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Modulation spontaner kortikaler Aktivität durch tDCS: BRAIN Initiative I

7. Juli 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Der Einfluss spontaner kortikaler Aktivität auf neuronale Oszillationen und Verhaltensleistung: Beweise aus hochauflösendem tDCS und MEG

Diese Studie wird bestimmen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet werden kann, um die Amplitude der spontanen neuralen Aktivität zu verändern und dadurch die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen zu modulieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein aufkommendes neurologisches Instrument namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat kürzlich gezeigt, dass es die Kognition bei gesunden Personen sicher und effektiv verbessert und die Schlüsselsymptomatik bei Erkrankungen wie Schlaganfall und Depression reduziert, mit nur vernachlässigbaren Nebenwirkungen. tDCS liefert über kleine Elektroden Strom mit niedriger Amplitude an die Kopfhaut, und ein Teil dieses Stroms fließt durch den Schädel und moduliert die neuronale Aktivität in der darunter liegenden Gehirnregion. Wie diese winzige Menge an elektrischem Strom wirkt, um die kognitive Funktion zu verbessern und Symptome zu reduzieren (z. B. motorische Beeinträchtigungen bei Schlaganfallpatienten mit einer Läsion in motorischen Gehirnbereichen), ist derzeit unbekannt, obwohl viele Forscher auf der ganzen Welt derzeit an diesem Problem arbeiten. Die Magnetoenzephalographie (MEG) bietet eine einzigartige Sicht auf die neuralen Funktionen, da sie Veränderungen in aktiven Gehirnregionen mit ausgezeichneter zeitlicher Auflösung (< 1 ms) und hoher räumlicher Genauigkeit (2-3 mm) darstellen kann. MEG misst nicht-invasiv die Magnetfelder, die von aktiven neokortikalen Zellen ausgehen. Das Potenzial der MEG-Technik zur genauen Überwachung der neuronalen Auswirkungen von tDCS ist äußerst vielversprechend, aber bisher wurde die Methode in diesem Bereich selten eingesetzt.

Im Rahmen dieses Protokolls, Modulation of Spontaneous Cortical Activity by tDCS: BRAIN Initiative I, werden etwa 124 Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, sich kognitiven und Verhaltenstests und einer strukturellen MRT während eines einzigen Besuchs unterziehen und dann einige Wochen später (2-4 Wochen) zurückkehren ), um eine kurze tDCS-Sitzung abzuschließen, gefolgt von einer MEG-Aufzeichnung (d. h. nach tDCS). Die meisten Teilnehmer werden für zwei weitere Besuche zurückkehren, die jeweils durch 2-4 Wochen getrennt sind, die eine tDCS-Sitzung gefolgt von einer MEG-Aufzeichnung beinhalten (d. h. insgesamt 4 Besuche). Die drei tDCS-MEG-Besuche sind identisch, außer dass die Art der Stimulation (z. B. Ort, Amplitude, Richtung/Polarität) unterschiedlich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
  • Alter: 19-35 Jahre bei Einschreibung oder 55-72 Jahre bei Einschreibung.
  • Geschlecht: Männer und Frauen eingeschlossen.
  • Rechtshänder basierend auf dem Edinburgh Handedness Inventory
  • Kognitive Funktion: IQ von 85–115 auf der überarbeiteten Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
  • Fähigkeit, die Fragebögen auf Englisch auszufüllen, da nicht alle neuropsychologischen Tests und Fragebögen in anderen Sprachen validiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente: Psychotrope Medikamente oder andere Medikamente mit signifikanten ZNS-Wirkungen (z. B. Antipsychotika, Psychostimulanzien, Antikonvulsiva, Alpha-Agonisten, adrenerge Blocker, Lithium und sedierende Antihistaminika) oder andere ausgeschlossene Medikamente.
  • Aktuelle psychiatrische Diagnose basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und/oder dem diagnostischen Interview zur Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen.
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit zu jeder Zeit.
  • Das Vorhandensein einer bekannten neurologischen Störung oder einer schweren medizinischen Erkrankung oder Verletzung, die sich auf die neurologische/psychiatrische Funktion auswirkt (z. B. Diabetes, Epilepsie, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung, erhebliche umweltbedingte/toxische Verletzung, neurodegenerative Erkrankung, frühere Meningitis/Enzephalitis).
  • Allgemeine medizinische Bedingungen: Alle wichtigen medizinischen Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die ZNS-Funktion nach Einschätzung des Untersuchungsteams beeinträchtigen könnten.
  • Anamnese eines klinisch signifikanten Kopftraumas.
  • Schwangerschaft
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellt
  • Das Vorhandensein von Eisenmetallimplantaten, einschließlich Kieferorthopädie, die die MEG-Datenerfassung stören und/oder ein MRT-Sicherheitsrisiko darstellen können.
  • Unfähigkeit, die Sehschärfe mit Korrektionsgläsern auf 20/20 zu korrigieren (wir können von +5 bis -6 Dioptrien in 0,5-Dioptrien-Schritten, getrennt für jedes Auge, mit nichtmagnetischen Korrektionsgläsern im Labor korrigieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anodale Hirnstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine anodische Stimulation mit hochauflösendem tDCS
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
20 Minuten Dauer mit High-Definition-System mit Center-Surround-Konfiguration
Andere Namen:
  • Transkranielle elektrische Stimulation
Aktiver Komparator: Kathodische Hirnstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine kathodische Stimulation mit hochauflösendem tDCS
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
20 Minuten Dauer mit High-Definition-System mit Center-Surround-Konfiguration
Andere Namen:
  • Transkranielle elektrische Stimulation
Schein-Komparator: Scheinhirnstimulation (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation (Placebo) mithilfe von hochauflösendem tDCS
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
20 Minuten Dauer mit High-Definition-System mit Center-Surround-Konfiguration
Andere Namen:
  • Transkranielle elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensleistung (Genauigkeit) bei kognitiven Tests der Wahrnehmungsverarbeitung
Zeitfenster: Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Erzielen die Teilnehmer im Hinblick auf die Genauigkeit nach tDCS eine bessere Leistung bei Verhaltensmessungen der Wahrnehmungsverarbeitung?
Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Verhaltensleistung (Reaktionszeit) bei kognitiven Tests der Wahrnehmungsverarbeitung
Zeitfenster: Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Erzielen die Teilnehmer nach tDCS bei Verhaltensmessungen der Wahrnehmungsverarbeitung eine bessere Reaktionszeit?
Während der 90 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kraft der spontanen Alpha-Aktivität, quantifiziert durch MEG-Bildgebung
Zeitfenster: Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Wird die spontane Alpha-Leistung (9–13 Hz), gemessen durch MEG, nach tDCS stärker? Spontane Aktivität bezieht sich auf den Grad der neuronalen Hintergrundaktivität und wird typischerweise in Frequenzbänder (z. B. Alpha, Gamma) unterteilt, die die Anzahl der Zyklen pro Sekunde widerspiegeln. Die Maßeinheit für das Ergebnis ist Nanoampere im Quadrat (nA^2), da quellenaufgelöste MEG-Messungen die Stärke des elektrischen Stroms widerspiegeln und nicht Spannungseinheiten wie bei der Elektroenzephalographie (EEG). Das Quadrat ist notwendig, da wir die Leistung untersucht haben, die das Quadrat der Amplitude im Frequenzbereich ist. Die Einheit wird üblicherweise auch als nAm^2 ausgedrückt, da die Stärke des elektrischen Stroms über eine definierte Länge verläuft.
Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Die Kraft der oszillatorischen Alpha-Aktivität, quantifiziert durch MEG-Bildgebung
Zeitfenster: Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Wird die oszillatorische Alpha-Neuronenaktivität, gemessen durch MEG, nach tDCS stärker? Oszillatorische Aktivität bezieht sich auf bandbegrenzte Zunahmen oder Abnahmen der Kraft neuronaler Aktivität im Verhältnis zum Ausgangswert als Reaktion auf einen Reiz.
Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Die Kraft der spontanen Gammaaktivität, quantifiziert durch MEG-Bildgebung
Zeitfenster: Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Wird die spontane Gammaleistung (45–80 Hz), gemessen mit MEG, nach tDCS stärker? Spontane Aktivität bezieht sich auf den Grad der neuronalen Hintergrundaktivität und wird typischerweise in Frequenzbänder (z. B. Alpha, Gamma) unterteilt, die die Anzahl der Zyklen pro Sekunde widerspiegeln. Die Maßeinheit für das Ergebnis ist Nanoampere im Quadrat (nA^2), da quellenaufgelöste MEG-Messungen die Stärke des elektrischen Stroms widerspiegeln und nicht Spannungseinheiten wie bei der Elektroenzephalographie (EEG). Das Quadrat ist notwendig, da wir die Leistung untersucht haben, die das Quadrat der Amplitude im Frequenzbereich ist. Die Einheit wird üblicherweise auch als nAm^2 ausgedrückt, da die Stärke des elektrischen Stroms über eine definierte Länge verläuft.
Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Die Kraft der oszillatorischen Gammaaktivität, quantifiziert durch MEG-Bildgebung
Zeitfenster: Während der 90 Minuten nach der Stimulation
Wird die oszillatorische Gamma-Neuronenaktivität, gemessen durch MEG, nach tDCS stärker? Oszillatorische Aktivität bezieht sich auf bandbegrenzte Zunahmen oder Abnahmen der Kraft neuronaler Aktivität im Verhältnis zum Ausgangswert als Reaktion auf einen Reiz.
Während der 90 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0580-18-FB
  • RF1MH117032 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten aus dieser Studie im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis zum Ende der Studie vollständig aktualisiert und bleiben auf unbestimmte Zeit öffentlich verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung/Konto vom NIMH

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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