A spontán kortikális aktivitás modulálása tDCS által: BRAIN Initiative I
2024. július 7. frissítette: University of Nebraska
A spontán kortikális aktivitás hatása az idegi oszcillációkra és a viselkedési teljesítményre: bizonyítékok a nagyfelbontású tDCS-ből és a MEG-ből
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) megváltoztatható-e a spontán idegi aktivitás amplitúdóján, és ezáltal módosíthatja-e a kognitív funkciót egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy feltörekvő neurológiai eszközről, az úgynevezett transzkraniális egyenáramú stimulációról (tDCS) a közelmúltban kimutatták, hogy biztonságosan és hatékonyan javítja az egészséges egyének megismerését, valamint csökkenti az olyan rendellenességek kulcsfontosságú tüneteit, mint a stroke és a depresszió, csak elhanyagolható mellékhatásokkal. A tDCS kis elektródák segítségével kis amplitúdójú áramot juttat a fejbőrbe, és ennek egy része áthalad a koponyán, és modulálja az idegi aktivitást a mögöttes agyi régióban. Jelenleg nem ismert, hogy ez a kis mennyiségű elektromos áram hogyan javítja a kognitív funkciókat és csökkenti a tüneteket (pl. a stroke-os betegek motoros károsodása, ha a motoros agyterületek elváltozásai vannak), bár világszerte sok kutató dolgozik ezen a problémán. A magnetoencephalográfia (MEG) egyedülálló képet nyújt az idegi működésről, mivel kiváló időbeli felbontással (< 1 ms) és nagy térbeli pontossággal (2-3 mm) képes körvonalazni az aktív agyi régiók változásait. A MEG nem invazív módon méri az aktív neokortikális sejtekből származó mágneses mezőket. A MEG technikában rejlő lehetőség a tDCS neurális hatásainak precíz monitorozására rendkívül ígéretes, de a módszert a mai napig ritkán alkalmazták ezen a területen.
Ennek a protokollnak, a spontán kérgi aktivitás modulálása a tDCS által: BRAIN Initiative I szerint, körülbelül 124 résztvevő írásos beleegyezését adja, kognitív és viselkedési teszten, valamint strukturális MRI-n vesz részt egyetlen látogatás során, majd néhány hét múlva (2-4 héttel) visszatér. ) egy rövid tDCS-munkamenet befejezéséhez, amelyet egy MEG-felvétel követ (azaz a tDCS után). A legtöbb résztvevő két további látogatásra tér vissza, mindegyik 2-4 héttel elválasztva, amelyek tartalmaznak egy tDCS munkamenetet, majd egy MEG-felvételt (azaz összesen 4 látogatást). A három tDCS-MEG látogatás azonos lesz, kivéve, hogy a stimuláció természete (például hely, amplitúdó, irány/polaritás) eltérő lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőtől kapott tájékozott hozzájárulás.
- Életkor: beiratkozáskor 19-35 év, beiratkozáskor 55-72 év.
- Nem: férfiak és nők egyaránt.
- Jobbkezes az Edinburgh Handedness Inventory alapján
- Kognitív működés: IQ 85-115 a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála-felülvizsgálva
- Lehetőség van a kérdőívek angol nyelvű kitöltésére, mivel nem minden neuropszichológiai teszt és kérdőív validált más nyelven.
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszerek jelenlegi használata: pszichotróp gyógyszerek vagy egyéb jelentős központi idegrendszeri hatással rendelkező gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, pszichostimulánsok, görcsoldók, alfa-agonisták, adrenerg blokkolók, lítium és nyugtató hatású antihisztaminok), vagy egyéb kizárt gyógyszerek.
- Jelenlegi pszichiátriai diagnózis a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) és/vagy a felnőttkori figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnosztikai interjú alapján.
- Aktuális szerrel való visszaélés vagy szerfüggőség bármikor.
- Ismert neurológiai rendellenesség vagy bármely jelentősebb orvosi betegség vagy sérülés, amely befolyásolja a neurológiai/pszichiátriai funkciót (pl. cukorbetegség, epilepszia, cerebrális bénulás, traumás agysérülés, jelentős környezeti/toxikus sérülés, neurodegeneratív rendellenesség, múltbeli agyhártyagyulladás/encephalitis).
- Általános egészségügyi állapotok: minden olyan jelentősebb egészségügyi állapot, amely a vizsgálati csoport megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy befolyásolhatja a központi idegrendszer működését.
- Klinikailag jelentős fejsérülés az anamnézisben.
- Terhesség
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a részvételnek
- Bármilyen vasfém implantátum jelenléte, beleértve a fogszabályozást is, amely zavarhatja a MEG adatgyűjtést és/vagy MRI biztonsági aggályt jelenthet.
- Korrekciós lencsével képtelenség 20/20-ra korrigálni a látásélességet (+5-től -6 dioptriáig 0,5 dioptriás lépésekben, szemenként külön-külön, nem mágneses korrekciós lencsékkel laborban tudunk korrigálni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Anódos agystimuláció
A résztvevők anódos stimulációt kapnak nagyfelbontású tDCS segítségével
|
20 perces időtartam nagyfelbontású rendszerrel, középső térhang konfigurációval
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Katódos agystimuláció
A résztvevők katódos stimulációt kapnak nagyfelbontású tDCS segítségével
|
20 perces időtartam nagyfelbontású rendszerrel, középső térhang konfigurációval
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál-agystimuláció (placebo)
A résztvevők színlelt stimulációt (placebót) kapnak nagy felbontású tDCS segítségével
|
20 perces időtartam nagyfelbontású rendszerrel, középső térhang konfigurációval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési teljesítmény (pontosság) az észlelési feldolgozás kognitív tesztjein
Időkeret: A stimulációt követő 90 percben
|
Jobban teljesítenek-e a résztvevők a pontosság tekintetében a tDCS-t követve az észlelési feldolgozás viselkedési mérőszámaiban?
|
A stimulációt követő 90 percben
|
|
Viselkedési teljesítmény (reakcióidő) az észlelési feldolgozás kognitív tesztjein
Időkeret: A stimulációt követő 90 percben
|
A résztvevők jobban teljesítenek-e a reakcióidő tekintetében a tDCS-t követően az észlelési feldolgozás viselkedési mérőszámai alapján?
|
A stimulációt követő 90 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán alfa-aktivitás ereje a MEG képalkotással számszerűsítve
Időkeret: A stimulációt követő 90 percben
|
Erősödik-e a spontán alfa (9-13 Hz) teljesítmény a MEG-vel mérve a tDCS után?
A spontán aktivitás a háttér neurális aktivitásának szintjére utal, és jellemzően frekvenciasávokra (pl. alfa, gamma) van felosztva, amelyek a másodpercenkénti ciklusok számát tükrözik.
Az eredmény mértékegysége nano-amper négyzet (nA^2), mivel a forrásfelbontású MEG-mértékek az elektromos áram erősségét tükrözik, nem pedig a feszültség mértékegységeit, mint az elektroencefalográfiában (EEG).
A négyzetre azért van szükség, mert a teljesítményt vizsgáltuk, ami az amplitúdó négyzete a frekvenciatartományban.
A mértékegységet általában nAm^2-ként is kifejezik, mivel az elektromos áram erőssége egy meghatározott hosszúság felett van.
|
A stimulációt követő 90 percben
|
|
Az oszcilláló alfa-aktivitás ereje a MEG képalkotással számszerűsítve
Időkeret: A stimulációt követő 90 percben
|
Erősödik-e a MEG-vel mért oszcilláló alfa-neurális aktivitás a tDCS-t követően?
Az oszcillációs aktivitás az idegi aktivitás erejének sávban korlátozott növekedését vagy csökkenését jelenti az alapvonalhoz képest, egy ingerre válaszul.
|
A stimulációt követő 90 percben
|
|
A spontán gammaaktivitás ereje a MEG képalkotással számszerűsítve
Időkeret: A stimulációt követő 90 percben
|
Erősödik-e a spontán gamma (45-80 Hz) teljesítmény MEG-vel mérve a tDCS után?
A spontán aktivitás a háttér neurális aktivitásának szintjére utal, és jellemzően frekvenciasávokra (pl. alfa, gamma) van felosztva, amelyek a másodpercenkénti ciklusok számát tükrözik.
Az eredmény mértékegysége nano-amper négyzet (nA^2), mivel a forrásfelbontású MEG-mértékek az elektromos áram erősségét tükrözik, nem pedig a feszültség mértékegységeit, mint az elektroencefalográfiában (EEG).
A négyzetre azért van szükség, mert a teljesítményt vizsgáltuk, ami az amplitúdó négyzete a frekvenciatartományban.
A mértékegységet általában nAm^2-ként is kifejezik, mivel az elektromos áram erőssége egy meghatározott hosszúság felett van.
|
A stimulációt követő 90 percben
|
|
Az oszcilláló gammaaktivitás ereje a MEG képalkotással számszerűsítve
Időkeret: A stimulációt követő 90 percben
|
Erősödik-e a MEG-vel mért oszcilláló gamma idegi aktivitás a tDCS után?
Az oszcillációs aktivitás az idegi aktivitás erejének sávban korlátozott növekedését vagy csökkenését jelenti az alapvonalhoz képest, egy ingerre válaszul.
|
A stimulációt követő 90 percben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0580-18-FB
- RF1MH117032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után a vizsgálatból származó azonosítatlan adatokat az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adatarchívumában tárolják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány végére teljes mértékben frissülnek, és határozatlan ideig nyilvánosan elérhetők maradnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Jóváhagyás/Számla a NIMH-tól
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .