されます。

IPD 共有時間枠

データは調査終了までに完全に更新され、無期限に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

NIMHからの承認/アカウント

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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