Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensoren voor gezondheidsregistratie en monitoring van fysieke activiteit (SHERPAM)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Het SHERPAM-project maakt deel uit van een wetenschappelijke en technologische context die tot doel heeft de fysiologische parameters van een patiënt vast te leggen, over te dragen en te analyseren, evenals de feedback aan de patiënt en de gezondheidswerker vast te leggen om de beste geïndividualiseerde houding voor te stellen. De vragen van SHERPAM zijn generiek. Er zullen echter twee specifieke toepassingen worden behandeld, waarin de partners al enige expertise hebben opgedaan: de herkenning en kwantificering van fysieke activiteit met schatting van het energieverbruik, en de beoordeling van het loopvermogen bij patiënten met obliteratieve vaatziekte in de onderste ledematen. Een andere toepassing betreft het monitoren van de praktijk van fysieke activiteit en sommige biologische symptomen bij personen met cardiovasculair risico en bij hartpatiënten (aritmogene ziekten). Ondanks verschillende klinische contexten en gezondheidsdoelen, zal een gemeenschappelijke aanpak worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het SHERPAM-apparaat (DS) te beoordelen door de continue verwerving en overdracht van gegevens (versnellingen, rotaties, veranderingen in thoracaal volume, hartslag, elektrocardiogram) in een praktijk van fysieke activiteit in het echte leven (proefpersonen in hun leefomgeving en tijdens hun gebruikelijke fysieke praktijken ) met behulp van de real-time communicatietools van de DS, automatische gegevensverwerking en het vermogen van de DS om informatie te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • Unité de Biologie et médecine du Sport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers Gezonde actieve personen van 50 jaar of ouder (dwz zonder gediagnosticeerde ziekte, zonder chronische behandeling) en gerekruteerd in de sportverenigingen van Ille et Vilaine (clubs voor fietstoerisme).

    • geprofiteerd hebben van een mondeling of schriftelijk voorschrift voor lichaamsbeweging uitgevoerd door een gezondheidswerker en dit voorschrift dagelijks autonoom of in een sportclub toepassen.

Gemeenschappelijk voor alle vakken

  • lichamelijk actief (aangesloten bij een club of sportvereniging of zelfstandig oefenen volgens de aanbevelingen van hun arts);
  • minimaal één keer per week oefenen;
  • residentie op minder dan 100 km afstand van het Universitair Ziekenhuis van Rennes
  • aangeslotene bij of begunstigde van een socialebeschermingsregeling;
  • zijn schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijk voor alle vakken

  • het dragen van een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator (voorzorgsmaatregel ivm telemetrie);
  • deelname aan een ander onderzoeksprotocol;
  • personen ouder dan 18 jaar die rechtsbescherming genieten (wettelijke waarborgen, curatele, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd;
  • zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Sensoren toegewezen voor 3 weken
Apparaat: sensoren
Acquisitie en verzending van exploiteerbare opnames naar het publiek gericht door de DS, dat wil zeggen die het mogelijk maken om klinische informatie te trekken met betrekking tot de doelstellingen van de DS (detectie van het hartritme): gegevens zonder artefact (verzadiging), in een goede signaal - ruis verhouding.
Experimenteel: Patiënten met aritmische ziekte of perifere vasculaire ziekte
Sensoren toegewezen voor 3 weken
Apparaat: sensoren
Acquisitie en verzending van exploiteerbare opnames naar het publiek gericht door de DS, dat wil zeggen die het mogelijk maken om klinische informatie te trekken met betrekking tot de doelstellingen van de DS (detectie van het hartritme): gegevens zonder artefact (verzadiging), in een goede signaal - ruis verhouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeelt de continue verwerving van gegevens door sensoren
Tijdsspanne: elke dag (gedurende 3 weken)
verzending en ontvangst van fysiologische parameters van een patiënt
elke dag (gedurende 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de aanvaardbaarheid van het SHERPAM-apparaat
Tijdsspanne: na 7 dagen gebruik
vragenlijst
na 7 dagen gebruik
Test de aanvaardbaarheid van het Sherpam-apparaat
Tijdsspanne: na 21 dagen gebruik
vragenlijst
na 21 dagen gebruik
Test de bruikbaarheid van het Sherpam-apparaat
Tijdsspanne: na 7 dagen gebruik
vragenlijst
na 7 dagen gebruik
Test de bruikbaarheid van het Sherpam-apparaat
Tijdsspanne: na 21 dagen gebruik
vragenlijst
na 21 dagen gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

LTSI-INSERM U1099
CIC-IT 14-14

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carre François, MD, Rennes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC17_8836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sensoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren