健康記録と身体活動モニタリング用センサー (SHERPAM)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
SHERPAM プロジェクトは、患者の生理学的パラメーターを記録、送信、分析し、患者と医療専門家へのフィードバックを記録して、個々に最適な態度を提案することを目的とした科学的および技術的コンテキストの一部です。
SHERPAM の質問は一般的なものです。
ただし、パートナーがすでにある程度の専門知識を取得している 2 つの特定のアプリケーションに対処します。エネルギー消費量の推定による身体活動の認識と定量化、および下肢の閉塞性血管疾患患者の歩行能力の評価です。
別の用途は、心血管リスクのある被験者および心臓病患者（不整脈性疾患）における身体活動の実践およびいくつかの生物学的徴候のモニタリングに関する。
さまざまな臨床状況と健康目標にもかかわらず、共通のアプローチが開発されます。
調査の概要
詳細な説明
実生活での身体活動の実践 (被験者の生活環境および通常の身体活動中) におけるデータ (加速度、回転、胸郭容積の変化、心拍数、心電図) の継続的な取得と送信により、SHERPAM デバイス (DS) を評価する) DS のリアルタイム通信ツール、自動データ処理、および DS の情報生成機能を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康なボランティア 50 歳以上の健康でアクティブな被験者 (つまり、病気と診断されておらず、慢性的な治療を受けていない) で、Ille et Vilaine (サイクル ツーリズム クラブ) のスポーツ協会で募集されています。
- 医療専門家による口頭または書面による身体活動の処方箋の恩恵を受けており、この処方箋を自治またはスポーツクラブで毎日適用しています。
全教科共通
- 身体的に活動的である（クラブやスポーツ協会に準拠しているか、医師の推奨に従って独立して練習している）;
- 少なくとも週に 1 回練習する。
- レンヌ大学病院から 100 km 以内にある住居
- 社会保護制度の関連会社または受益者。
- 彼の書面による同意を与えた
除外基準:
全教科共通
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している (テレメトリを使用しているため注意)。
- 別の研究プロトコルへの参加;
- 法的保護（法的保護、後見、家庭教師）の対象となる平均18歳の人、自由を奪われた人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
3 週間割り当てられたセンサー
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DS の対象となる公共の場での利用可能な記録の取得と送信。つまり、DS の目的 (心調律の検出) に関連する臨床情報を引き出すことができます。信号対雑音比。
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実験的：不整脈疾患または末梢血管疾患の患者
3 週間割り当てられたセンサー
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DS の対象となる公共の場での利用可能な記録の取得と送信。つまり、DS の目的 (心調律の検出) に関連する臨床情報を引き出すことができます。信号対雑音比。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーによるデータの継続的な取得を評価します
時間枠：毎日（3週間）
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患者の生理学的パラメータの送受信
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毎日（3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHERPAM デバイスの許容性をテストする
時間枠：7日間使用後
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アンケート
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7日間使用後
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Sherpam Device の許容性をテストする
時間枠：21日使用後
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アンケート
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21日使用後
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Sherpam Device のユーザビリティをテストする
時間枠：7日間使用後
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アンケート
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7日間使用後
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Sherpam Device のユーザビリティをテストする
時間枠：21日使用後
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アンケート
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21日使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carre François, MD、Rennes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月28日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2019年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。