Modulatie van spontane corticale activiteit door tDCS: BRAIN Initiative I
7 juli 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
De impact van spontane corticale activiteit op neurale oscillaties en gedragsprestaties: bewijs van high-definition tDCS en MEG
Deze studie zal bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan worden gebruikt om de amplitude van spontane neurale activiteit te veranderen en daarmee de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is aangetoond dat een opkomend neurologisch hulpmiddel, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) genaamd, de cognitie bij gezonde personen veilig en effectief verbetert en de belangrijkste symptomen bij aandoeningen zoals beroerte en depressie vermindert, met slechts verwaarloosbare bijwerkingen. tDCS levert stroom met lage amplitude aan de hoofdhuid met behulp van kleine elektroden en een deel van deze stroom gaat door de schedel en moduleert de neurale activiteit in het onderliggende hersengebied. Hoe deze kleine hoeveelheid elektrische stroom werkt om de cognitieve functie te verbeteren en symptomen te verminderen (bijvoorbeeld motorische stoornissen bij patiënten met een beroerte met een laesie in motorische hersengebieden) is momenteel onbekend, hoewel veel onderzoekers over de hele wereld nu aan dit probleem werken. Magneto-encefalografie (MEG) biedt een uniek beeld van de neurale functie, omdat het veranderingen in actieve hersengebieden kan afbakenen met een uitstekende temporele resolutie (< 1 ms) en een hoge ruimtelijke nauwkeurigheid (2-3 mm). MEG meet niet-invasief de magnetische velden die afkomstig zijn van actieve neocorticale cellen. Het potentieel van de MEG-techniek om de neurale effecten van tDCS nauwkeurig te volgen, is buitengewoon veelbelovend, maar tot op heden is de methode op dit gebied zelden gebruikt.
Onder dit protocol, Modulation of Spontaneous Cortical Activity by tDCS: BRAIN Initiative I, zullen ongeveer 124 deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, cognitieve en gedragstesten ondergaan en een structurele MRI tijdens een enkel bezoek, en enkele weken later terugkeren (2-4 weken). ) om een korte tDCS-sessie te voltooien, gevolgd door een MEG-opname (d.w.z. na tDCS). De meeste deelnemers komen terug voor nog twee bezoeken, elk met een tussenpoos van 2-4 weken, met een tDCS-sessie gevolgd door een MEG-opname (d.w.z. in totaal 4 bezoeken). De drie tDCS-MEG-bezoeken zullen identiek zijn, behalve dat de aard van de stimulatie (bijv. locatie, amplitude, richting/polariteit) anders zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
- Leeftijd: 19-35 jaar bij inschrijving of 55-72 jaar bij inschrijving.
- Geslacht: mannetjes en vrouwtjes inbegrepen.
- Rechtshandig op basis van de Edinburgh Handedness Inventory
- Cognitief functioneren: IQ van 85 - 115 op de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised
- Mogelijkheid om de vragenlijsten in het Engels in te vullen, aangezien niet alle neuropsychologische tests en vragenlijsten in andere talen gevalideerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen: psychotrope medicijnen of andere medicijnen met significante CZS-effecten (bijv. Antipsychotica, psychostimulantia, anticonvulsiva, alfa-agonisten, adrenerge blokkers, lithium en sederende antihistaminica), of andere uitgesloten medicijnen.
- Huidige psychiatrische diagnose op basis van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) en/of het diagnostic-interview voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
- Actueel middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid op elk moment.
- De aanwezigheid van een bekende neurologische aandoening of een ernstige medische ziekte of verwonding die de neurologische/psychiatrische functie beïnvloedt (bijv. diabetes, epilepsie, hersenverlamming, traumatisch hersenletsel, aanzienlijk milieu-/toxisch letsel, neurodegeneratieve aandoening, meningitis/encefalitis in het verleden).
- Algemene medische aandoeningen: alle belangrijke medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren of die de werking van het CZS kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
- Geschiedenis van klinisch significant hoofdtrauma.
- Zwangerschap
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname
- De aanwezigheid van een implantaat van ferrometaal, inclusief orthodontie, dat de MEG-gegevensverzameling kan verstoren en/of een MRI-veiligheidsprobleem kan zijn.
- Onvermogen om de gezichtsscherpte te corrigeren tot 20/20 met corrigerende lenzen (we kunnen van +5 tot -6 dioptrieën corrigeren in stappen van 0,5 dioptrie, afzonderlijk voor elk oog, met niet-magnetische corrigerende lenzen in het laboratorium).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anodale hersenstimulatie
Deelnemers krijgen anodale stimulatie met behulp van high-definition tDCS
|
Duur van 20 minuten met high-definition systeem met center-surround-configuratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kathodale hersenstimulatie
Deelnemers ontvangen kathodale stimulatie met behulp van high-definition tDCS
|
Duur van 20 minuten met high-definition systeem met center-surround-configuratie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnhersenstimulatie (Placebo)
Deelnemers krijgen schijnstimulatie (placebo) met behulp van high-definition tDCS
|
Duur van 20 minuten met high-definition systeem met center-surround-configuratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsprestaties (nauwkeurigheid) bij cognitieve tests van perceptuele verwerking
Tijdsspanne: Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Presteren deelnemers beter in termen van nauwkeurigheid na tDCS op gedragsmetingen van perceptuele verwerking.
|
Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
|
Gedragsprestaties (reactietijd) op cognitieve tests van perceptuele verwerking
Tijdsspanne: Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Presteren deelnemers beter in termen van reactietijd na tDCS op gedragsmetingen van perceptuele verwerking?
|
Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kracht van spontane alfaactiviteit zoals gekwantificeerd door MEG Imaging
Tijdsspanne: Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Wordt het spontane alfa-vermogen (9-13 Hz), zoals gemeten met MEG, sterker na tDCS.
Spontane activiteit verwijst naar het niveau van neurale activiteit op de achtergrond en wordt doorgaans verdeeld in frequentiebanden (bijvoorbeeld alfa, gamma) die het aantal cycli per seconde weerspiegelen.
De uitkomstmaateenheid is het kwadraat van nano-ampère (nA ^ 2), aangezien bron-opgeloste MEG-metingen de elektrische stroomsterkte weerspiegelen en geen spanningseenheden zoals bij elektro-encefalografie (EEG).
Het kwadraat is nodig omdat we het vermogen hebben onderzocht, wat het kwadraat is van de amplitude in het frequentiedomein.
De eenheid wordt ook gewoonlijk uitgedrukt als nAm^2, aangezien de sterkte van de elektrische stroom een bepaalde lengte overschrijdt.
|
Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
|
De kracht van oscillerende alfa-activiteit zoals gekwantificeerd door MEG Imaging
Tijdsspanne: Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Wordt oscillerende alfaneurale activiteit, zoals gemeten door MEG, sterker na tDCS.
Oscillerende activiteit verwijst naar bandgelimiteerde toenames of afnames in de kracht van neurale activiteit, ten opzichte van de basislijn, als reactie op een stimulus.
|
Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
|
De kracht van spontane gamma-activiteit zoals gekwantificeerd door MEG Imaging
Tijdsspanne: Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Wordt het spontane gamma-vermogen (45-80 Hz), zoals gemeten met MEG, sterker na tDCS.
Spontane activiteit verwijst naar het niveau van neurale activiteit op de achtergrond en wordt doorgaans verdeeld in frequentiebanden (bijvoorbeeld alfa, gamma) die het aantal cycli per seconde weerspiegelen.
De uitkomstmaateenheid is het kwadraat van nano-ampère (nA ^ 2), aangezien bron-opgeloste MEG-metingen de elektrische stroomsterkte weerspiegelen en geen spanningseenheden zoals bij elektro-encefalografie (EEG).
Het kwadraat is nodig omdat we het vermogen hebben onderzocht, wat het kwadraat is van de amplitude in het frequentiedomein.
De eenheid wordt ook gewoonlijk uitgedrukt als nAm^2, aangezien de sterkte van de elektrische stroom een bepaalde lengte overschrijdt.
|
Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
|
De kracht van oscillerende gamma-activiteit zoals gekwantificeerd door MEG Imaging
Tijdsspanne: Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Wordt oscillerende gamma-neurale activiteit, zoals gemeten door MEG, sterker na tDCS.
Oscillerende activiteit verwijst naar bandgelimiteerde toenames of afnames in de kracht van neurale activiteit, ten opzichte van de basislijn, als reactie op een stimulus.
|
Gedurende de 90 minuten na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek zullen de geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek worden opgeslagen in het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen tegen het einde van het onderzoek volledig zijn bijgewerkt en zullen voor onbepaalde tijd openbaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring/rekening van het NIMH
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .