Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af spontan kortikal aktivitet af tDCS: BRAIN Initiative I

7. juli 2024 opdateret af: University of Nebraska

Indvirkningen af ​​spontan kortikal aktivitet på neurale oscillationer og adfærdspræstation: beviser fra højopløsnings-tDCS og MEG

Denne undersøgelse vil afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan bruges til at ændre amplituden af ​​spontan neural aktivitet og derved modulere kognitiv funktion hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et spirende neurologisk værktøj, kaldet transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS), har for nylig vist sig at øge kognitionen sikkert og effektivt hos raske individer, samt reducere nøglesymptomatologi i lidelser som slagtilfælde og depression, med kun ubetydelige bivirkninger. tDCS leverer strøm med lav amplitude til hovedbunden ved hjælp af små elektroder, og en del af denne strøm passerer gennem kraniet og modulerer neural aktivitet i den underliggende hjerneregion. Hvordan denne lille mængde elektrisk strøm virker for at forbedre den kognitive funktion og reducere symptomer (f.eks. motoriske svækkelser hos patienter med slagtilfælde med en læsion i motoriske hjerneområder) er i øjeblikket ukendt, selvom mange efterforskere over hele verden nu arbejder på dette problem. Magnetoencefalografi (MEG) giver et unikt syn på neurale funktioner, da det kan afgrænse ændringer i aktive hjerneområder med fremragende tidsmæssig opløsning (< 1 ms) og høj rumlig nøjagtighed (2-3 mm). MEG måler ikke-invasivt de magnetiske felter, der udgår fra aktive neokortikale celler. MEG-teknikkens potentiale til præcist at overvåge de neurale virkninger af tDCS viser ekstremt lovende, men til dato er metoden sjældent blevet brugt på dette område.

I henhold til denne protokol, Modulation of Spontaneous Cortical Activity by tDCS: BRAIN Initiative I, vil cirka 124 deltagere give skriftligt informeret samtykke, gennemgå kognitiv og adfærdsmæssig testning og en strukturel MR under et enkelt besøg og derefter vende tilbage flere uger senere (2-4 uger) ) for at fuldføre en kort tDCS-session efterfulgt af en MEG-optagelse (dvs. efter tDCS). De fleste deltagere vil vende tilbage til yderligere to besøg, hver adskilt af 2-4 uger, der inkluderer en tDCS-session efterfulgt af en MEG-optagelse (dvs. 4 besøg i alt). De tre tDCS-MEG besøg vil være identiske, bortset fra at arten af ​​stimulationen (f.eks. placering, amplitude, retning/polaritet) vil være forskellig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke indhentet fra deltageren.
  • Alder: 19-35 år ved indskrivning eller 55-72 år ved indskrivning.
  • Køn: mænd og kvinder inkluderet.
  • Højrehåndet baseret på Edinburgh Handedness Inventory
  • Kognitiv funktion: IQ på 85 - 115 på Wechsler Adult Intelligence Scale-revideret
  • Evne til at udfylde spørgeskemaerne på engelsk, da ikke alle neuropsykologiske tests og spørgeskemaer er blevet valideret på andre sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af følgende medikamenter: psykotrop medicin eller anden medicin med betydelige CNS-effekter (f.eks. antipsykotika, psykostimulanter, antikonvulsiva, alfa-agonister, adrenerge blokkere, lithium og beroligende antihistaminer) eller anden udelukket medicin.
  • Nuværende psykiatrisk diagnose baseret på det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) og/eller den diagnostiske samtale med voksen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
  • Aktuelt stofmisbrug eller stofafhængighed til enhver tid.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt neurologisk lidelse eller enhver større medicinsk sygdom eller skade, der påvirker neurologisk/psykiatrisk funktion (f.eks. diabetes, epilepsi, cerebral parese, traumatisk hjerneskade, betydelig miljøskade/toksisk skade, neurodegenerativ lidelse, tidligere meningitis/encephalitis).
  • Generelle medicinske tilstande: enhver større medicinsk tilstand, der ville forstyrre involvering i undersøgelsen eller kan påvirke CNS-funktionen som vurderet af undersøgelsesholdet.
  • Anamnese med klinisk signifikant hovedtraume.
  • Graviditet
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse er en kontraindikation for deltagelse
  • Tilstedeværelsen af ​​ethvert jernholdigt metalimplantat, inklusive ortodontur, som kan interferere med MEG-dataindsamlingen og/eller være en MRI-sikkerhedsbekymring.
  • Manglende evne til at korrigere synsstyrken til 20/20 med korrigerende linser (vi kan korrigere fra +5 til -6 dioptrier i ,5 dioptritrin, separat for hvert øje, med ikke-magnetiske korrigerende linser i laboratoriet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodal hjernestimulation
Deltagerne vil modtage anodal stimulation ved hjælp af high-definition tDCS
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
20 minutters varighed ved hjælp af high-definition-system med center-surround-konfiguration
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation
Aktiv komparator: Katodisk hjernestimulation
Deltagerne vil modtage katodisk stimulering ved hjælp af high-definition tDCS
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
20 minutters varighed ved hjælp af high-definition-system med center-surround-konfiguration
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation
Sham-komparator: Sham Brain Stimulation (Placebo)
Deltagerne vil modtage simuleret stimulering (placebo) ved hjælp af high-definition tDCS
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
20 minutters varighed ved hjælp af high-definition-system med center-surround-konfiguration
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Performance (Nøjagtighed) på kognitive tests af perceptuel bearbejdning
Tidsramme: I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Præsterer deltagerne bedre med hensyn til nøjagtighed efter tDCS på adfærdsmæssige mål for perceptuel behandling.
I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Behavioural Performance (Reaktionstid) på kognitive tests af perceptuel bearbejdning
Tidsramme: I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Præsterer deltagerne bedre med hensyn til reaktionstid efter tDCS på adfærdsmæssige mål for perceptuel behandling.
I løbet af de 90 minutter efter stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraften ved spontan alfaaktivitet som kvantificeret af MEG Imaging
Tidsramme: I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Bliver spontan alfa (9-13 Hz) effekt, målt ved MEG, stærkere efter tDCS. Spontan aktivitet refererer til niveauet af baggrunds neural aktivitet og er typisk opdelt i frekvensbånd (f.eks. alfa, gamma), der afspejler antallet af cyklusser pr. sekund. Udfaldsmåleenheden er nano-ampere kvadrat (nA^2), da kildeopløste MEG-mål afspejler elektrisk strømstyrke og ikke spændingsenheder som i elektroencefalografi (EEG). Kvadraten er nødvendig, da vi undersøgte effekt, som er kvadratet af amplitude i frekvensdomænet. Enheden udtrykkes også almindeligvis som nAm^2, da styrken af ​​den elektriske strøm er over en defineret længde.
I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Kraften i oscillerende alfa-aktivitet som kvantificeret af MEG Imaging
Tidsramme: I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Bliver oscillerende alpha neural aktivitet, målt ved MEG, stærkere efter tDCS. Oscillerende aktivitet refererer til båndbegrænsede stigninger eller fald i kraften af ​​neural aktivitet, i forhold til baseline, som reaktion på en stimulus.
I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Kraften ved spontan gammaaktivitet som kvantificeret af MEG Imaging
Tidsramme: I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Bliver spontan gamma (45-80 Hz) effekt, målt ved MEG, stærkere efter tDCS. Spontan aktivitet refererer til niveauet af baggrunds neural aktivitet og er typisk opdelt i frekvensbånd (f.eks. alfa, gamma), der afspejler antallet af cyklusser pr. sekund. Udfaldsmåleenheden er nano-ampere kvadrat (nA^2), da kildeopløste MEG-mål afspejler elektrisk strømstyrke og ikke spændingsenheder som i elektroencefalografi (EEG). Kvadraten er nødvendig, da vi undersøgte effekt, som er kvadratet af amplitude i frekvensdomænet. Enheden udtrykkes også almindeligvis som nAm^2, da styrken af ​​den elektriske strøm er over en defineret længde.
I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Kraften af ​​oscillerende gamma-aktivitet som kvantificeret af MEG Imaging
Tidsramme: I løbet af de 90 minutter efter stimulation
Bliver oscillerende gamma neural aktivitet, målt ved MEG, stærkere efter tDCS. Oscillerende aktivitet refererer til båndbegrænsede stigninger eller fald i kraften af ​​neural aktivitet, i forhold til baseline, som reaktion på en stimulus.
I løbet af de 90 minutter efter stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony W Wilson, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0580-18-FB
  • RF1MH117032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil de-identificerede data fra denne undersøgelse blive gemt i National Institute of Mental Health's (NIMH) Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Data vil være fuldt opdateret ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil forblive offentligt tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse/konto fra NIMH

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens funktion

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner