用于健康记录和身体活动监测的传感器 (SHERPAM)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
SHERPAM 项目是科技背景的一部分，其目的是记录、传输、分析患者的生理参数，并记录对患者和健康专业人员的反馈，以建议最佳的个性化态度。
SHERPAM 的问题是通用的。
然而，将解决两个具体的应用，合作伙伴已经获得了一些专业知识：通过能量消耗估计识别和量化身体活动，以及评估下肢闭塞性血管疾病患者的行走能力。
另一个应用涉及监测具有心血管风险的受试者和心脏病患者（致心律失常疾病）的身体活动实践和一些生物体征。
尽管临床背景和健康目标各不相同，但仍将开发一种通用方法。
研究概览
详细说明
通过在现实生活中的体育活动实践中（受试者在其生活环境中和他们通常的体育锻炼期间）连续采集和传输数据（加速度、旋转、胸廓容积变化、心率、心电图）来评估 SHERPAM 设备 (DS) ) 使用 DS 的实时通信工具、自动数据处理和 DS 产生信息的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康志愿者 50 岁或以上（即未确诊疾病，未接受长期治疗）并在 Ille et Vilaine 体育协会（自行车旅游俱乐部）招募的健康活跃受试者。
- 受益于健康专家进行的身体活动的口头或书面处方，并每天自主或在体育俱乐部应用该处方。
所有科目通用
- 身体活跃（加入俱乐部或体育协会或根据医生的建议独立练习）；
- 每周至少练习一次；
- 住宅距离雷恩大学医院不到 100 公里
- 社会保护计划的附属机构或受益人；
- 获得他的书面同意
排除标准：
所有科目通用
- 佩戴心脏起搏器或植入式心脏除颤器（因为使用遥测技术要谨慎）；
- 参与另一项研究方案；
- 年满 18 岁且受法律保护（法律保障、监护、辅导）的人，被剥夺自由的人；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
分配 3 周的传感器
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在 DS 的目标公众中获取和传输可利用的记录，也就是说，它允许绘制与 DS 目标（心律检测）相关的临床信息：没有人工制品（饱和）的数据，以良好的方式信噪比。
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实验性的：患有心律失常疾病或外周血管疾病的患者
分配 3 周的传感器
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在 DS 的目标公众中获取和传输可利用的记录，也就是说，它允许绘制与 DS 目标（心律检测）相关的临床信息：没有人工制品（饱和）的数据，以良好的方式信噪比。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估传感器对数据的连续采集
大体时间：每天（3周内）
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传输和接收患者的生理参数
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每天（3周内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SHERPAM 设备的测试可接受性
大体时间：使用7天后
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调查问卷
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使用7天后
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Sherpam 设备的测试可接受性
大体时间：使用 21 天后
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调查问卷
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使用 21 天后
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测试 Sherpam 设备的可用性
大体时间：使用7天后
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调查问卷
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使用7天后
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测试 Sherpam 设备的可用性
大体时间：使用 21 天后
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调查问卷
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使用 21 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carre François, MD、Rennes University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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