急性白血病患者における CD123 を標的とする CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 登録された研究患者は、再発または難治性の CD123+ 急性白血病 (急性骨髄性白血病/急性リンパ芽球性白血病) の患者です。
2. 再発: 再発性疾患 (骨髄芽球の増加) を発症する前に、最初の完全寛解 (CR) があった患者として定義されます。
3. 難治性：2 サイクルの導入化学療法後に最初の CR を達成していない患者として定義されます。骨髄異形成症候群から発症した白血病患者の場合、少なくとも 1 サイクルの導入化学療法を完了している必要があります。
4. 研究参加者は、診断の確認のために骨髄および/または末梢血のサンプルを入手する必要があります。 CD123 陽性は、研究登録から 90 日以内にフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって確認する必要があります。細胞遺伝学、フローサイトメトリー、および分子研究 (FMS 様チロシンキナーゼ-3 [FLT-3] ステータスなど) は、標準的な慣行に従って取得されます。
5. Karnofskyパフォーマンスステータススコア>= 70;
6. 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後 6 か月間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
7. -計算されたクレアチニンクリアランス（絶対値）が50 mL /分以上、またはクレアチニンが2.0 mg / dl未満、または研究参加者の年齢層の通常の上限の2倍未満;
8. 血清ビリルビン =< 3.0 mg/dL;
9. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=正常の施設上限の5倍未満。
10. -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で測定された駆出率> = 50％;
11. 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) > 45% 予測;
12. 研究参加者の以前の化学療法または放射線の最後の投与は、白血球除去療法の2週間以上前でなければなりません。
13. 研究参加者が以前に同種幹細胞移植を受けたことがある場合、白血球除去を受ける前に少なくとも2週間、移植片対宿主病（GVHD）に対するすべての免疫抑制剤を中止する必要があります。
14. -陰性の血清または尿妊娠検査;
15. すべての研究参加者は、書面によるインフォームドコンセントまたは小児患者の年齢に応じた同意を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病、t(15,17) (q22;q12);
2. 妊娠中および授乳中の女性;
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の検査を受けた研究参加者、または活動性のB型またはC型肝炎感染者、または制御が不十分な感染症を患っている研究参加者。
4. セツキシマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
5. コルチコステロイドへの依存 (5mg/日のプレドニゾンを 2 週間以上);
6. -試験物質または関連化合物のいずれかに対する既知の過敏症;
7. -活動的で臨床的に関連する中枢神経系（CNS）障害の存在;
8. 以前に同種造血幹細胞移植を受けた後、6 か月以内に GVHD が発生し、免疫抑制療法が必要になりました。
9. 乾癬や関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患;
10. 臨床医が研究に参加する資格がないと考えるその他の状況。