Sensoren für die Gesundheitsaufzeichnung und Überwachung der körperlichen Aktivität (SHERPAM)
22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Das Sherpam-Projekt ist Teil eines wissenschaftlichen und technologischen Kontexts, dessen Ziel es ist, die physiologischen Parameter eines Patienten aufzuzeichnen, zu übertragen und zu analysieren sowie das Feedback an den Patienten und das medizinische Fachpersonal aufzuzeichnen, um die beste individuelle Einstellung vorzuschlagen.
Die Fragen von Sherpam sind allgemein gehalten.
Es werden jedoch zwei spezifische Anwendungen angesprochen, in denen die Partner bereits einige Expertise erworben haben: die Erkennung und Quantifizierung körperlicher Aktivität mit Schätzung des Energieverbrauchs und die Bewertung der Gehfähigkeit bei Patienten mit obliterativer Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten.
Eine weitere Anwendung betrifft die Überwachung der Ausübung körperlicher Aktivität und einiger biologischer Anzeichen bei Personen mit kardiovaskulärem Risiko und bei Herzpatienten (arrhythmogene Erkrankungen).
Trotz unterschiedlicher klinischer Kontexte und Gesundheitsziele soll ein gemeinsamer Ansatz entwickelt werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung des SHERPAM-Geräts (DS) durch kontinuierliche Erfassung und Übertragung von Daten (Beschleunigungen, Drehungen, Veränderungen des Thoraxvolumens, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm) in einer realen körperlichen Aktivitätspraxis (Probanden in ihrer Lebensumgebung und während ihrer üblichen körperlichen Übungen). ) unter Verwendung der Echtzeit-Kommunikationstools des DS, der automatischen Datenverarbeitung und der Fähigkeit des DS, Informationen zu produzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige Gesunde aktive Probanden ab 50 Jahren (dh ohne diagnostizierte Krankheit, ohne chronische Behandlung) und rekrutiert in den Sportverbänden von Ille et Vilaine (Fahrradtourismusvereine).
- von einer mündlichen oder schriftlichen Verschreibung körperlicher Aktivität profitiert haben, die von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt wurde, und diese Verschreibung täglich selbstständig oder in einem Sportverein anwenden.
Allen Fächern gemeinsam
- körperlich aktiv (Mitglied eines Vereins oder Sportvereins oder selbstständig praktizierend gemäß den Empfehlungen ihres Arztes);
- Üben Sie mindestens einmal pro Woche;
- Wohnort weniger als 100 km vom Universitätskrankenhaus Rennes entfernt
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialschutzsystems;
- nachdem er seine schriftliche Zustimmung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
Allen Fächern gemeinsam
- Tragen eines Herzschrittmachers oder implantierten Herzdefibrillators (Vorsicht, da Telemetrie verwendet wird);
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll;
- Rechtsschutzberechtigte (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft) ab 18 Jahren, Personen im Freiheitsentzug;
- schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Sensoren für 3 Wochen zugewiesen
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Erfassung und Übermittlung von verwertbaren Aufzeichnungen in der Öffentlichkeit, die von der DS angestrebt werden, dh die es ermöglichen, klinische Informationen in Bezug auf die Ziele der DS (Erkennung des Herzrhythmus) zu ziehen: Daten ohne Artefakt (Sättigung), in einem Gut Signal-Rausch-Verhältnis.
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Experimental: Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder peripherer Gefäßerkrankung
Sensoren für 3 Wochen zugewiesen
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Erfassung und Übermittlung von verwertbaren Aufzeichnungen in der Öffentlichkeit, die von der DS angestrebt werden, dh die es ermöglichen, klinische Informationen in Bezug auf die Ziele der DS (Erkennung des Herzrhythmus) zu ziehen: Daten ohne Artefakt (Sättigung), in einem Gut Signal-Rausch-Verhältnis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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bewertet die kontinuierliche Erfassung von Daten durch Sensoren
Zeitfenster: jeden Tag (während 3 Wochen)
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Senden und Empfangen von physiologischen Parametern eines Patienten
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jeden Tag (während 3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testakzeptanz des Sherpam-Geräts
Zeitfenster: nach 7 Tagen Gebrauch
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Fragebogen
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nach 7 Tagen Gebrauch
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Testakzeptanz des Sherpam-Geräts
Zeitfenster: nach 21 Tagen Gebrauch
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Fragebogen
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nach 21 Tagen Gebrauch
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Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Sherpam-Geräts
Zeitfenster: nach 7 Tagen Gebrauch
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Fragebogen
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nach 7 Tagen Gebrauch
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Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit des Sherpam-Geräts
Zeitfenster: nach 21 Tagen Gebrauch
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Fragebogen
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nach 21 Tagen Gebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carre François, MD, Rennes University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC17_8836
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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