Modulering av spontan kortikal aktivitet av tDCS: BRAIN Initiative I
Effekten av spontan kortikal aktivitet på nervoscillationer och beteendeprestanda: bevis från högupplöst tDCS och MEG
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett framväxande neurologiskt verktyg, kallat transkraniell likströmsstimulering (tDCS), har nyligen visat sig på ett säkert och effektivt sätt förbättra kognition hos friska individer, samt minska nyckelsymptomatologi vid störningar som stroke och depression, med endast försumbara biverkningar. tDCS levererar ström med låg amplitud till hårbotten med hjälp av små elektroder och en del av denna ström passerar genom skallen och modulerar neural aktivitet i den underliggande hjärnregionen. Hur denna lilla mängd elektrisk ström verkar för att förbättra kognitiv funktion och minska symtom (t.ex. motoriska störningar hos strokepatienter med en lesion i motoriska hjärnområden) är för närvarande okänt, även om många utredare över hela världen nu arbetar med detta problem. Magnetoencefalografi (MEG) erbjuder en unik bild av neural funktion, eftersom den kan avgränsa förändringar i aktiva hjärnregioner med utmärkt temporal upplösning (< 1 ms) och hög rumslig noggrannhet (2-3 mm). MEG mäter icke-invasivt magnetfälten som kommer från aktiva neokortikala celler. MEG-teknikens potential för att exakt övervaka de neurala effekterna av tDCS visar extremt lovande, men hittills har metoden sällan använts inom detta område.
Enligt detta protokoll, Modulation of Spontaneous Cortical Activity by tDCS: BRAIN Initiative I, kommer cirka 124 deltagare att ge skriftligt informerat samtycke, genomgå kognitiva och beteendemässiga tester och en strukturell MRT under ett enda besök och sedan återvända flera veckor senare (2-4 veckor) ) för att slutföra en kort tDCS-session följt av en MEG-inspelning (dvs efter tDCS). De flesta deltagare kommer att återvända för ytterligare två besök, vardera åtskilda med 2-4 veckor, som inkluderar en tDCS-session följt av en MEG-inspelning (dvs. totalt fyra besök). De tre tDCS-MEG-besöken kommer att vara identiska förutom att typen av stimulering (t.ex. plats, amplitud, riktning/polaritet) kommer att vara olika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke inhämtat från deltagaren.
- Ålder: 19-35 år vid inskrivning eller 55-72 år vid inskrivning.
- Kön: män och kvinnor ingår.
- Högerhänt baserat på Edinburgh Handedness Inventory
- Kognitiv funktion: IQ på 85 - 115 på Wechsler Adult Intelligence Scale-reviderad
- Möjlighet att fylla i frågeformulären på engelska, eftersom inte alla neuropsykologiska tester och frågeformulär har validerats på andra språk.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av följande mediciner: psykotropa mediciner eller andra mediciner med betydande CNS-effekter (t.ex. antipsykotika, psykostimulantia, antikonvulsiva medel, alfa-agonister, adrenerga blockerare, litium och sederande antihistaminer) eller annan utesluten medicin.
- Aktuell psykiatrisk diagnos baserad på den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun (MINI) och/eller diagnostikintervjun för vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
- Aktuellt missbruk eller drogberoende när som helst.
- Närvaron av en känd neurologisk störning eller någon större medicinsk sjukdom eller skada som påverkar neurologisk/psykiatrisk funktion (t.ex. diabetes, epilepsi, cerebral pares, traumatisk hjärnskada, betydande miljöskada/toxiska skador, neurodegenerativ störning, tidigare meningit/encefalit).
- Allmänna medicinska tillstånd: alla större medicinska tillstånd som skulle störa medverkan i studien eller kan påverka CNS-funktionen enligt bedömningsgruppen.
- Historik med kliniskt signifikant huvudtrauma.
- Graviditet
- Varje annan förutsättning som enligt utredarens uppfattning utgör en kontraindikation för deltagande
- Förekomsten av järnmetallimplantat, inklusive ortodontur, som kan störa MEG-datainsamlingen och/eller vara en MR-säkerhetsoro.
- Oförmåga att korrigera synskärpan till 20/20 med korrigerande linser (vi kan korrigera från +5 till -6 dioptrier i 0,5 dioptristeg, separat för varje öga, med icke-magnetiska korrigerande linser i laboratoriet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anod hjärnstimulering
Deltagarna kommer att få anodstimulering med högupplöst tDCS
|
20 minuters varaktighet med högupplöst system med center-surround-konfiguration
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Katodisk hjärnstimulering
Deltagarna kommer att få katodstimulering med högupplöst tDCS
|
20 minuters varaktighet med högupplöst system med center-surround-konfiguration
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Brain Stimulation (Placebo)
Deltagarna kommer att få skenstimulering (placebo) med högupplöst tDCS
|
20 minuters varaktighet med högupplöst system med center-surround-konfiguration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeprestanda (noggrannhet) på kognitiva tester av perceptuell bearbetning
Tidsram: Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Presterar deltagarna bättre när det gäller noggrannhet efter tDCS på beteendemässiga mått på perceptuell bearbetning.
|
Under de 90 minuterna efter stimulering
|
|
Beteendeprestanda (reaktionstid) på kognitiva tester av perceptuell bearbetning
Tidsram: Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Presterar deltagarna bättre när det gäller reaktionstid efter tDCS på beteendemässiga mått på perceptuell bearbetning.
|
Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraften i spontan alfaaktivitet som kvantifieras av MEG Imaging
Tidsram: Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Blir spontan alfa-effekt (9-13 Hz), mätt med MEG, starkare efter tDCS.
Spontan aktivitet hänvisar till nivån av neural bakgrundsaktivitet och är vanligtvis uppdelad i frekvensband (t.ex. alfa, gamma) som återspeglar antalet cykler per sekund.
Utfallsmåttenheten är nano-ampere kvadrat (nA^2) eftersom källupplösta MEG-mått återspeglar elektrisk strömstyrka och inte spänningsenheter som i elektroencefalografi (EEG).
Kvadraten är nödvändig eftersom vi undersökte effekt, som är kvadraten på amplituden i frekvensdomänen.
Enheten uttrycks också vanligtvis som nAm^2 eftersom styrkan på den elektriska strömmen är över en definierad längd.
|
Under de 90 minuterna efter stimulering
|
|
Kraften i oscillerande alfaaktivitet som kvantifieras av MEG Imaging
Tidsram: Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Blir oscillerande alfa neural aktivitet, mätt med MEG, starkare efter tDCS.
Oscillerande aktivitet avser bandbegränsade ökningar eller minskningar i kraften hos neural aktivitet, i förhållande till baslinjen, som svar på en stimulans.
|
Under de 90 minuterna efter stimulering
|
|
Kraften i spontan gammaaktivitet som kvantifieras av MEG Imaging
Tidsram: Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Blir spontan gammaeffekt (45-80 Hz), mätt med MEG, starkare efter tDCS.
Spontan aktivitet hänvisar till nivån av neural bakgrundsaktivitet och är vanligtvis uppdelad i frekvensband (t.ex. alfa, gamma) som återspeglar antalet cykler per sekund.
Utfallsmåttenheten är nano-ampere kvadrat (nA^2) eftersom källupplösta MEG-mått återspeglar elektrisk strömstyrka och inte spänningsenheter som i elektroencefalografi (EEG).
Kvadraten är nödvändig eftersom vi undersökte effekt, som är kvadraten på amplituden i frekvensdomänen.
Enheten uttrycks också vanligtvis som nAm^2 eftersom styrkan på den elektriska strömmen är över en definierad längd.
|
Under de 90 minuterna efter stimulering
|
|
Kraften i oscillerande gammaaktivitet som kvantifieras av MEG Imaging
Tidsram: Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Blir den oscillerande neurala gammaaktiviteten, mätt med MEG, starkare efter tDCS.
Oscillerande aktivitet avser bandbegränsade ökningar eller minskningar i kraften hos neural aktivitet, i förhållande till baslinjen, som svar på en stimulans.
|
Under de 90 minuterna efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .