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Sensores para registro de saúde e monitoramento de atividade física (SHERPAM)

22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
O projeto SHERPAM insere-se num contexto científico e tecnológico que visa registar, transmitir, analisar os parâmetros fisiológicos de um paciente, bem como registar o feedback ao paciente e ao profissional de saúde para sugerir a melhor atitude individualizada. As perguntas do SHEPAM são genéricas. No entanto, serão abordadas duas aplicações específicas, nas quais os parceiros já adquiriram alguma experiência: o reconhecimento e quantificação da atividade física com estimativa do gasto energético, e a avaliação da capacidade de marcha em doentes com doença vascular obliterante nos membros inferiores. Outra aplicação diz respeito ao monitoramento da prática de atividade física e alguns sinais biológicos em indivíduos com risco cardiovascular e em pacientes cardíacos (doenças arritmogênicas). Apesar de vários contextos clínicos e objetivos de saúde, uma abordagem comum será desenvolvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o Dispositivo SHERPAM (DS) pela aquisição e transmissão contínua de dados (acelerações, rotações, alterações do volume torácico, frequência cardíaca, eletrocardiograma) em uma prática de atividade física da vida real (sujeitos em seu ambiente de vida e durante suas práticas físicas habituais ) usando as ferramentas de comunicação em tempo real do DS, o processamento automático de dados e a capacidade do DS de produzir informações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35000
        • Unité de Biologie et médecine du Sport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​Sujeitos ativos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 50 anos (ou seja, sem doença diagnosticada, sem tratamento crónico) e recrutados nas associações desportivas de Ille et Vilaine (clubes de cicloturismo).

    • ter beneficiado de uma prescrição oral ou escrita de atividade física realizada por um profissional de saúde e aplicar esta prescrição diariamente de forma autónoma ou num clube desportivo.

Comum a todos os assuntos

  • fisicamente ativo (aderente a clube ou associação esportiva ou praticante independente conforme recomendação do médico);
  • praticar pelo menos uma vez por semana;
  • residência localizada a menos de 100 km de retorno do Hospital Universitário de Rennes
  • filiado ou beneficiário de um regime de proteção social;
  • tendo dado o seu consentimento por escrito

Critério de exclusão:

Comum a todos os assuntos

  • uso de marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantado (cuidado com o uso de telemetria);
  • participação em outro protocolo de pesquisa;
  • maiores de 18 anos sujeitos a proteção legal (proteção legal, tutela, tutela), pessoas privadas de liberdade;
  • mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis
Sensores atribuídos por 3 semanas
Dispositivo: sensores
Aquisição e transmissão de gravações exploráveis ​​no público-alvo do DS, ou seja, que permitem extrair informação clínica em relação aos objetivos do DS (detecção do ritmo cardíaco): dados sem artefato (saturação), em boa a relação sinal-ruído.
Experimental: Pacientes com doença arítmica ou doença vascular periférica
Sensores atribuídos por 3 semanas
Dispositivo: sensores
Aquisição e transmissão de gravações exploráveis ​​no público-alvo do DS, ou seja, que permitem extrair informação clínica em relação aos objetivos do DS (detecção do ritmo cardíaco): dados sem artefato (saturação), em boa a relação sinal-ruído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avalia a aquisição contínua de dados por sensores
Prazo: todos os dias (durante 3 semanas)
transmissão e recepção de parâmetros fisiológicos de um paciente
todos os dias (durante 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a aceitabilidade do dispositivo SHEPAM
Prazo: após 7 dias de uso
questionário
após 7 dias de uso
Testar a aceitabilidade do dispositivo Sherpam
Prazo: após 21 dias de uso
questionário
após 21 dias de uso
Testar a usabilidade do dispositivo Sherpam
Prazo: após 7 dias de uso
questionário
após 7 dias de uso
Testar a usabilidade do dispositivo Sherpam
Prazo: após 21 dias de uso
questionário
após 21 dias de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

LTSI-INSERM U1099
CIC-IT 14-14

Investigadores

  • Investigador principal: Carre François, MD, Rennes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC17_8836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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