이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 백혈병 환자에서 CD123을 표적으로 하는 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가 연구

2019년 9월 3일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
이것은 불응성/재발성 급성 백혈병 진단을 받은 환자를 용량 증량 방식으로 치료하는 데 있어서 항-CD123 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자가 항-CD123 CAR-T 세포의 용량 증량 연구입니다. 환자는 -5~-3일에 인산플루다라빈(300 mg/m^2) 및 시클로포스파미드(30 mg/m^2) 정맥주사를 받은 후, 환자는 0일에 20분에 걸쳐 자가 항-CD123 CAR T 세포 정맥주사를 받았습니다. 총 투여량의 20%), 2일(총 투여량의 30%), 6일(총 투여량의 50%, 발생된 부작용에 따라). 용량 증량 연구에 사용되는 CAR-T 세포의 총 용량은 0.5x10^6- 2.0x10^6 CAR-T 세포/kg입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록된 연구 환자는 재발성 또는 불응성 CD123+ 급성 백혈병 환자(급성 골수성 백혈병/급성 림프구성 백혈병);
  2. 재발: 재발성 질환(골수 모세포 증가)이 발생하기 전에 첫 번째 완전 관해(CR)를 보인 환자로 정의됩니다.
  3. 불응성: 2주기의 유도 화학요법 후 첫 번째 CR을 달성하지 못한 환자로 정의됩니다. 골수이형성 증후군에서 진행된 백혈병 환자의 경우 유도 화학 요법을 최소 1주기 완료해야 합니다.
  4. 연구 참가자는 진단 확인을 위해 사용할 수 있는 골수 및/또는 말초 혈액 샘플을 가지고 있어야 합니다. CD123 양성은 연구 등록 90일 이내에 유세포 분석 또는 면역조직화학으로 확인되어야 합니다. 세포 유전학, 유세포 분석 및 분자 연구(예: FMS 유사 티로신 키나아제-3[FLT-3] 상태)는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
  5. Karnofsky 수행 상태 점수 >= 70;
  6. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  7. 계산된 크레아티닌 청소율(절대값) >= 50 mL/분 또는 크레아티닌 < 2.0 mg/dl 또는 < 연구 참가자의 연령 그룹에 대한 정상 상한의 2배;
  8. 혈청 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL;
  9. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = 제도적 정상 상한치의 5배 미만;
  10. 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) >= 50%에 의해 측정된 박출률;
  11. 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1) > 45% 예상됨;
  12. 연구 참가자의 이전 화학요법 또는 방사선의 마지막 투여량은 백혈구성분채집술 전 >= 2주여야 합니다.
  13. 연구 참가자가 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우, 백혈구 성분채집술을 받기 전에 최소 2주 동안 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 모든 면역억제제를 중단해야 합니다.
  14. 음성 혈청 또는 소변 임신 검사;
  15. 모든 연구 참가자는 소아 환자에 대한 서면 동의서 또는 연령에 맞는 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병, t(15,17) (q22;q12);
  2. 임산부 및 수유부;
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 연구 참여자, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염자 또는 제대로 통제되지 않은 감염자;
  4. 세툭시맙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력
  5. 코르티코스테로이드 의존성(2주 이상 프레드니손 5mg/일);
  6. 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성;
  7. 활동적이고 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 장애의 존재;
  8. 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 경우, GVHD가 6개월 이내에 발생하여 면역 억제 요법이 필요했습니다.
  9. 건선 및 류마티스 관절염과 같은 활동성 자가면역 질환;
  10. 임상의가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 CD123 CAR-T 치료제
의약품: 항 CD123 CAR-T 치료제
환자는 -5~-3일에 인산플루다라빈(300 mg/m^2) 및 시클로포스파미드(30 mg/m^2) 정맥주사를 받은 후, 환자는 0일에 20분에 걸쳐 자가 항-CD123 CAR T 세포 정맥주사를 받았습니다. 총 투여량의 20%), 2일(총 투여량의 30%), 6일(총 투여량의 50%, 발생된 부작용에 따라). 용량 증량 연구에 사용되는 CAR-T 세포의 총 용량은 0.5x10^6- 2.0x10^6 CAR-T 세포/kg입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가
28일
이상반응의 발생
기간: 주사 후 1일~60개월
NCI CTCAE 버전 4.0에 의해 평가됨
주사 후 1일~60개월
질병 반응(CR 또는 CRi)
기간: 주사 후 1일~60개월
주사 후 1일~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활착
기간: 주사 후 1일~60개월
주사 후 1일~60개월
최소 잔류 질병
기간: 주사 후 1일~60개월
주사 후 1일~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

협력자

Nanjing Legend Biotech Co.

수사관

  • 수석 연구원: Ai-Li He, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • anti-CD123 CAR-T therapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

항 CD123 CAR-T 치료제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다