Modulación de la Actividad Cortical Espontánea por tDCS: Iniciativa BRAIN I
7 de julio de 2024 actualizado por: University of Nebraska
El impacto de la actividad cortical espontánea en las oscilaciones neuronales y el rendimiento del comportamiento: evidencia de tDCS y MEG de alta definición
Este estudio determinará si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se puede usar para alterar la amplitud de la actividad neuronal espontánea y, por lo tanto, modular la función cognitiva en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha demostrado que una herramienta neurológica emergente, llamada estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), mejora de manera segura y efectiva la cognición en individuos sanos, así como también reduce la sintomatología clave en trastornos como el accidente cerebrovascular y la depresión, con efectos secundarios insignificantes. tDCS envía corriente de baja amplitud al cuero cabelludo utilizando pequeños electrodos y parte de esta corriente pasa a través del cráneo y modula la actividad neuronal en la región cerebral subyacente. Actualmente se desconoce cómo actúa esta pequeña cantidad de corriente eléctrica para mejorar la función cognitiva y reducir los síntomas (p. ej., deficiencias motoras en pacientes con accidente cerebrovascular con una lesión en áreas motoras del cerebro), aunque muchos investigadores de todo el mundo están trabajando en este problema. La magnetoencefalografía (MEG) ofrece una visión única de la función neuronal, ya que puede delinear cambios en las regiones cerebrales activas con una excelente resolución temporal (< 1 ms) y alta precisión espacial (2-3 mm). MEG mide de forma no invasiva los campos magnéticos que emanan de las células neocorticales activas. El potencial de la técnica MEG para monitorear con precisión los efectos neuronales de tDCS muestra una gran promesa, pero hasta la fecha, el método rara vez se ha utilizado en esta área.
Bajo este protocolo, Modulación de la Actividad Cortical Espontánea por tDCS: Iniciativa BRAIN I, aproximadamente 124 participantes darán su consentimiento informado por escrito, se someterán a pruebas cognitivas y conductuales y a una resonancia magnética estructural durante una sola visita, y luego regresarán varias semanas después (2-4 semanas ) para completar una breve sesión de tDCS seguida de una grabación MEG (es decir, después de tDCS). La mayoría de los participantes regresarán para dos visitas más, cada una separada por 2 a 4 semanas, que incluyen una sesión de tDCS seguida de una grabación MEG (es decir, 4 visitas en total). Las tres visitas tDCS-MEG serán idénticas excepto que la naturaleza de la estimulación (por ejemplo, ubicación, amplitud, dirección/polaridad) será diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido del participante.
- Edad: 19-35 años de edad al momento de la inscripción o 55-72 años de edad al momento de la inscripción.
- Género: machos y hembras incluidos.
- Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory
- Funcionamiento cognitivo: coeficiente intelectual de 85 a 115 en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler revisada
- Capacidad para cumplimentar los cuestionarios en inglés, ya que no todas las pruebas y cuestionarios neuropsicológicos han sido validados en otros idiomas.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de los siguientes medicamentos: medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos con efectos significativos en el SNC (p. ej., antipsicóticos, psicoestimulantes, anticonvulsivos, agonistas alfa, bloqueadores adrenérgicos, litio y antihistamínicos sedantes) u otros medicamentos excluidos.
- Diagnóstico psiquiátrico actual basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y/o la entrevista diagnóstica del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos.
- Abuso actual de sustancias o dependencia de sustancias en cualquier momento.
- La presencia de un trastorno neurológico conocido o cualquier enfermedad o lesión médica importante que afecte la función neurológica/psiquiátrica (p. ej., diabetes, epilepsia, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática, lesión ambiental/tóxica significativa, trastorno neurodegenerativo, meningitis/encefalitis pasada).
- Condiciones médicas generales: cualquier condición médica importante que pueda interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar la función del SNC según lo juzgue el equipo de investigación.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo.
- El embarazo
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación
- La presencia de cualquier implante de metal ferroso, incluida la ortodoncia, que puede interferir con la adquisición de datos de MEG y/o ser un problema de seguridad de MRI.
- Incapacidad para corregir la agudeza visual a 20/20 con lentes correctoras (podemos corregir de +5 a -6 dioptrías en pasos de 0,5 dioptrías, por separado para cada ojo, con lentes correctoras no magnéticas en el laboratorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación cerebral anódica
Los participantes recibirán estimulación anódica mediante tDCS de alta definición.
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20 minutos de duración usando un sistema de alta definición con configuración central-surround
Otros nombres:
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Comparador activo: Estimulación cerebral catódica
Los participantes recibirán estimulación catódica mediante tDCS de alta definición.
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20 minutos de duración usando un sistema de alta definición con configuración central-surround
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación cerebral simulada (placebo)
Los participantes recibirán estimulación simulada (placebo) mediante tDCS de alta definición.
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20 minutos de duración usando un sistema de alta definición con configuración central-surround
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño conductual (precisión) en pruebas cognitivas de procesamiento perceptivo
Periodo de tiempo: Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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¿Los participantes se desempeñan mejor en términos de precisión después de tDCS en medidas conductuales de procesamiento perceptivo?
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Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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Desempeño conductual (tiempo de reacción) en pruebas cognitivas de procesamiento perceptual
Periodo de tiempo: Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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¿Los participantes se desempeñan mejor en términos de tiempo de reacción después de tDCS en medidas conductuales de procesamiento perceptual?
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Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El poder de la actividad alfa espontánea cuantificada mediante imágenes MEG
Periodo de tiempo: Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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¿La potencia alfa espontánea (9-13 Hz), medida por MEG, se fortalece después de tDCS?
La actividad espontánea se refiere al nivel de actividad neuronal de fondo y normalmente se divide en bandas de frecuencia (p. ej., alfa, gamma) que reflejan el número de ciclos por segundo.
La unidad de medida de resultado es nanoamperios cuadrados (nA^2), ya que las medidas de MEG resueltas en fuente reflejan la intensidad de la corriente eléctrica y no unidades de voltaje como en la electroencefalografía (EEG).
El cuadrado es necesario ya que examinamos la potencia, que es el cuadrado de la amplitud en el dominio de la frecuencia.
La unidad también se expresa comúnmente como nAm^2 ya que la intensidad de la corriente eléctrica tiene una longitud definida.
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Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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El poder de la actividad oscilatoria alfa cuantificado mediante imágenes MEG
Periodo de tiempo: Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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¿La actividad neuronal alfa oscilatoria, medida por MEG, se fortalece después de la tDCS?
La actividad oscilatoria se refiere a aumentos o disminuciones limitados por bandas en el poder de la actividad neuronal, en relación con el valor inicial, en respuesta a un estímulo.
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Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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El poder de la actividad gamma espontánea cuantificada mediante imágenes MEG
Periodo de tiempo: Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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¿La potencia gamma espontánea (45-80 Hz), medida por MEG, se fortalece después de tDCS?
La actividad espontánea se refiere al nivel de actividad neuronal de fondo y normalmente se divide en bandas de frecuencia (p. ej., alfa, gamma) que reflejan el número de ciclos por segundo.
La unidad de medida de resultado es nanoamperios cuadrados (nA^2), ya que las medidas de MEG resueltas en fuente reflejan la intensidad de la corriente eléctrica y no unidades de voltaje como en la electroencefalografía (EEG).
El cuadrado es necesario ya que examinamos la potencia, que es el cuadrado de la amplitud en el dominio de la frecuencia.
La unidad también se expresa comúnmente como nAm^2 ya que la intensidad de la corriente eléctrica tiene una longitud definida.
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Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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El poder de la actividad oscilatoria gamma cuantificado mediante imágenes MEG
Periodo de tiempo: Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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¿La actividad neuronal oscilatoria gamma, medida por MEG, se fortalece después de la tDCS?
La actividad oscilatoria se refiere a aumentos o disminuciones limitados por bandas en el poder de la actividad neuronal, en relación con el valor inicial, en respuesta a un estímulo.
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Durante los 90 minutos siguientes a la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, los datos no identificados de este estudio se almacenarán en el archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se actualizarán por completo al final del estudio y permanecerán disponibles públicamente de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación/Cuenta del NIMH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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