Spontaanien aivokuoren aktiivisuuden modulaatio tDCS:llä: BRAIN Initiative I
sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Spontaanien aivokuoren toiminnan vaikutus hermoston värähtelyihin ja käyttäytymiskykyyn: todisteita teräväpiirto-tDCS:stä ja MEG:stä
Tämä tutkimus selvittää, voidaanko transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käyttää muuttaa spontaanin hermotoiminnan amplitudia ja siten moduloida kognitiivista toimintaa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nousemassa oleva neurologinen työkalu, nimeltään transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), on äskettäin osoitettu parantavan turvallisesti ja tehokkaasti terveiden yksilöiden kognitiokykyä sekä vähentävän keskeisiä oireita sairauksissa, kuten aivohalvauksessa ja masennuksessa, vain merkityksettömillä sivuvaikutuksilla. tDCS toimittaa matalan amplitudin virran päänahkaan pienillä elektrodeilla, ja osa tästä virrasta kulkee kallon läpi ja moduloi hermotoimintaa taustalla olevalla aivoalueella. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka tämä pieni määrä sähkövirtaa parantaa kognitiivisia toimintoja ja vähentää oireita (esim. aivohalvauspotilaiden motoristen aivojen vaurioita), vaikka monet tutkijat ympäri maailmaa työskentelevät nyt tämän ongelman parissa. Magnetoenkefalografia (MEG) tarjoaa ainutlaatuisen näkemyksen hermoston toiminnasta, sillä se voi rajata muutoksia aktiivisilla aivoalueilla erinomaisella ajallisella resoluutiolla (< 1 ms) ja suurella spatiaalisella tarkkuudella (2-3 mm). MEG mittaa ei-invasiivisesti aktiivisista neokortikaalisoluista peräisin olevia magneettikenttiä. MEG-tekniikan mahdollisuudet tarkkailla tDCS:n hermovaikutuksia on erittäin lupaavia, mutta tähän mennessä menetelmää on käytetty harvoin tällä alueella.
Tämän protokollan, tDCS:n spontaanien aivokuoren aktiivisuuden modulaatio: BRAIN Initiative I -protokollan mukaisesti noin 124 osallistujaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, käy läpi kognitiiviset ja käyttäytymistestit sekä rakenteellisen MRI-tutkimuksen yhden käynnin aikana ja palaa sitten takaisin useita viikkoja myöhemmin (2–4 viikkoa). ) suorittaaksesi lyhyen tDCS-istunnon, jota seuraa MEG-tallennus (eli tDCS:n jälkeen). Useimmat osallistujat palaavat kahdelle lisäkäynnille, joista kummankin välillä on 2–4 viikkoa ja jotka sisältävät tDCS-istunnon, jota seuraa MEG-tallennus (eli yhteensä 4 käyntiä). Kolme tDCS-MEG-käyntiä ovat identtisiä paitsi, että stimulaation luonne (esim. sijainti, amplitudi, suunta/napaisuus) on erilainen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalta saatu tietoinen suostumus.
- Ikä: 19-35 vuotta ilmoittautuessa tai 55-72 vuotta ilmoittautuessa.
- Sukupuoli: miehet ja naiset mukaan lukien.
- Oikeakätinen Edinburghin kätisyysluettelon perusteella
- Kognitiivinen toiminta: ÄO 85 - 115 Wechsler Adult Intelligence Scale -tarkistettuna
- Kyky täyttää kyselyt englanniksi, koska kaikkia neuropsykologisia testejä ja kyselylomakkeita ei ole validoitu muilla kielillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: psykotrooppiset lääkkeet tai muut lääkkeet, joilla on merkittäviä keskushermostovaikutuksia (esim. psykoosilääkkeet, psykostimulantit, antikonvulsantit, alfa-agonistit, adrenergiset salpaajat, litium ja rauhoittavat antihistamiinit) tai muut poissuljetut lääkkeet.
- Nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastatteluun ja/tai aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiseen haastatteluun.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus milloin tahansa.
- Tunnetun neurologisen häiriön tai minkä tahansa vakavan lääketieteellisen sairauden tai vamman, joka vaikuttaa neurologiseen/psykiatriseen toimintaan (esim. diabetes, epilepsia, aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, merkittävä ympäristö-/toksinen vamma, hermostoa rappeuttava häiriö, meningiitti/enkefaliitti) esiintyminen.
- Yleiset sairaudet: kaikki merkittävät sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan tutkimusryhmän arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävä päävamma historiassa.
- Raskaus
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä on vasta-aihe osallistumiselle
- Rautametalli-istutteet, mukaan lukien oikomishoidot, jotka voivat häiritä MEG-tietojen keräämistä ja/tai olla MRI-turvallisuusongelma.
- Näöntarkkuuden korjaaminen arvoon 20/20 korjaavilla linsseillä (voimme korjata +5 - -6 diopteria 0,5 diopterin portain, erikseen jokaiselle silmälle, ei-magneettisilla korjaavilla linsseillä laboratoriossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anodaalinen aivojen stimulaatio
Osallistujat saavat anodista stimulaatiota käyttämällä teräväpiirto-tDCS:ää
|
Kesto 20 minuuttia teräväpiirtojärjestelmällä keskisurround-kokoonpanolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Katodinen aivojen stimulaatio
Osallistujat saavat katodistimulaatiota käyttämällä teräväpiirto-tDCS:ää
|
Kesto 20 minuuttia teräväpiirtojärjestelmällä keskisurround-kokoonpanolla
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeaivostimulaatio (plasebo)
Osallistujat saavat valestimulaatiota (plaseboa) käyttämällä teräväpiirto-tDCS:ää
|
Kesto 20 minuuttia teräväpiirtojärjestelmällä keskisurround-kokoonpanolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintokäsittelyn kognitiivisten testien käyttäytymisen suorituskyky (tarkkuus).
Aikaikkuna: 90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Toimivatko osallistujat paremmin tarkkuuden suhteen seuraamalla tDCS:ää havaintokäsittelyn käyttäytymismittauksissa?
|
90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
|
Käyttäytymissuorituskyky (reaktioaika) havaintokäsittelyn kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: 90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Toimivatko osallistujat paremmin reaktioajassa tDCS:n jälkeen havaintokäsittelyn käyttäytymismittauksissa.
|
90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien alfa-aktiviteetin voima MEG Imagingin kvantifioituna
Aikaikkuna: 90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Vahvistuuko spontaani alfa (9-13 Hz) teho MEG:llä mitattuna tDCS:n jälkeen.
Spontaani aktiivisuus viittaa taustahermoston aktiivisuuden tasoon ja jaetaan tyypillisesti taajuuskaistoihin (esim. alfa, gamma), jotka kuvastavat jaksojen määrää sekunnissa.
Tuloksen mittayksikkö on nanoampeerin neliö (nA^2), koska lähdekohtaiset MEG-mittaukset heijastavat sähkövirran voimakkuutta eivätkä jänniteyksiköitä, kuten elektroenkefalografiassa (EEG).
Neliö on välttämätön, koska tutkimme tehoa, joka on taajuusalueen amplitudin neliö.
Yksikkö ilmaistaan myös yleisesti muodossa nAm^2, koska sähkövirran voimakkuus ylittää tietyn pituuden.
|
90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
|
Värähtelevän alfa-aktiviteetin voima MEG Imagingin kvantifioituna
Aikaikkuna: 90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Vahvistuuko värähtelevä alfa-neuraalinen aktiivisuus MEG:llä mitattuna tDCS:n jälkeen.
Värähtelevä aktiivisuus viittaa hermotoiminnan tehon kaistanrajoittuneeseen lisäykseen tai laskuun suhteessa perusviivaan vasteena ärsykkeelle.
|
90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
|
Spontaanien gammaaktiviteetin voima MEG-kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Vahvistuuko spontaani gammateho (45-80 Hz) MEG:llä mitattuna tDCS:n jälkeen.
Spontaani aktiivisuus viittaa taustahermoston aktiivisuuden tasoon ja jaetaan tyypillisesti taajuuskaistoihin (esim. alfa, gamma), jotka kuvastavat jaksojen määrää sekunnissa.
Tuloksen mittayksikkö on nanoampeerin neliö (nA^2), koska lähdekohtaiset MEG-mittaukset heijastavat sähkövirran voimakkuutta eivätkä jänniteyksiköitä, kuten elektroenkefalografiassa (EEG).
Neliö on välttämätön, koska tutkimme tehoa, joka on taajuusalueen amplitudin neliö.
Yksikkö ilmaistaan myös yleisesti muodossa nAm^2, koska sähkövirran voimakkuus ylittää tietyn pituuden.
|
90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
|
Värähtelevän gammaaktiivisuuden voima MEG-kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Vahvistuuko värähtelevä gammahermotoiminta MEG:llä mitattuna tDCS:n jälkeen.
Värähtelevä aktiivisuus viittaa hermotoiminnan tehon kaistanrajoittuneeseen lisäykseen tai laskuun suhteessa perusviivaan vasteena ärsykkeelle.
|
90 minuutin aikana stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on saatu päätökseen, tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot tallennetaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkistoon.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot päivitetään täysin tutkimuksen loppuun mennessä ja ovat julkisesti saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIMH:n hyväksyntä/tili
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .