Sensorer for helseregistrering og fysisk aktivitetsovervåking (SHERPAM)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
SHERPAM-prosjektet er en del av en vitenskapelig og teknologisk kontekst som har som mål å registrere, overføre, analysere de fysiologiske parametrene til en pasient, samt å registrere tilbakemeldingene til pasienten og helsepersonell for å foreslå den beste individualiserte holdningen.
Spørsmålene til SHERPAM er generiske.
Imidlertid vil to spesifikke søknader bli behandlet, der partnerne allerede har tilegnet seg en viss kompetanse: anerkjennelse og kvantifisering av fysisk aktivitet med energiforbruksestimering, og vurdering av gangevne hos pasienter med obliterativ vaskulær sykdom i underekstremitetene.
En annen søknad gjelder overvåking av utøvelsen av fysisk aktivitet og noen biologiske tegn hos personer med kardiovaskulær risiko og hos hjertepasienter (arytmogene sykdommer).
Til tross for ulike kliniske sammenhenger og helsemål vil det utvikles en felles tilnærming.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å vurdere SHERPAM-enheten (DS) ved kontinuerlig innhenting og overføring av data (akselerasjoner, rotasjoner, endringer i thoraxvolum, hjertefrekvens, elektrokardiogram) i en fysisk aktivitetspraksis i det virkelige liv (personene i deres bomiljø og under deres vanlige fysiske praksiser) ) bruk av DSs sanntidskommunikasjonsverktøy, automatisk databehandling og DSs evne til å produsere informasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Unité de Biologie et médecine du Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige Friske aktive personer i alderen 50 år eller over (dvs. uten diagnostisert sykdom, uten kronisk behandling) og rekruttert i idrettsforeningene til Ille et Vilaine (sykkelturismeklubber).
- ha nytte av en muntlig eller skriftlig resept på fysisk aktivitet utført av en helsepersonell og bruke denne resepten daglig i autonomi eller i en idrettsklubb.
Felles for alle fag
- fysisk aktiv (tilhenger av en klubb eller idrettsforening eller trener selvstendig i henhold til anbefalingene fra legen deres);
- trener minst en gang i uken;
- bolig som ligger mindre enn 100 km tur/retur fra Rennes universitetssykehus
- tilknyttet eller begunstiget av en sosial beskyttelsesordning;
- etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
Felles for alle fag
- bruk av pacemaker eller implantert hjertedefibrillator (forholdsregel fordi bruk av telemetri);
- deltakelse i en annen forskningsprotokoll;
- personer over 18 år som er underlagt rettslig beskyttelse (rettslig beskyttelse, vergemål, veiledning), personer som er berøvet friheten;
- gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Sensorer tildelt for 3 uker
|
Anskaffelse og overføring av utnyttbare opptak i publikum målrettet av DS, det vil si som gjør det mulig å trekke klinisk informasjon i forhold til målene for DS (deteksjon av hjerterytmen): data uten artefakt (metning), i en god signal til støyforhold.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med aritmisk sykdom eller perifer vaskulær sykdom
Sensorer tildelt for 3 uker
|
Anskaffelse og overføring av utnyttbare opptak i publikum målrettet av DS, det vil si som gjør det mulig å trekke klinisk informasjon i forhold til målene for DS (deteksjon av hjerterytmen): data uten artefakt (metning), i en god signal til støyforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurderer kontinuerlig innhenting av data av sensorer
Tidsramme: hver dag (i 3 uker)
|
overføring og mottak av fysiologiske parametere til en pasient
|
hver dag (i 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test aksept av SHERPAM-enhet
Tidsramme: etter 7 dagers bruk
|
spørreskjema
|
etter 7 dagers bruk
|
|
Test aksept av Sherpam-enheten
Tidsramme: etter 21 dagers bruk
|
spørreskjema
|
etter 21 dagers bruk
|
|
Test brukervennligheten til Sherpam-enheten
Tidsramme: etter 7 dagers bruk
|
spørreskjema
|
etter 7 dagers bruk
|
|
Test brukervennligheten til Sherpam-enheten
Tidsramme: etter 21 dagers bruk
|
spørreskjema
|
etter 21 dagers bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carre François, MD, Rennes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Houssein A, Ge D, Gastinger S, Dumond R, Prioux J. Estimation of respiratory variables from thoracoabdominal breathing distance: a review of different techniques and calibration methods. Physiol Meas. 2019 Apr 3;40(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6579/ab0b63.
- Dumond R, Gastinger S, Rahman HA, Le Faucheur A, Quinton P, Kang H, Prioux J. Estimation of respiratory volume from thoracoabdominal breathing distances: comparison of two models of machine learning. Eur J Appl Physiol. 2017 Aug;117(8):1533-1555. doi: 10.1007/s00421-017-3630-0. Epub 2017 Jun 13.
- Khreis S, Ge D, Rahman HA, Carrault G. Breathing Rate Estimation Using Kalman Smoother With Electrocardiogram and Photoplethysmogram. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):893-904. doi: 10.1109/TBME.2019.2923448. Epub 2019 Jun 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_8836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .