Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki do rejestracji stanu zdrowia i monitorowania aktywności fizycznej (SHERPAM)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Projekt SHERPAM wpisuje się w kontekst naukowo-technologiczny, którego celem jest rejestracja, transmisja, analiza parametrów fizjologicznych pacjenta, a także rejestracja informacji zwrotnej dla pacjenta i pracownika służby zdrowia w celu zaproponowania najlepszego zindywidualizowanego podejścia. Pytania SHERPAM są ogólne. Jednak zostaną omówione dwa konkretne zastosowania, w których partnerzy zdobyli już pewną wiedzę specjalistyczną: rozpoznawanie i kwantyfikacja aktywności fizycznej z szacowaniem wydatku energetycznego oraz ocena zdolności chodzenia u pacjentów z zarostową chorobą naczyń kończyn dolnych. Kolejne zastosowanie dotyczy monitorowania uprawiania aktywności fizycznej i niektórych objawów biologicznych u osób z ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz u pacjentów kardiologicznych (choroby arytmogenne). Pomimo różnych kontekstów klinicznych i celów zdrowotnych wypracowane zostanie wspólne podejście.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena urządzenia SHERPAM (DS) poprzez ciągłe gromadzenie i przesyłanie danych (przyspieszenia, obroty, zmiany objętości klatki piersiowej, częstość akcji serca, elektrokardiogram) podczas rzeczywistej aktywności fizycznej (pacjenci w ich środowisku życia i podczas zwykłych ćwiczeń fizycznych) ) przy użyciu narzędzi DS do komunikacji w czasie rzeczywistym, automatycznego przetwarzania danych oraz zdolności DS do generowania informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35000
        • Unité de Biologie et médecine du Sport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy Zdrowe, aktywne osoby w wieku co najmniej 50 lat (tj. bez zdiagnozowanej choroby, bez przewlekłego leczenia) rekrutowane w stowarzyszeniach sportowych Ille et Vilaine (kluby turystyki rowerowej).

    • skorzystanie z ustnego lub pisemnego zalecenia dotyczącego aktywności fizycznej prowadzonej przez pracownika służby zdrowia i stosowanie tego zalecenia codziennie na własną rękę lub w klubie sportowym.

Wspólne dla wszystkich przedmiotów

  • aktywni fizycznie (należą do klubu lub związku sportowego lub ćwiczą samodzielnie zgodnie z zaleceniami lekarza);
  • ćwiczyć przynajmniej raz w tygodniu;
  • rezydencja położona mniej niż 100 km od Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes
  • podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu ochrony socjalnej;
  • po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Wspólne dla wszystkich przedmiotów

  • noszenie rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora serca (ostrożność ze względu na telemetrię);
  • udział w innym protokole badawczym;
  • osoby, które ukończyły 18 lat podlegające ochronie prawnej (gwarancje prawne, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Czujniki przypisane na 3 tygodnie
Urządzenie: czujniki
Pozyskiwanie i przekazywanie nagrań nadających się do wykorzystania wśród odbiorców DS, to znaczy umożliwiających uzyskanie informacji klinicznych w odniesieniu do celów DS (wykrywanie rytmu serca): dane bez artefaktów (nasycenie), w dobrym stosunek sygnału do szumu.
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą arytmii lub chorobą naczyń obwodowych
Czujniki przypisane na 3 tygodnie
Urządzenie: czujniki
Pozyskiwanie i przekazywanie nagrań nadających się do wykorzystania wśród odbiorców DS, to znaczy umożliwiających uzyskanie informacji klinicznych w odniesieniu do celów DS (wykrywanie rytmu serca): dane bez artefaktów (nasycenie), w dobrym stosunek sygnału do szumu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenia ciągłą akwizycję danych przez czujniki
Ramy czasowe: codziennie (przez 3 tygodnie)
transmisja i odbiór parametrów fizjologicznych pacjenta
codziennie (przez 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność testu urządzenia SHERPAM
Ramy czasowe: po 7 dniach stosowania
kwestionariusz
po 7 dniach stosowania
Akceptowalność testu urządzenia Sherpam
Ramy czasowe: po 21 dniach stosowania
kwestionariusz
po 21 dniach stosowania
Przetestuj użyteczność urządzenia Sherpam
Ramy czasowe: po 7 dniach stosowania
kwestionariusz
po 7 dniach stosowania
Przetestuj użyteczność urządzenia Sherpam
Ramy czasowe: po 21 dniach stosowania
kwestionariusz
po 21 dniach stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

LTSI-INSERM U1099
CIC-IT 14-14

Śledczy

  • Główny śledczy: Carre François, MD, Rennes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC17_8836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj