Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzory pro záznam zdraví a sledování fyzické aktivity (SHERPAM)

22. května 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Projekt SHERPAM je součástí vědeckého a technologického kontextu, jehož cílem je zaznamenat, přenést, analyzovat fyziologické parametry pacienta a také zaznamenat zpětnou vazbu pacientovi a zdravotníkovi s cílem navrhnout nejlepší individuální přístup. Otázky SHERPAM jsou obecné. Budou však řešeny dvě konkrétní aplikace, ve kterých již partneři získali určitou odbornost: rozpoznávání a kvantifikace fyzické aktivity s odhadem energetického výdeje a hodnocení schopnosti chůze u pacientů s obliterativním cévním onemocněním dolních končetin. Další aplikace se týká sledování praktikování pohybové aktivity a některých biologických znaků u osob s kardiovaskulárním rizikem au kardiaků (arytmogenní onemocnění). Navzdory různým klinickým souvislostem a zdravotním cílům bude vyvinut společný přístup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit zařízení SHERPAM (DS) nepřetržitým získáváním a přenosem dat (zrychlení, rotace, změny objemu hrudníku, srdeční frekvence, elektrokardiogram) v praxi fyzické aktivity v reálném životě (subjekty v jejich životním prostředí a během jejich obvyklých fyzických praktik ) pomocí komunikačních nástrojů DS v reálném čase, automatického zpracování dat a schopnosti DS produkovat informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35000
        • Unité de Biologie et médecine du Sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci Zdraví aktivní jedinci ve věku 50 a více let (tj. bez diagnostikovaného onemocnění, bez chronické léčby) a přijatí do sportovních asociací Ille et Vilaine (cykloturistické kluby).

    • mít prospěch z ústního nebo písemného předpisu fyzické aktivity prováděné zdravotnickým pracovníkem a denně tento předpis uplatňovat v autonomii nebo ve sportovním klubu.

Společné pro všechny předměty

  • pohybově aktivní (člen klubu nebo sportovního svazu nebo samostatně cvičící podle doporučení svého lékaře);
  • cvičit alespoň jednou týdně;
  • rezidence se nachází méně než 100 km návratu z Rennes University Hospital
  • přidružená osoba nebo příjemce systému sociální ochrany;
  • dal svůj písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Společné pro všechny předměty

  • nošení kardiostimulátoru nebo implantovaného srdečního defibrilátoru (opatrnost kvůli použití telemetrie);
  • účast na jiném výzkumném protokolu;
  • osoby starší 18 let podléhající právní ochraně (právní záruky, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody;
  • těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Senzory přiřazeny na 3 týdny
Přístroj: senzory
Pořizování a přenos využitelných nahrávek ve veřejnosti, na něž se zaměřuje DS, to znamená, které umožňují čerpat klinické informace ve vztahu k cílům DS (detekce srdečního rytmu): data bez artefaktu (saturace), v dobrém stavu odstup signálu od šumu.
Experimentální: Pacienti s arytmickým onemocněním nebo onemocněním periferních cév
Senzory přiřazeny na 3 týdny
Přístroj: senzory
Pořizování a přenos využitelných nahrávek ve veřejnosti, na něž se zaměřuje DS, to znamená, které umožňují čerpat klinické informace ve vztahu k cílům DS (detekce srdečního rytmu): data bez artefaktu (saturace), v dobrém stavu odstup signálu od šumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotí průběžné získávání dat pomocí senzorů
Časové okno: každý den (během 3 týdnů)
přenos a příjem fyziologických parametrů pacienta
každý den (během 3 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test přijatelnosti zařízení SHERPAM
Časové okno: po 7 dnech používání
dotazník
po 7 dnech používání
Test přijatelnosti zařízení Sherpam
Časové okno: po 21 dnech používání
dotazník
po 21 dnech používání
Otestujte použitelnost zařízení Sherpam
Časové okno: po 7 dnech používání
dotazník
po 7 dnech používání
Otestujte použitelnost zařízení Sherpam
Časové okno: po 21 dnech používání
dotazník
po 21 dnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

LTSI-INSERM U1099
CIC-IT 14-14

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carre François, MD, Rennes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senzory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit