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Capteurs pour l'enregistrement de la santé et la surveillance de l'activité physique (SHERPAM)

22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Le projet SHERPAM s'inscrit dans un contexte scientifique et technologique dont le but est d'enregistrer, de transmettre, d'analyser les paramètres physiologiques d'un patient, ainsi que d'enregistrer les retours au patient et au professionnel de santé pour proposer la meilleure attitude individualisée. Les questions de SHERPAM sont génériques. Cependant, deux applications spécifiques seront abordées, dans lesquelles les partenaires ont déjà acquis une certaine expertise : la reconnaissance et la quantification de l'activité physique avec estimation de la dépense énergétique, et l'évaluation de la capacité de marche chez les patients atteints d'une maladie vasculaire oblitérante des membres inférieurs. Une autre application concerne le suivi de la pratique d'une activité physique et de certains signes biologiques chez les sujets à risque cardiovasculaire et chez les patients cardiaques (maladies arythmogènes). Malgré des contextes cliniques et des objectifs de santé variés, une approche commune sera développée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluer le Dispositif SHERPAM (DS) par l'acquisition et la transmission en continu de données (accélérations, rotations, modifications du volume thoracique, fréquence cardiaque, électrocardiogramme) dans une pratique réelle d'activité physique (sujets dans leur milieu de vie et lors de leurs pratiques physiques habituelles ) en utilisant les outils de communication en temps réel du DS, le traitement automatique des données et la capacité du DS à produire des informations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35000
        • Unité de Biologie et médecine du Sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains Sujets actifs sains âgés de 50 ans ou plus (c'est-à-dire sans maladie diagnostiquée, sans traitement chronique) et recrutés dans les associations sportives d'Ille et Vilaine (clubs de cyclotourisme).

    • avoir bénéficié d'une prescription orale ou écrite d'activité physique réalisée par un professionnel de santé et appliquer cette prescription au quotidien en autonomie ou dans un club sportif.

Commun à toutes les matières

  • physiquement actif (adhérent à un club ou à une association sportive ou pratiquant en autonomie selon les recommandations de son médecin) ;
  • pratiquer au moins une fois par semaine;
  • résidence située à moins de 100 km retour du CHU de Rennes
  • affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale ;
  • avoir donné son accord écrit

Critère d'exclusion:

Commun à toutes les matières

  • port d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implanté (précaution car utilisation de la télémétrie) ;
  • participation à un autre protocole de recherche ;
  • les personnes de plus de 18 ans soumises à une protection légale (protection judiciaire, tutelle, tutelle), les personnes privées de liberté ;
  • femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Capteurs assignés pour 3 semaines
Dispositif: capteurs
Acquisition et transmission d'enregistrements exploitables dans le public visé par le DS, c'est-à-dire qui permettent de tirer des informations cliniques en rapport avec les objectifs du DS (détection du rythme cardiaque) : données sans artefact (saturation), dans un bon rapport signal sur bruit.
Expérimental: Patients atteints de maladie arythmique ou de maladie vasculaire périphérique
Capteurs assignés pour 3 semaines
Dispositif: capteurs
Acquisition et transmission d'enregistrements exploitables dans le public visé par le DS, c'est-à-dire qui permettent de tirer des informations cliniques en rapport avec les objectifs du DS (détection du rythme cardiaque) : données sans artefact (saturation), dans un bon rapport signal sur bruit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évalue l'acquisition continue des données par les capteurs
Délai: tous les jours (pendant 3 semaines)
transmission et réception de paramètres physiologiques d'un patient
tous les jours (pendant 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'acceptabilité du dispositif SHERPAM
Délai: après 7 jours d'utilisation
questionnaire
après 7 jours d'utilisation
Tester l'acceptabilité du dispositif Sherpam
Délai: après 21 jours d'utilisation
questionnaire
après 21 jours d'utilisation
Tester l'utilisabilité de l'appareil Sherpam
Délai: après 7 jours d'utilisation
questionnaire
après 7 jours d'utilisation
Tester l'utilisabilité de l'appareil Sherpam
Délai: après 21 jours d'utilisation
questionnaire
après 21 jours d'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

LTSI-INSERM U1099
CIC-IT 14-14

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carre François, MD, Rennes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC17_8836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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