Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja spontanicznej aktywności korowej przez tDCS: BRAIN Initiative I

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Wpływ spontanicznej aktywności korowej na oscylacje nerwowe i wydajność behawioralną: dowody z wysokiej rozdzielczości tDCS i MEG

Badanie to określi, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może zmienić amplitudę spontanicznej aktywności nerwowej, a tym samym modulować funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno wykazano, że pojawiające się narzędzie neurologiczne, zwane przezczaszkową stymulacją prądem bezpośrednim (tDCS), bezpiecznie i skutecznie poprawia funkcje poznawcze u zdrowych osób, a także zmniejsza kluczowe objawy zaburzeń, takich jak udar i depresja, przy jedynie znikomych skutkach ubocznych. tDCS dostarcza prąd o niskiej amplitudzie do skóry głowy za pomocą małych elektrod, a część tego prądu przechodzi przez czaszkę i moduluje aktywność nerwową w leżącym poniżej obszarze mózgu. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób ta niewielka ilość prądu elektrycznego poprawia funkcje poznawcze i zmniejsza objawy (np. Magnetoencefalografia (MEG) oferuje unikalny pogląd na funkcje nerwowe, ponieważ może określać zmiany w aktywnych obszarach mózgu z doskonałą rozdzielczością czasową (< 1 ms) i dużą dokładnością przestrzenną (2-3 mm). MEG nieinwazyjnie mierzy pola magnetyczne, które emanują z aktywnych komórek kory nowej. Potencjał techniki MEG do precyzyjnego monitorowania neuronowych efektów tDCS jest niezwykle obiecujący, ale do tej pory metoda ta była rzadko wykorzystywana w tej dziedzinie.

Zgodnie z tym protokołem Modulacja spontanicznej aktywności korowej przez tDCS: BRAIN Initiative I, około 124 uczestników wyrazi pisemną świadomą zgodę, przejdzie testy poznawcze i behawioralne oraz strukturalny MRI podczas jednej wizyty, a następnie wróci kilka tygodni później (2-4 tygodnie ), aby zakończyć krótką sesję tDCS, po której następuje nagranie MEG (tj. po tDCS). Większość uczestników wróci na jeszcze dwie wizyty, każda w odstępie 2-4 tygodni, które obejmują sesję tDCS, po której następuje nagranie MEG (tj. łącznie 4 wizyty). Trzy wizyty tDCS-MEG będą identyczne, z wyjątkiem tego, że charakter stymulacji (np. lokalizacja, amplituda, kierunek/biegunowość) będzie inny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
  • Wiek: 19-35 lat w chwili rejestracji lub 55-72 lata w chwili rejestracji.
  • Płeć: w tym mężczyźni i kobiety.
  • Praworęczni na podstawie Inwentarza Handedness w Edynburgu
  • Funkcjonowanie poznawcze: IQ 85 - 115 w poprawionej Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
  • Możliwość wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim, ponieważ nie wszystkie testy i kwestionariusze neuropsychologiczne zostały zwalidowane w innych językach.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie następujących leków: leki psychotropowe lub inne leki o znaczącym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, psychostymulanty, leki przeciwdrgawkowe, alfa-agoniści, blokery adrenergiczne, lit i uspokajające leki przeciwhistaminowe) lub inne wykluczone leki.
  • Aktualna diagnoza psychiatryczna oparta na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) i/lub wywiadzie diagnostycznym ADHD u dorosłych.
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie od substancji w dowolnym momencie.
  • Obecność znanego zaburzenia neurologicznego lub jakiejkolwiek poważnej choroby lub urazu wpływającego na funkcje neurologiczne/psychiatryczne (np. cukrzyca, padaczka, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu, znaczny uraz środowiskowy/toksyczny, zaburzenie neurodegeneracyjne, przebyte zapalenie opon mózgowych/zapalenie mózgu).
  • Ogólne stany chorobowe: wszelkie poważne schorzenia, które w ocenie zespołu badawczego mogłyby zakłócać udział w badaniu lub mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia klinicznie znaczącego urazu głowy.
  • Ciąża
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału
  • Obecność jakiegokolwiek implantu z metalu żelaznego, w tym ortodonty, który może zakłócać gromadzenie danych MEG i/lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badania MRI.
  • Brak możliwości skorygowania ostrości wzroku do 20/20 soczewkami korekcyjnymi (możemy skorygować od +5 do -6 dioptrii w krokach co 0,5 dioptrii, osobno dla każdego oka, niemagnetycznymi soczewkami korekcyjnymi w laboratorium).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anodalna stymulacja mózgu
Uczestnicy otrzymają stymulację anodową przy użyciu tDCS o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
20 minut przy użyciu systemu wysokiej rozdzielczości z konfiguracją środkowo-surround
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Aktywny komparator: Katodowa stymulacja mózgu
Uczestnicy otrzymają stymulację katodową przy użyciu tDCS o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
20 minut przy użyciu systemu wysokiej rozdzielczości z konfiguracją środkowo-surround
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja mózgu (placebo)
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację (placebo) przy użyciu tDCS o wysokiej rozdzielczości
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
20 minut przy użyciu systemu wysokiej rozdzielczości z konfiguracją środkowo-surround
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność behawioralna (dokładność) w testach poznawczych przetwarzania percepcyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po stymulacji
Czy uczestnicy osiągają lepsze wyniki pod względem dokładności po tDCS w zakresie behawioralnych miar przetwarzania percepcyjnego?
W ciągu 90 minut po stymulacji
Wydajność behawioralna (czas reakcji) w testach poznawczych przetwarzania percepcyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po stymulacji
Czy uczestnicy osiągają lepsze wyniki pod względem czasu reakcji po tDCS w zakresie behawioralnych miar przetwarzania percepcyjnego?
W ciągu 90 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc spontanicznej aktywności alfa określona ilościowo za pomocą obrazowania MEG
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po stymulacji
Czy spontaniczna moc alfa (9-13 Hz), mierzona metodą MEG, wzrasta po tDCS. Aktywność spontaniczna odnosi się do poziomu aktywności neuronowej tła i jest zazwyczaj dzielona na pasma częstotliwości (np. alfa, gamma), które odzwierciedlają liczbę cykli na sekundę. Jednostką miary wyniku jest nanoamper kwadratowy (nA^2), ponieważ miary MEG rozdzielane przez źródło odzwierciedlają natężenie prądu elektrycznego, a nie jednostki napięcia, jak w elektroencefalografii (EEG). Kwadrat jest konieczny, ponieważ badaliśmy moc, która jest kwadratem amplitudy w dziedzinie częstotliwości. Jednostka jest również powszechnie wyrażana jako nAm^2, ponieważ natężenie prądu elektrycznego przekracza określoną długość.
W ciągu 90 minut po stymulacji
Moc oscylacyjnej aktywności alfa określona ilościowo za pomocą obrazowania MEG
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po stymulacji
Czy oscylacyjna aktywność neuronów alfa, mierzona za pomocą MEG, staje się silniejsza po tDCS. Aktywność oscylacyjna odnosi się do ograniczonych pasm wzrostów lub spadków mocy aktywności neuronowej w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na bodziec.
W ciągu 90 minut po stymulacji
Moc spontanicznej aktywności gamma określona ilościowo za pomocą obrazowania MEG
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po stymulacji
Czy spontaniczna moc gamma (45-80 Hz), mierzona metodą MEG, wzrasta po tDCS. Aktywność spontaniczna odnosi się do poziomu aktywności neuronowej tła i jest zazwyczaj dzielona na pasma częstotliwości (np. alfa, gamma), które odzwierciedlają liczbę cykli na sekundę. Jednostką miary wyniku jest nanoamper kwadratowy (nA^2), ponieważ miary MEG rozdzielane przez źródło odzwierciedlają natężenie prądu elektrycznego, a nie jednostki napięcia, jak w elektroencefalografii (EEG). Kwadrat jest konieczny, ponieważ badaliśmy moc, która jest kwadratem amplitudy w dziedzinie częstotliwości. Jednostka jest również powszechnie wyrażana jako nAm^2, ponieważ natężenie prądu elektrycznego przekracza określoną długość.
W ciągu 90 minut po stymulacji
Moc oscylacyjnej aktywności gamma określona ilościowo za pomocą obrazowania MEG
Ramy czasowe: W ciągu 90 minut po stymulacji
Czy oscylacyjna aktywność neuronów gamma, mierzona za pomocą MEG, staje się silniejsza po tDCS. Aktywność oscylacyjna odnosi się do ograniczonych pasm wzrostów lub spadków mocy aktywności neuronowej w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedzi na bodziec.
W ciągu 90 minut po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0580-18-FB
  • RF1MH117032 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z tego badania będą przechowywane w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną w pełni zaktualizowane do końca badania i pozostaną publicznie dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie/konto z NIMH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja mózgu

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj