Sensores para Registro de Salud y Monitoreo de Actividad Física (SHERPAM)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
El proyecto SHERPAM se enmarca en un contexto científico y tecnológico cuyo objetivo es registrar, transmitir, analizar los parámetros fisiológicos de un paciente, así como registrar el feedback al paciente y al profesional sanitario para sugerir la mejor actitud individualizada.
Las preguntas de SHERPAM son genéricas.
No obstante, se abordarán dos aplicaciones específicas, en las que los socios ya han adquirido cierta experiencia: el reconocimiento y cuantificación de la actividad física con estimación del gasto energético, y la evaluación de la capacidad de marcha en pacientes con enfermedad vascular obliterante en los miembros inferiores.
Otra aplicación se refiere al seguimiento de la práctica de actividad física y algunos signos biológicos en sujetos con riesgo cardiovascular y en pacientes cardíacos (enfermedades arritmogénicas).
A pesar de los diversos contextos clínicos y objetivos de salud, se desarrollará un enfoque común.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar el Dispositivo SHERPAM (DS) mediante la adquisición y transmisión continua de datos (aceleraciones, rotaciones, alteraciones del volumen torácico, frecuencia cardíaca, electrocardiograma) en una práctica de actividad física de la vida real (sujetos en su entorno de vida y durante sus prácticas físicas habituales ) utilizando las herramientas de comunicación en tiempo real del DS, el procesamiento automático de datos y la capacidad del DS para producir información.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos Sujetos activos sanos de 50 años o más (es decir, sin enfermedad diagnosticada, sin tratamiento crónico) y reclutados en las asociaciones deportivas de Ille et Vilaine (clubes de cicloturismo).
- haberse beneficiado de una prescripción oral o escrita de actividad física realizada por un profesional sanitario y aplicar esta prescripción diariamente en la autonomía o en un club deportivo.
Común a todas las materias.
- físicamente activo (adherido a un club o asociación deportiva o practicando de forma independiente según las recomendaciones de su médico);
- practicar al menos una vez a la semana;
- residencia ubicada a menos de 100 km de regreso del Hospital Universitario de Rennes
- afiliado o beneficiario de un régimen de protección social;
- haber dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Común a todas las materias.
- llevar marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado (precaución por el uso de telemetría);
- participación en otro protocolo de investigación;
- personas mayores de 18 años sujetas a protección legal (garantías legales, tutela, tutela), personas privadas de libertad;
- mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
Sensores asignados por 3 semanas
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Adquisición y transmisión de registros explotables en el público objetivo del DS, es decir que permitan extraer información clínica en relación con los objetivos del DS (detección del ritmo cardíaco): datos sin artefacto (saturación), en un buen relación señal a ruido.
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Experimental: Pacientes con enfermedad arrítmica o enfermedad vascular periférica
Sensores asignados por 3 semanas
|
Adquisición y transmisión de registros explotables en el público objetivo del DS, es decir que permitan extraer información clínica en relación con los objetivos del DS (detección del ritmo cardíaco): datos sin artefacto (saturación), en un buen relación señal a ruido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evalúa la adquisición continua de datos por sensores
Periodo de tiempo: todos los días (durante 3 semanas)
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transmisión y recepción de parámetros fisiológicos de un paciente
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todos los días (durante 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de aceptabilidad del dispositivo SHERPAM
Periodo de tiempo: después de 7 días de uso
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cuestionario
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después de 7 días de uso
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Prueba de aceptabilidad del dispositivo Sherpam
Periodo de tiempo: después de 21 días de uso
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cuestionario
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después de 21 días de uso
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Pruebe la usabilidad del dispositivo Sherpam
Periodo de tiempo: después de 7 días de uso
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cuestionario
|
después de 7 días de uso
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Pruebe la usabilidad del dispositivo Sherpam
Periodo de tiempo: después de 21 días de uso
|
cuestionario
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después de 21 días de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carre François, MD, Rennes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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