Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorer til helbredsregistrering og overvågning af fysisk aktivitet (SHERPAM)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
SHERPAM-projektet er en del af en videnskabelig og teknologisk kontekst, der har til formål at registrere, transmittere, analysere de fysiologiske parametre for en patient, samt at registrere feedback til patienten og sundhedspersonalet for at foreslå den bedst individualiserede holdning. Spørgsmålene til SHERPAM er generiske. Der vil dog blive behandlet to specifikke ansøgninger, hvor partnerne allerede har erhvervet en vis ekspertise: anerkendelse og kvantificering af fysisk aktivitet med energiforbrugsvurdering og vurdering af gangevne hos patienter med obliterativ karsygdom i underekstremiteterne. En anden ansøgning vedrører overvågning af udøvelsen af ​​fysisk aktivitet og nogle biologiske tegn hos personer med kardiovaskulær risiko og hos hjertepatienter (arytmogene sygdomme). På trods af forskellige kliniske sammenhænge og sundhedsmål vil der blive udviklet en fælles tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere SHERPAM-enheden (DS) ved kontinuerlig indsamling og transmission af data (accelerationer, rotationer, ændringer i thoraxvolumen, hjertefrekvens, elektrokardiogram) i en fysisk aktivitetspraksis i det virkelige liv (personer i deres livsmiljø og under deres sædvanlige fysiske praksisser) ) ved at bruge DS'ens realtidskommunikationsværktøjer, automatisk databehandling og DS'ens evne til at producere information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Unité de Biologie et médecine du Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige Sunde aktive forsøgspersoner på 50 år eller derover (dvs. uden diagnosticeret sygdom, uden kronisk behandling) og rekrutteret i sportsforeningerne i Ille et Vilaine (cykelturismeklubber).

    • at have nydt godt af en mundtlig eller skriftlig ordination af fysisk aktivitet udført af en sundhedsprofessionel og dagligt anvende denne ordination selvstændigt eller i en sportsklub.

Fælles for alle fag

  • fysisk aktiv (tilhænger af en klub eller idrætsforening eller øver selvstændigt i henhold til anbefalingerne fra deres læge);
  • øve mindst en gang om ugen;
  • bolig beliggende mindre end 100 km retur fra Rennes Universitetshospital
  • tilknyttet eller begunstiget af en social beskyttelsesordning;
  • efter at have givet sit skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

Fælles for alle fag

  • bærer en pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator (forsigtighed, fordi du bruger telemetri);
  • deltagelse i en anden forskningsprotokol;
  • personer på gennemsnitlig 18 år, der er underlagt retsbeskyttelse (retlige garantier, værgemål, tutorskab), personer, der er berøvet deres frihed;
  • gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sensorer tildelt i 3 uger
Enhed: sensorer
Erhvervelse og transmission af udnyttelige optagelser i offentligheden, der er målrettet af DS, det vil sige som gør det muligt at trække klinisk information i forhold til målene for DS (detektion af hjerterytmen): data uden artefakt (mætning), i et godt signal til støj-forhold.
Eksperimentel: Patienter med aritmisk sygdom eller perifer vaskulær sygdom
Sensorer tildelt i 3 uger
Enhed: sensorer
Erhvervelse og transmission af udnyttelige optagelser i offentligheden, der er målrettet af DS, det vil sige som gør det muligt at trække klinisk information i forhold til målene for DS (detektion af hjerterytmen): data uden artefakt (mætning), i et godt signal til støj-forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurderer den kontinuerlige indsamling af data ved hjælp af sensorer
Tidsramme: hver dag (i 3 uger)
transmission og modtagelse af fysiologiske parametre for en patient
hver dag (i 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test accept af SHERPAM-enheden
Tidsramme: efter 7 dages brug
spørgeskema
efter 7 dages brug
Test accept af Sherpam-enhed
Tidsramme: efter 21 dages brug
spørgeskema
efter 21 dages brug
Test anvendeligheden af ​​Sherpam-enheden
Tidsramme: efter 7 dages brug
spørgeskema
efter 7 dages brug
Test anvendeligheden af ​​Sherpam-enheden
Tidsramme: efter 21 dages brug
spørgeskema
efter 21 dages brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

LTSI-INSERM U1099
CIC-IT 14-14

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carre François, MD, Rennes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner