Датчики для регистрации состояния здоровья и мониторинга физической активности (SHERPAM)
22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
Проект SHERPAM является частью научно-технического контекста, целью которого является запись, передача, анализ физиологических параметров пациента, а также запись обратной связи с пациентом и медицинским работником, чтобы предложить наилучшее индивидуальное отношение.
Вопросы SHERPAM являются общими.
Тем не менее, будут рассмотрены два конкретных приложения, в которых партнеры уже приобрели определенный опыт: распознавание и количественная оценка физической активности с оценкой затрат энергии и оценка способности ходить у пациентов с облитерирующим заболеванием сосудов нижних конечностей.
Другое применение касается мониторинга практики физической активности и некоторых биологических признаков у лиц с сердечно-сосудистым риском и у пациентов с сердечными заболеваниями (аритмогенные заболевания).
Несмотря на различные клинические контексты и цели в области здравоохранения, будет разработан общий подход.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить устройство SHERPAM (DS) путем непрерывного сбора и передачи данных (ускорения, вращения, изменения объема грудной клетки, частота сердечных сокращений, электрокардиограмма) в реальной практике физической активности (субъекты в их жизненной среде и во время их обычных физических упражнений). ) с использованием средств связи DS в реальном времени, автоматической обработки данных и способности DS производить информацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы Здоровые активные люди в возрасте 50 лет и старше (т.е. без диагностированного заболевания, без хронического лечения), набранные в спортивные ассоциации Иль и Вилен (клубы велотуризма).
- воспользовался устным или письменным предписанием физической активности, выполненным медицинским работником, и ежедневно применяя это предписание в автономном режиме или в спортивном клубе.
Общее для всех предметов
- физически активные (заняты в клубе или спортивном объединении или занимаются самостоятельно по рекомендации своего лечащего врача);
- заниматься не реже одного раза в неделю;
- резиденция расположена менее чем в 100 км от университетской больницы Ренна
- аффилированное лицо или бенефициар схемы социальной защиты;
- дав свое письменное согласие
Критерий исключения:
Общее для всех предметов
- ношение кардиостимулятора или имплантированного сердечного дефибриллятора (меры предосторожности из-за использования телеметрии);
- участие в другом протоколе исследования;
- лица старше 18 лет, подлежащие правовой защите (правовые гарантии, опека, попечительство), лица, лишенные свободы;
- беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Датчики назначены на 3 недели
|
Сбор и передача пригодных для использования записей населению, на которые нацелена DS, то есть которые позволяют извлекать клиническую информацию в связи с целями DS (обнаружение сердечного ритма): данные без артефактов (насыщенность), в хорошем отношение сигнал шум.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с аритмией или заболеванием периферических сосудов
Датчики назначены на 3 недели
|
Сбор и передача пригодных для использования записей населению, на которые нацелена DS, то есть которые позволяют извлекать клиническую информацию в связи с целями DS (обнаружение сердечного ритма): данные без артефактов (насыщенность), в хорошем отношение сигнал шум.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценивает непрерывный сбор данных датчиками
Временное ограничение: каждый день (в течение 3 недель)
|
передача и прием физиологических параметров пациента
|
каждый день (в течение 3 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость испытаний устройства SHERPAM
Временное ограничение: после 7 дней использования
|
вопросник
|
после 7 дней использования
|
|
Проверка приемлемости устройства Sherpam
Временное ограничение: после 21 дня использования
|
вопросник
|
после 21 дня использования
|
|
Протестируйте удобство использования устройства Sherpam
Временное ограничение: после 7 дней использования
|
вопросник
|
после 7 дней использования
|
|
Протестируйте удобство использования устройства Sherpam
Временное ограничение: после 21 дня использования
|
вопросник
|
после 21 дня использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carre François, MD, Rennes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_8836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .