- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672747
Modulazione dell'attività corticale spontanea mediante tDCS: BRAIN Initiative I
L'impatto dell'attività corticale spontanea sulle oscillazioni neurali e sulle prestazioni comportamentali: prove da tDCS e MEG ad alta definizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente è stato dimostrato che uno strumento neurologico emergente, chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), migliora in modo sicuro ed efficace la cognizione in individui sani, oltre a ridurre la sintomatologia chiave in disturbi come ictus e depressione, con solo effetti collaterali trascurabili. tDCS fornisce corrente a bassa ampiezza al cuoio capelluto utilizzando piccoli elettrodi e parte di questa corrente passa attraverso il cranio e modula l'attività neurale nella regione cerebrale sottostante. Il modo in cui questa piccola quantità di corrente elettrica agisca per migliorare la funzione cognitiva e ridurre i sintomi (ad esempio, disturbi motori nei pazienti colpiti da ictus con una lesione nelle aree motorie del cervello) è attualmente sconosciuto, sebbene molti ricercatori in tutto il mondo stiano lavorando su questo problema. La magnetoencefalografia (MEG) offre una visione unica della funzione neurale, poiché può delineare i cambiamenti nelle regioni cerebrali attive con un'eccellente risoluzione temporale (<1 ms) e un'elevata precisione spaziale (2-3 mm). MEG misura in modo non invasivo i campi magnetici che emanano dalle cellule neocorticali attive. Il potenziale della tecnica MEG per monitorare con precisione gli effetti neurali della tDCS mostra un'estrema promessa, ma fino ad oggi il metodo è stato utilizzato raramente in quest'area.
In base a questo protocollo, Modulation of Spontaneous Cortical Activity by tDCS: BRAIN Initiative I, circa 124 partecipanti forniranno il consenso informato scritto, saranno sottoposti a test cognitivi e comportamentali e una risonanza magnetica strutturale durante una singola visita, per poi tornare diverse settimane dopo (2-4 settimane ) per completare una breve sessione tDCS seguita da una registrazione MEG (cioè dopo tDCS). La maggior parte dei partecipanti tornerà per altre due visite, ciascuna separata da 2-4 settimane, che includono una sessione tDCS seguita da una registrazione MEG (ovvero 4 visite totali). Le tre visite tDCS-MEG saranno identiche tranne per il fatto che la natura della stimolazione (ad esempio, posizione, ampiezza, direzione/polarità) sarà diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto dal partecipante.
- Età: 19-35 anni all'immatricolazione o 55-72 anni all'immatricolazione.
- Sesso: maschi e femmine compresi.
- Destro in base all'Edinburgh Handedness Inventory
- Funzionamento cognitivo: QI di 85 - 115 sulla Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised
- Capacità di compilare i questionari in lingua inglese, in quanto non tutti i test e questionari neuropsicologici sono stati validati in altre lingue.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente dei seguenti farmaci: farmaci psicotropi o altri farmaci con effetti significativi sul SNC (ad es. Antipsicotici, psicostimolanti, anticonvulsivanti, alfa-agonisti, bloccanti adrenergici, litio e antistaminici sedativi) o altri farmaci esclusi.
- Diagnosi psichiatrica attuale basata sul colloquio diagnostico Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e/o sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività dell'adulto (ADHD).
- Abuso di sostanze o dipendenza da sostanze in qualsiasi momento.
- La presenza di un disturbo neurologico noto o di qualsiasi grave malattia medica o lesione che influisca sulla funzione neurologica/psichiatrica (ad es. diabete, epilessia, paralisi cerebrale, lesione cerebrale traumatica, danno ambientale/tossico significativo, disturbo neurodegenerativo, meningite/encefalite pregressa).
- Condizioni mediche generali: qualsiasi condizione medica importante che interferirebbe con il coinvolgimento nello studio o potrebbe influire sulla funzione del SNC secondo il giudizio del team investigativo.
- Storia di trauma cranico clinicamente significativo.
- Gravidanza
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione
- La presenza di qualsiasi impianto di metallo ferroso, inclusa l'ortodonzia, che potrebbe interferire con l'acquisizione dei dati MEG e/o essere un problema di sicurezza MRI.
- Incapacità di correggere l'acuità visiva a 20/20 con lenti correttive (possiamo correggere da +5 a -6 diottrie in passi di 0,5 diottrie, separatamente per ciascun occhio, con lenti correttive non magnetiche in laboratorio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale anodica
I partecipanti riceveranno la stimolazione anodica utilizzando tDCS ad alta definizione
|
Durata 20 minuti utilizzando sistema ad alta definizione con configurazione centro-surround
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale catodica
I partecipanti riceveranno la stimolazione catodica utilizzando tDCS ad alta definizione
|
Durata 20 minuti utilizzando sistema ad alta definizione con configurazione centro-surround
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione cerebrale simulata (placebo)
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia (placebo) utilizzando tDCS ad alta definizione
|
Durata 20 minuti utilizzando sistema ad alta definizione con configurazione centro-surround
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni comportamentali (accuratezza) sui test cognitivi di elaborazione percettiva
Lasso di tempo: Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
I partecipanti ottengono risultati migliori in termini di accuratezza seguendo la tDCS sulle misure comportamentali dell'elaborazione percettiva.
|
Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
|
Prestazioni comportamentali (tempo di reazione) su test cognitivi di elaborazione percettiva
Lasso di tempo: Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
I partecipanti ottengono risultati migliori in termini di tempo di reazione seguendo la tDCS sulle misure comportamentali dell'elaborazione percettiva.
|
Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il potere dell'attività alfa spontanea quantificato dall'imaging MEG
Lasso di tempo: Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
La potenza alfa spontanea (9-13 Hz), misurata dal MEG, diventa più forte dopo la tDCS.
L'attività spontanea si riferisce al livello di attività neurale di fondo ed è tipicamente divisa in bande di frequenza (ad esempio, alfa, gamma) che riflettono il numero di cicli al secondo.
L'unità di misura del risultato è il nano-ampere quadrato (nA^2) poiché le misure MEG risolte alla sorgente riflettono l'intensità della corrente elettrica e non le unità di tensione come nell'elettroencefalografia (EEG).
Il quadrato è necessario poiché abbiamo esaminato la potenza, che è il quadrato dell'ampiezza nel dominio della frequenza.
L'unità è comunemente espressa anche come nAm^2 poiché l'intensità della corrente elettrica si estende su una lunghezza definita.
|
Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
|
Il potere dell'attività oscillatoria alfa quantificata dall'imaging MEG
Lasso di tempo: Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
L'attività neurale alfa oscillatoria, misurata dal MEG, diventa più forte dopo la tDCS.
L'attività oscillatoria si riferisce ad aumenti o diminuzioni limitati dalla banda della potenza dell'attività neurale, rispetto alla linea di base, in risposta ad uno stimolo.
|
Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
|
Il potere dell'attività gamma spontanea quantificato dall'imaging MEG
Lasso di tempo: Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
La potenza gamma spontanea (45-80 Hz), misurata dal MEG, diventa più forte dopo la tDCS.
L'attività spontanea si riferisce al livello di attività neurale di fondo ed è tipicamente divisa in bande di frequenza (ad esempio, alfa, gamma) che riflettono il numero di cicli al secondo.
L'unità di misura del risultato è il nano-ampere quadrato (nA^2) poiché le misure MEG risolte alla sorgente riflettono l'intensità della corrente elettrica e non le unità di tensione come nell'elettroencefalografia (EEG).
Il quadrato è necessario poiché abbiamo esaminato la potenza, che è il quadrato dell'ampiezza nel dominio della frequenza.
L'unità è comunemente espressa anche come nAm^2 poiché l'intensità della corrente elettrica si estende su una lunghezza definita.
|
Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
|
La potenza dell'attività gamma oscillatoria quantificata dall'imaging MEG
Lasso di tempo: Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
L'attività neurale gamma oscillatoria, misurata dal MEG, diventa più forte dopo la tDCS.
L'attività oscillatoria si riferisce ad aumenti o diminuzioni limitati dalla banda della potenza dell'attività neurale, rispetto alla linea di base, in risposta ad uno stimolo.
|
Durante i 90 minuti successivi alla stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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