Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace spontánní kortikální aktivity pomocí tDCS: BRAIN Initiative I

7. července 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Vliv spontánní kortikální aktivity na neurální oscilace a behaviorální výkonnost: Důkazy z tDCS a MEG s vysokým rozlišením

Tato studie určí, zda lze transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) použít ke změně amplitudy spontánní nervové aktivity, a tím modulovat kognitivní funkce u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno se ukázalo, že nově vznikající neurologický nástroj, nazývaný transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), bezpečně a účinně zlepšuje kognitivní funkce u zdravých jedinců a také snižuje klíčovou symptomatologii u poruch, jako je mrtvice a deprese, s pouze zanedbatelnými vedlejšími účinky. tDCS dodává proud s nízkou amplitudou do pokožky hlavy pomocí malých elektrod a část tohoto proudu prochází lebkou a moduluje nervovou aktivitu v oblasti mozku. Jak toto malé množství elektrického proudu působí na zlepšení kognitivních funkcí a snížení symptomů (např. motorické poruchy u pacientů s mrtvicí s lézí v motorických oblastech mozku) je v současné době neznámé, ačkoli mnoho výzkumníků po celém světě nyní na tomto problému pracuje. Magnetoencefalografie (MEG) nabízí jedinečný pohled na nervové funkce, protože dokáže vymezit změny v aktivních oblastech mozku s vynikajícím časovým rozlišením (< 1 ms) a vysokou prostorovou přesností (2-3 mm). MEG neinvazivně měří magnetická pole, která vycházejí z aktivních neokortikálních buněk. Potenciál techniky MEG k přesnému sledování nervových účinků tDCS se ukazuje jako extrémně slibný, ale doposud byla tato metoda v této oblasti využívána jen zřídka.

V rámci tohoto protokolu, Modulace spontánní kortikální aktivity pomocí tDCS: BRAIN Initiative I, přibližně 124 účastníků poskytne písemný informovaný souhlas, podstoupí kognitivní a behaviorální testy a strukturální MRI během jediné návštěvy a poté se vrátí o několik týdnů později (2-4 týdny ) pro dokončení krátké relace tDCS následované záznamem MEG (tj. po tDCS). Většina účastníků se vrátí na další dvě návštěvy, každou s odstupem 2–4 týdnů, které zahrnují relaci tDCS následovanou záznamem MEG (tj. celkem 4 návštěvy). Tři návštěvy tDCS-MEG budou identické, kromě toho, že povaha stimulace (např. umístění, amplituda, směr/polarita) bude odlišná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný od účastníka.
  • Věk: 19-35 let při zápisu nebo 55-72 let při zápisu.
  • Pohlaví: včetně mužů a žen.
  • Pravoruký založený na Edinburgh Handedness Inventory
  • Kognitivní funkce: IQ 85 - 115 na Wechslerově revidované škále inteligence dospělých
  • Schopnost vyplnit dotazníky v angličtině, protože ne všechny neuropsychologické testy a dotazníky byly validovány v jiných jazycích.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání následujících léků: psychotropní léky nebo jiné léky s významnými účinky na CNS (např. antipsychotika, psychostimulancia, antikonvulziva, alfa-agonisté, adrenergní blokátory, lithium a sedativní antihistaminika) nebo jiné vyloučené léky.
  • Současná psychiatrická diagnóza založená na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a/nebo na diagnostickém rozhovoru pro dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
  • Aktuální zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách kdykoli.
  • Přítomnost známé neurologické poruchy nebo jakéhokoli závažného zdravotního onemocnění nebo zranění ovlivňujícího neurologické/psychiatrické funkce (např. diabetes, epilepsie, dětská mozková obrna, traumatické poranění mozku, významné environmentální/toxické poškození, neurodegenerativní porucha, prodělaná meningitida/encefalitida).
  • Obecný zdravotní stav: jakýkoli závažný zdravotní stav, který by narušoval zapojení do studie nebo mohl ovlivnit funkci CNS podle posouzení výzkumného týmu.
  • Anamnéza klinicky významného poranění hlavy.
  • Těhotenství
  • Jakákoli jiná podmínka, která je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti
  • Přítomnost jakéhokoli implantátu ze železného kovu, včetně ortodontického, který může narušovat získávání dat MEG a/nebo může představovat bezpečnostní problém MRI.
  • Neschopnost korekce zrakové ostrosti na 20/20 korekčními čočkami (nemagnetickými korekčními čočkami v laboratoři můžeme korigovat od +5 do -6 dioptrií v krocích po ,5 dioptrii, pro každé oko zvlášť).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anodální mozková stimulace
Účastníci obdrží anodickou stimulaci pomocí tDCS s vysokým rozlišením
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Doba trvání 20 minut pomocí systému s vysokým rozlišením s konfigurací středového prostoru
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Katodální mozková stimulace
Účastníci obdrží katodovou stimulaci pomocí tDCS s vysokým rozlišením
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Doba trvání 20 minut pomocí systému s vysokým rozlišením s konfigurací středového prostoru
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Falešná mozková stimulace (placebo)
Účastníci dostanou falešnou stimulaci (placebo) pomocí tDCS s vysokým rozlišením
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Doba trvání 20 minut pomocí systému s vysokým rozlišením s konfigurací středového prostoru
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkon (přesnost) na kognitivních testech percepčního zpracování
Časové okno: Během 90 minut po stimulaci
Mají účastníci lepší výkon, pokud jde o přesnost, po tDCS na behaviorálních měřeních percepčního zpracování.
Během 90 minut po stimulaci
Behaviorální výkon (reakční doba) na kognitivních testech percepčního zpracování
Časové okno: Během 90 minut po stimulaci
Mají účastníci lepší výkon, pokud jde o reakční dobu po tDCS na behaviorální měření percepčního zpracování.
Během 90 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla spontánní alfa aktivity kvantifikovaná pomocí MEG Imaging
Časové okno: Během 90 minut po stimulaci
Zesílí spontánní alfa (9-13 Hz), měřeno MEG, po tDCS. Spontánní aktivita se týká úrovně neurální aktivity pozadí a je typicky rozdělena do frekvenčních pásem (např. alfa, gama), která odrážejí počet cyklů za sekundu. Výsledná měrná jednotka je nanoampérová čtverec (nA^2), protože měření MEG s rozlišením zdroje odráží sílu elektrického proudu a ne jednotky napětí jako v elektroencefalografii (EEG). Kvadrát je nezbytný, protože jsme zkoumali výkon, což je druhá mocnina amplitudy ve frekvenční oblasti. Jednotka se také běžně vyjadřuje jako nAm^2, protože síla elektrického proudu přesahuje definovanou délku.
Během 90 minut po stimulaci
Síla oscilační alfa aktivity kvantifikovaná pomocí MEG Imaging
Časové okno: Během 90 minut po stimulaci
Zesílí oscilační alfa nervová aktivita, měřená pomocí MEG, po tDCS. Oscilační aktivita označuje pásmově omezené zvýšení nebo snížení síly nervové aktivity, vzhledem k základní linii, v reakci na podnět.
Během 90 minut po stimulaci
Síla spontánní gama aktivity kvantifikovaná pomocí MEG Imaging
Časové okno: Během 90 minut po stimulaci
Zesílí spontánní gama (45-80 Hz) výkon, měřeno MEG, po tDCS. Spontánní aktivita se týká úrovně neurální aktivity pozadí a je typicky rozdělena do frekvenčních pásem (např. alfa, gama), která odrážejí počet cyklů za sekundu. Výsledná měrná jednotka je nanoampérová čtverec (nA^2), protože měření MEG s rozlišením zdroje odráží sílu elektrického proudu a ne jednotky napětí jako v elektroencefalografii (EEG). Kvadrát je nezbytný, protože jsme zkoumali výkon, což je druhá mocnina amplitudy ve frekvenční oblasti. Jednotka se také běžně vyjadřuje jako nAm^2, protože síla elektrického proudu přesahuje definovanou délku.
Během 90 minut po stimulaci
Síla oscilační gama aktivity kvantifikovaná pomocí MEG Imaging
Časové okno: Během 90 minut po stimulaci
Zesílí oscilační gama nervová aktivita, měřená pomocí MEG, po tDCS. Oscilační aktivita označuje pásmově omezené zvýšení nebo snížení síly nervové aktivity, vzhledem k základní linii, v reakci na podnět.
Během 90 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0580-18-FB
  • RF1MH117032 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná data z této studie uložena v datovém archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou plně aktualizovány do konce studie a zůstanou veřejně dostupné po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení/účet od NIMH

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce mozku

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit