Modulering av spontan kortikal aktivitet av tDCS: BRAIN Initiative I
7. juli 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Effekten av spontan kortikal aktivitet på nevrale oscillasjoner og atferdsytelse: bevis fra høyoppløselig tDCS og MEG
Denne studien vil avgjøre om transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan brukes endre amplituden til spontan nevral aktivitet, og derved modulere kognitiv funksjon hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et fremvoksende nevrologisk verktøy, kalt transkraniell direktestrømstimulering (tDCS), har nylig vist seg å trygt og effektivt forbedre kognisjon hos friske individer, samt redusere nøkkelsymptomatologi ved lidelser som hjerneslag og depresjon, med bare ubetydelige bivirkninger. tDCS leverer strøm med lav amplitude til hodebunnen ved hjelp av små elektroder og en del av denne strømmen passerer gjennom skallen og modulerer nevral aktivitet i den underliggende hjerneregionen. Hvordan denne lille mengden elektrisk strøm virker for å forbedre kognitiv funksjon og redusere symptomer (f.eks. motoriske svekkelser hos slagpasienter med en lesjon i motoriske hjerneområder) er foreløpig ukjent, selv om mange etterforskere over hele verden nå jobber med dette problemet. Magnetoencefalografi (MEG) gir et unikt syn på nevrale funksjoner, siden det kan avgrense endringer i aktive hjerneregioner med utmerket tidsoppløsning (< 1 ms) og høy romlig nøyaktighet (2-3 mm). MEG måler ikke-invasivt de magnetiske feltene som kommer fra aktive neokortikale celler. Potensialet til MEG-teknikken for å nøyaktig overvåke de nevrale effektene av tDCS viser ekstremt lovende, men til dags dato har metoden sjelden blitt brukt i dette området.
Under denne protokollen, Modulation of Spontaneous Cortical Activity by tDCS: BRAIN Initiative I, vil omtrent 124 deltakere gi skriftlig informert samtykke, gjennomgå kognitiv og atferdstesting og en strukturell MR under et enkelt besøk, og deretter returnere flere uker senere (2-4 uker). ) for å fullføre en kort tDCS-økt etterfulgt av et MEG-opptak (dvs. etter tDCS). De fleste deltakerne kommer tilbake for ytterligere to besøk, hver atskilt med 2-4 uker, som inkluderer en tDCS-økt etterfulgt av et MEG-opptak (dvs. 4 totalt besøk). De tre tDCS-MEG-besøkene vil være identiske bortsett fra at arten av stimuleringen (f.eks. plassering, amplitude, retning/polaritet) vil være forskjellig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet fra deltakeren.
- Alder: 19-35 år ved påmelding eller 55-72 år ved påmelding.
- Kjønn: menn og kvinner inkludert.
- Høyrehendt basert på Edinburgh Handedness Inventory
- Kognitiv funksjon: IQ på 85 - 115 på Wechsler Adult Intelligence Scale-revidert
- Evne til å fylle ut spørreskjemaene på engelsk, da ikke alle de nevropsykologiske testene og spørreskjemaene er validert på andre språk.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av følgende medisiner: psykotrope medisiner eller andre medisiner med betydelige CNS-effekter (f.eks. antipsykotika, psykostimulerende midler, krampestillende midler, alfa-agonister, adrenerge blokkere, litium og beroligende antihistaminer), eller andre ekskluderte medisiner.
- Gjeldende psykiatrisk diagnose basert på det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) og/eller det diagnostiske intervjuet for voksne oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD).
- Nåværende rusmisbruk eller rusavhengighet til enhver tid.
- Tilstedeværelsen av en kjent nevrologisk lidelse eller enhver alvorlig medisinsk sykdom eller skade som påvirker nevrologisk/psykiatrisk funksjon (f.eks. diabetes, epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, betydelig miljøskade/toksisk skade, nevrodegenerativ lidelse, tidligere meningitt/encefalitt).
- Generelle medisinske tilstander: alle alvorlige medisinske tilstander som vil forstyrre involvering i studien eller kan påvirke funksjonen i sentralnervesystemet som bedømt av etterforskningsteamet.
- Historie med klinisk signifikant hodetraume.
- Svangerskap
- Enhver annen tilstand som etter utrederens mening er en kontraindikasjon for deltakelse
- Tilstedeværelsen av ethvert jernholdig metallimplantat, inkludert kjeveortodontur, som kan forstyrre MEG-datainnsamlingen og/eller være en MR-sikkerhetsbekymring.
- Manglende evne til å korrigere synsskarphet til 20/20 med korrigerende linser (vi kan korrigere fra +5 til -6 dioptrier i ,5 dioptri-trinn, separat for hvert øye, med ikke-magnetiske korrigerende linser i laboratoriet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal hjernestimulering
Deltakerne vil motta anodal stimulering ved hjelp av høyoppløselig tDCS
|
20 minutters varighet ved bruk av høydefinisjonssystem med senter-surround-konfigurasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Katodisk hjernestimulering
Deltakerne vil motta katodisk stimulering ved hjelp av høyoppløselig tDCS
|
20 minutters varighet ved bruk av høydefinisjonssystem med senter-surround-konfigurasjon
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Brain Stimulering (Placebo)
Deltakerne vil motta falsk stimulering (placebo) ved bruk av høyoppløselig tDCS
|
20 minutters varighet ved bruk av høydefinisjonssystem med senter-surround-konfigurasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig ytelse (nøyaktighet) på kognitive tester av perseptuell prosessering
Tidsramme: I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Presterer deltakerne bedre når det gjelder nøyaktighet etter tDCS på atferdsmål for perseptuell prosessering.
|
I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
|
Atferdsmessig ytelse (reaksjonstid) på kognitive tester av perseptuell prosessering
Tidsramme: I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Presterer deltakerne bedre når det gjelder reaksjonstid etter tDCS på atferdsmål for perseptuell prosessering.
|
I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraften til spontan alfaaktivitet som kvantifisert av MEG Imaging
Tidsramme: I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Blir spontan alfa (9-13 Hz) effekt, målt med MEG, sterkere etter tDCS.
Spontan aktivitet refererer til nivået av nevral aktivitet i bakgrunnen og er vanligvis delt inn i frekvensbånd (f.eks. alfa, gamma) som gjenspeiler antall sykluser per sekund.
Utfallsmåleenheten er nano-ampere kvadrat (nA^2) siden kildeoppløste MEG-mål reflekterer elektrisk strømstyrke og ikke spenningsenheter som i elektroencefalografi (EEG).
Kvadraten er nødvendig siden vi undersøkte kraft, som er kvadratet av amplitude i frekvensdomenet.
Enheten er også ofte uttrykt som nAm^2 siden styrken til den elektriske strømmen er over en definert lengde.
|
I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
|
Kraften til oscillerende alfaaktivitet som kvantifisert av MEG Imaging
Tidsramme: I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Blir oscillerende alfa-nevral aktivitet, målt ved MEG, sterkere etter tDCS.
Oscillerende aktivitet refererer til båndbegrensede økninger eller reduksjoner i kraften til nevral aktivitet, i forhold til baseline, som respons på en stimulus.
|
I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
|
Kraften til spontan gammaaktivitet som kvantifisert av MEG Imaging
Tidsramme: I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Blir spontan gamma-effekt (45-80 Hz), målt med MEG, sterkere etter tDCS.
Spontan aktivitet refererer til nivået av nevral aktivitet i bakgrunnen og er vanligvis delt inn i frekvensbånd (f.eks. alfa, gamma) som gjenspeiler antall sykluser per sekund.
Utfallsmåleenheten er nano-ampere kvadrat (nA^2) siden kildeoppløste MEG-mål reflekterer elektrisk strømstyrke og ikke spenningsenheter som i elektroencefalografi (EEG).
Kvadraten er nødvendig siden vi undersøkte kraft, som er kvadratet av amplitude i frekvensdomenet.
Enheten er også ofte uttrykt som nAm^2 siden styrken til den elektriske strømmen er over en definert lengde.
|
I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
|
Kraften til oscillerende gammaaktivitet som kvantifisert av MEG Imaging
Tidsramme: I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Blir oscillerende gamma-nevral aktivitet, målt med MEG, sterkere etter tDCS.
Oscillerende aktivitet refererer til båndbegrensede økninger eller reduksjoner i kraften til nevral aktivitet, i forhold til baseline, som respons på en stimulus.
|
I løpet av 90 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien vil avidentifiserte data fra denne studien bli lagret i National Institute of Mental Health (NIMH) dataarkiv.
IPD-delingstidsramme
Data vil være fullstendig oppdatert ved slutten av studien og vil forbli offentlig tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning/konto fra NIMH
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .