Sensori per la registrazione della salute e il monitoraggio dell'attività fisica (SHERPAM)
22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Il progetto SHERPAM si inserisce in un contesto scientifico e tecnologico il cui scopo è registrare, trasmettere, analizzare i parametri fisiologici di un paziente, nonché registrare il feedback al paziente e al professionista sanitario per suggerire il miglior atteggiamento individualizzato.
Le domande di Sherpam sono generiche.
Saranno tuttavia affrontate due applicazioni specifiche, nelle quali i partner hanno già acquisito una certa competenza: il riconoscimento e la quantificazione dell'attività fisica con stima del dispendio energetico, e la valutazione della capacità di deambulazione in pazienti con vasculopatia obliterante degli arti inferiori.
Un'altra applicazione riguarda il monitoraggio della pratica dell'attività fisica e di alcuni segni biologici nei soggetti a rischio cardiovascolare e nei cardiopatici (malattie aritmogeniche).
Nonostante i vari contesti clinici e obiettivi di salute, sarà sviluppato un approccio comune.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare il Dispositivo SHERPAM (DS) mediante la continua acquisizione e trasmissione di dati (accelerazioni, rotazioni, alterazioni del volume toracico, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma) in una pratica di attività fisica nella vita reale (soggetti nel loro ambiente di vita e durante le loro abituali pratiche fisiche ) utilizzando gli strumenti di comunicazione in tempo reale del DS, l'elaborazione automatica dei dati e la capacità del DS di produrre informazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani Soggetti attivi sani di età pari o superiore a 50 anni (cioè senza malattia diagnosticata, senza trattamento cronico) e reclutati nelle associazioni sportive di Ille et Vilaine (club di cicloturismo).
- aver beneficiato di una prescrizione orale o scritta di attività fisica svolta da un professionista della salute e applicare tale prescrizione quotidianamente in autonomia o in una società sportiva.
Comune a tutti i soggetti
- fisicamente attivi (aderenti ad un circolo o associazione sportiva o che praticano autonomamente secondo le indicazioni del proprio medico);
- esercitarsi almeno una volta alla settimana;
- residenza situata a meno di 100 km andata e ritorno dall'ospedale universitario di Rennes
- affiliato o beneficiario di un regime di protezione sociale;
- avendo dato il suo consenso scritto
Criteri di esclusione:
Comune a tutti i soggetti
- portare un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantato (precauzione perché si utilizza la telemetria);
- partecipazione ad altro protocollo di ricerca;
- persone di età superiore ai 18 anni sottoposte a tutela giuridica (tutela legale, tutela, tutela), persone private della libertà personale;
- donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
Sensori assegnati per 3 settimane
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Acquisizione e trasmissione di registrazioni fruibili nel pubblico di destinazione del DS, vale a dire che consentono di trarre informazioni cliniche in relazione agli obiettivi del DS (rilevazione del ritmo cardiaco): dati privi di artefatto (saturazione), in una buona rapporto segnale-rumore.
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Sperimentale: Pazienti con malattia aritmica o malattia vascolare periferica
Sensori assegnati per 3 settimane
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Acquisizione e trasmissione di registrazioni fruibili nel pubblico di destinazione del DS, vale a dire che consentono di trarre informazioni cliniche in relazione agli obiettivi del DS (rilevazione del ritmo cardiaco): dati privi di artefatto (saturazione), in una buona rapporto segnale-rumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valuta la continua acquisizione dei dati da parte dei sensori
Lasso di tempo: tutti i giorni (durante 3 settimane)
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trasmissione e ricezione di parametri fisiologici di un paziente
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tutti i giorni (durante 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare l'accettabilità del dispositivo SHERPAM
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di utilizzo
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questionario
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dopo 7 giorni di utilizzo
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Testare l'accettabilità del dispositivo Sherpam
Lasso di tempo: dopo 21 giorni di utilizzo
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questionario
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dopo 21 giorni di utilizzo
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Prova l'usabilità del dispositivo Sherpam
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di utilizzo
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questionario
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dopo 7 giorni di utilizzo
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Prova l'usabilità del dispositivo Sherpam
Lasso di tempo: dopo 21 giorni di utilizzo
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questionario
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dopo 21 giorni di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carre François, MD, Rennes University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC17_8836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .